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Neuronale Korrelate von tVNS

19. März 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Funktionelle neuronale Korrelate der transkutanen Vagusnervstimulation: Auswirkungen anatomischer Stellen und Wellenformparameter – eine explorative fMRI-Studie mit hoher Auflösung an gesunden Freiwilligen

Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wurde in einer Reihe von Krankheitsbereichen angewendet, darunter viszerale Schmerzen, Depressionen, Cluster-Kopfschmerz und Alzheimer-Krankheit. Allerdings gibt es in diesen Studien eine deutliche Heterogenität in Bezug auf i) den anatomischen Ort der Stimulation (Hals, innere Muschel oder Tragus des Ohrs) und ii) die Wellenformparameter des stimulierenden Impulses. Diese explorative Querschnittsstudie wird diese Wissenslücken durch vergleichende funktionelle Neuroimaging der neuralen Korrelate von tVNS mit unterschiedlichen anatomischen Stellen und elektrischen Wellenformeigenschaften während der Ruhe bei gesunden Teilnehmern schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Abraham Beckers, MD
Telefonnummer: +31433881844
E-Mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Studienorte

Niederlande
- - Maastricht, Niederlande, 6229 ER
    - Rekrutierung
    - Maastricht University Medical Center
    - Kontakt:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Telefonnummer: 0433881844
      
      E-Mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Hauptermittler:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Unterermittler:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Unterermittler:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Unterermittler:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Unterermittler:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblichen Geschlechts;
Gesunde Teilnehmer (definiert als solche ohne vorbestehende medizinische Komorbidität)
Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
Nur Frauen mit oralen Kontrazeptiva
Alle Fächer sollten Rechtshänder sein.
Die Aufnahme erfolgt nach Verfügbarkeit. Die Probanden sollten in der Lage sein, an 2 Scansitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

Vorhandensein von metallischen Prothesen, Herzschrittmachern, Metallclips an Blutgefäßen, Metallteilen im Auge, einem Intrauterinpessar, Metallspangen, Tätowierungen und/oder anderen Metallgegenständen;
Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Kopf-/Gehirnoperation;
Geschichte der Klaustrophobie;
Vorgeschichte schwerer oder chronischer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten;
Verwendung regelmäßiger Medikamente, einschließlich Vitamin- und Eisenergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie;
Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch;
Hoher Alkoholkonsum (>15 alkoholische Einheiten pro Woche konsumiert);
Verwendung von Missbrauchsdrogen;
Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie;
Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die das vegetative Nervensystem beeinflussen können (z. Beta-Agonisten oder Parkinson-Krankheit)
Derzeitige Raucher oder derzeitiger Konsum von Nikotin auf andere Weise (einschließlich E-Zigaretten und Pflaster)
Klinische Angstzustände oder Depressionen in der Vorgeschichte oder ein Angst- oder Depressions-Score im Krankenhaus > 8
Teilnehmer, die bei Studienbeginn im HADS-Fragebogen 8 oder mehr Punkte erzielen
Patienten mit kardiovaskulären Überleitungsproblemen
Patient mit Cochlea-Implantaten
Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien
Jeder Hinweis auf strukturelle Hirnanomalien, die durch anatomisches MRT untersucht werden, führt zum Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Blutsauerstoffniveau-abhängige (FETT) Signalaktivität im CAN während tVNS Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)	fMRT-bezogenes Ergebnismaß	Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während aurikulärem tVNS (Parametersatz 1) Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)	fMRT-bezogenes Ergebnismaß	Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während zervikaler tVNS )(Parametersatz 1) Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)	fMRT-bezogenes Ergebnismaß	Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während aurikulärem tVNS (Parametersatz 2) Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)	fMRT-bezogenes Ergebnismaß	Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während zervikaler tVNS (Parametersatz 2) Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)	fMRT-bezogenes Ergebnismaß	Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während subliminalem aurikulärem tVNS (Parametersatz 1) Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)	fMRT-bezogenes Ergebnismaß	Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Funktionale Konnektivität / Netzwerkkonnektivität von CAN-Regionen während des „aktiven tVNS“-Blocks [zu allen 5 Punkten wie oben identifiziert] Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)	fMRT-bezogenes Ergebnismaß	Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)