Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale correlaten van TVNS

19 maart 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Functionele neurale correlaten van transcutane vagale zenuwstimulatie: effecten van anatomische plaats- en golfvormparameters - een verkennend hoge resolutie fMRI-onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) is toegepast op een aantal ziektegebieden, waaronder viscerale pijn, depressie, clusterhoofdpijn en de ziekte van Alzheimer. Er is echter een duidelijke heterogeniteit in deze onderzoeken met betrekking tot i) de anatomische plaats van stimulatie (nek, binnenste concha of tragus van het oor), en ii) de golfvormparameters van de stimulerende impuls. Deze verkennende cross-sectionele studie zal deze kennislacunes aanpakken door vergelijkende functionele neuroimaging van de neurale correlaten van tVNS met ongelijksoortige anatomische locaties en elektrische golfvormkarakteristieken tijdens rust bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • D. Keszthelyi, MD. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • A.B. Beckers, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • D. Ivanov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • H.I.L. Jacobs, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen 18-40 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van vrouwelijk geslacht;
  • Gezonde deelnemers (gedefinieerd als degenen zonder reeds bestaande medische comorbiditeit)
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2;
  • Vrouwen die alleen orale anticonceptiva gebruiken
  • Alle onderwerpen moeten rechtshandig zijn.
  • Inschrijving wordt bepaald op basis van beschikbaarheid. Proefpersonen moeten 2 scansessies kunnen bijwonen.

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van metalen prothesen, pacemakers, metalen clips op bloedvaten, metalen delen in het oog, een spiraaltje, metalen beugels, tatoeages en/of andere metalen voorwerpen;
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma of hoofd-/hersenoperatie;
  • Geschiedenis van claustrofobie;
  • Geschiedenis van ernstige of chronische cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische ziekten, grote chirurgische ingrepen en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken;
  • Gebruik van reguliere medicatie, inclusief vitamine- en ijzersuppletie, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek;
  • Zwangerschap, borstvoeding, wens om zwanger te worden;
  • Hoge alcoholconsumptie (>15 alcoholische eenheden per week);
  • Drugsmisbruik gebruiken;
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie;
  • Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Deelnemers met een systemische ziekte of medicijnen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden (bijv. bèta-agonisten of de ziekte van Parkinson)
  • Huidige rokers of huidig ​​​​gebruik van nicotine op een andere manier (inclusief E-sigaretten en pleisters)
  • Voorgeschiedenis van klinische angst of depressie, of een angst- of depressiescore in het ziekenhuis >8
  • Deelnemers die bij aanvang van de studie een 8 of hoger scoren op de HADS-vragenlijst
  • Patiënt met cardiovasculaire geleidingsproblemen
  • Patiënt met cochleaire implantaten
  • Voldoet niet aan een van de bovenstaande opnamecriteria
  • Elk bewijs van structurele hersenafwijkingen onderzocht door anatomische MRI zal leiden tot uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaalactiviteit in de CAN tijdens tVNS
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens auriculaire tVNS (parameterset 1)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens cervicale TVNS )(parameterset 1)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens auriculaire tVNS (parameterset 2)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens cervicale tVNS (parameterset 2)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
Voxelgewijze afhankelijke BOLD-signaalactiviteit in de NTS van de hersenstam; somatosensorische cortex; insulaire cortex; ACC, hypothalamus; thalamus en amygdala tijdens subliminale auriculaire tVNS (parameterset 1)
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
Functionele connectiviteit / netwerkconnectiviteit van CAN-regio's tijdens "actief tVNS"-blok [naar alle 5 punten zoals hierboven geïdentificeerd]
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)
fMRI gerelateerde uitkomstmaat
Tijdens stimulatie (verschil tussen stim aan - stim uit blokken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 65751.068.2018
  • METC183019 (ANDER: METC aZM/UM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fMRI

3
Abonneren