Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne korelaty tVNS

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Funkcjonalne nerwowe korelaty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego: wpływ parametrów miejsca anatomicznego i kształtu fali - eksploracyjne badanie fMRI o wysokiej rozdzielczości u zdrowych ochotników

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) została zastosowana w wielu obszarach chorobowych, w tym bólu trzewnym, depresji, klasterowym bólu głowy i chorobie Alzheimera. Jednak w badaniach tych występuje wyraźna niejednorodność dotycząca i) anatomicznego miejsca stymulacji (szyja, małżowina wewnętrzna lub skrawek ucha) oraz ii) parametrów kształtu fali impulsu stymulującego. To eksploracyjne badanie przekrojowe zajmie się tymi lukami w wiedzy poprzez porównawcze funkcjonalne neuroobrazowanie neuronalnych korelatów tVNS z odmiennymi miejscami anatomicznymi i charakterystyką kształtu fali elektrycznej podczas odpoczynku u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Abraham Beckers, MD
Numer telefonu: +31433881844
E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Maastricht, Holandia, 6229 ER
    - Rekrutacyjny
    - Maastricht University Medical Center
    - Kontakt:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Numer telefonu: 0433881844
      
      E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Główny śledczy:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Pod-śledczy:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Pod-śledczy:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Pod-śledczy:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 40 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

płci żeńskiej;
Zdrowi uczestnicy (zdefiniowani jako osoby bez współistniejących chorób)
Wiek od 18 do 40 lat;
BMI od 18 do 30 kg/m2;
Tylko kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne
Wszyscy badani powinni być praworęczni.
Włączenie zostanie określone na podstawie dostępności. Osoby badane powinny mieć możliwość uczestniczenia w 2 sesjach skanowania.

Kryteria wyłączenia

Obecność metalowych protez, rozruszników serca, metalowych klipsów na naczyniach krwionośnych, metalowych części oka, wkładki wewnątrzmacicznej, metalowych aparatów ortodontycznych, tatuaży i/lub innych metalowych przedmiotów;
Historia poważnego urazu głowy lub operacji głowy/mózgu;
Historia klaustrofobii;
Historia ciężkich lub przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, poważne operacje i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie;
Stosowanie regularnych leków, w tym suplementacji witaminami i żelazem, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
Ciąża, laktacja, chęć zajścia w ciążę;
Wysokie spożycie alkoholu (>15 jednostek alkoholowych spożywanych tygodniowo);
Używanie narkotyków;
Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie;
Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub lekami, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. beta-agoniści lub choroba Parkinsona)
Obecni palacze lub obecne używanie nikotyny w jakikolwiek inny sposób (w tym e-papierosy i plastry)
Historia klinicznego lęku lub depresji lub szpitalny wynik lęku lub depresji > 8
Uczestnicy, którzy uzyskali 8 lub więcej punktów w kwestionariuszu HADS na początku badania
Pacjenci z zaburzeniami przewodzenia w układzie sercowo-naczyniowym
Pacjent z implantami ślimakowymi
Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia
Wszelkie dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu zbadane za pomocą anatomicznego MRI doprowadzą do wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aktywność sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w CAN podczas tVNS Ramy czasowe: Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)	Miara wyniku związana z fMRI	Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zależna od wokseli aktywność sygnału BOLD w NTS pnia mózgu; Kora somatosensoryczna; kora wyspowa; ACC, podwzgórze; wzgórze i ciało migdałowate podczas uszne tVNS (zestaw parametrów 1) Ramy czasowe: Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)	Miara wyniku związana z fMRI	Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)
Zależna od wokseli aktywność sygnału BOLD w NTS pnia mózgu; Kora somatosensoryczna; kora wyspowa; ACC, podwzgórze; wzgórze i ciało migdałowate podczas tVNS szyjki macicy )(zestaw parametrów 1) Ramy czasowe: Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)	Miara wyniku związana z fMRI	Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)
Zależna od wokseli aktywność sygnału BOLD w NTS pnia mózgu; Kora somatosensoryczna; kora wyspowa; ACC, podwzgórze; wzgórze i ciało migdałowate podczas uszne tVNS (zestaw parametrów 2) Ramy czasowe: Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)	Miara wyniku związana z fMRI	Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)
Zależna od wokseli aktywność sygnału BOLD w NTS pnia mózgu; Kora somatosensoryczna; kora wyspowa; ACC, podwzgórze; wzgórze i ciało migdałowate podczas tVNS szyjki macicy (zestaw parametrów 2) Ramy czasowe: Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)	Miara wyniku związana z fMRI	Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)
Zależna od wokseli aktywność sygnału BOLD w NTS pnia mózgu; Kora somatosensoryczna; kora wyspowa; ACC, podwzgórze; wzgórze i ciało migdałowate podczas podprogowego przedsionkowego tVNS (zestaw parametrów 1) Ramy czasowe: Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)	Miara wyniku związana z fMRI	Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)
Łączność funkcjonalna / łączność sieciowa regionów CAN podczas bloku „aktywnego tVNS” [do wszystkich 5 punktów określonych powyżej] Ramy czasowe: Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)	Miara wyniku związana z fMRI	Podczas stymulacji (różnica między blokami stim on i stim off)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)