- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810234
Neurale correlaten van TVNS
19 maart 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Functionele neurale correlaten van transcutane vagale zenuwstimulatie: effecten van anatomische plaats- en golfvormparameters - een verkennend hoge resolutie fMRI-onderzoek bij gezonde vrijwilligers
Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) is toegepast op een aantal ziektegebieden, waaronder viscerale pijn, depressie, clusterhoofdpijn en de ziekte van Alzheimer.
Er is echter een duidelijke heterogeniteit in deze onderzoeken met betrekking tot i) de anatomische plaats van stimulatie (nek, binnenste concha of tragus van het oor), en ii) de golfvormparameters van de stimulerende impuls.
Deze verkennende cross-sectionele studie zal deze kennislacunes aanpakken door vergelijkende functionele neuroimaging van de neurale correlaten van tVNS met ongelijksoortige anatomische locaties en elektrische golfvormkarakteristieken tijdens rust bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abraham Beckers, MD
- Telefoonnummer: +31433881844
- E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- A.B. Beckers, MD
- Telefoonnummer: 0433881844
- E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
-
Onderonderzoeker:
- D. Keszthelyi, MD. PhD
-
Onderonderzoeker:
- A.B. Beckers, MD.
-
Onderonderzoeker:
- D. Ivanov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- H.I.L. Jacobs, PhD
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen 18-40 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van vrouwelijk geslacht;
- Gezonde deelnemers (gedefinieerd als degenen zonder reeds bestaande medische comorbiditeit)
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2;
- Vrouwen die alleen orale anticonceptiva gebruiken
- Alle onderwerpen moeten rechtshandig zijn.
- Inschrijving wordt bepaald op basis van beschikbaarheid. Proefpersonen moeten 2 scansessies kunnen bijwonen.
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van metalen prothesen, pacemakers, metalen clips op bloedvaten, metalen delen in het oog, een spiraaltje, metalen beugels, tatoeages en/of andere metalen voorwerpen;
- Geschiedenis van groot hoofdtrauma of hoofd-/hersenoperatie;
- Geschiedenis van claustrofobie;
- Geschiedenis van ernstige of chronische cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische ziekten, grote chirurgische ingrepen en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken;
- Gebruik van reguliere medicatie, inclusief vitamine- en ijzersuppletie, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek;
- Zwangerschap, borstvoeding, wens om zwanger te worden;
- Hoge alcoholconsumptie (>15 alcoholische eenheden per week);
- Drugsmisbruik gebruiken;
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie;
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers met een systemische ziekte of medicijnen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden (bijv. bèta-agonisten of de ziekte van Parkinson)
- Huidige rokers of huidig gebruik van nicotine op een andere manier (inclusief E-sigaretten en pleisters)
- Voorgeschiedenis van klinische angst of depressie, of een angst- of depressiescore in het ziekenhuis >8
- Deelnemers die bij aanvang van de studie een 8 of hoger scoren op de HADS-vragenlijst
- Patiënt met cardiovasculaire geleidingsproblemen
- Patiënt met cochleaire implantaten
- Voldoet niet aan een van de bovenstaande opnamecriteria
- Elk bewijs van structurele hersenafwijkingen onderzocht door anatomische MRI zal leiden tot uitsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaalactiviteit in de CAN tijdens tVNS
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
|
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens auriculaire tVNS (parameterset 1)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
|
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens cervicale TVNS )(parameterset 1)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
|
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens auriculaire tVNS (parameterset 2)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
|
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens cervicale tVNS (parameterset 2)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
|
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens subliminale auriculaire tVNS (parameterset 1)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
|
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
Functionele connectiviteit / netwerkconnectiviteit van CAN-regio's tijdens "actief tVNS"-blok [naar alle 5 punten zoals hierboven geïdentificeerd]
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
|
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 65751.068.2018
- METC183019 (ANDER: METC aZM/UM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fMRI
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
University Hospital, GhentUniversity of Zurich; University GhentNog niet aan het wervenfMRI-onderzoekBelgië
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)WervingAnesthesie | Propofol | fMRIVerenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)WervingfMRI | Focale hersenlaesie | Focale laesiesVerenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)WervingOudere volwassenen | Emoties | Eenzaamheid | Meditatie | fMRI | EEG | Digitale interventieVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidGezond | Hersenreactiviteit van niet-rokers die fMRI-scanning ondergaanVerenigde Staten
-
Peking University Sixth HospitalWervingCerebrale doorbloeding | Cognitieve verandering | Cardiovasculaire risicofactoren | fMRI | Normale cognitieChina
-
National Institute of Neurological Disorders and...WervingGezond | Magnetische resonantie beeldvorming | Gezonde vrijwilliger | Volwassen | fMRI | Hersenen in kaart brengenVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...BeëindigdNormale fysiologie | fMRIVerenigde Staten