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Correlatos neurais de tVNS

19 de março de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Correlatos neurais funcionais da estimulação transcutânea do nervo vago: efeitos do local anatômico e parâmetros de forma de onda - um estudo exploratório de fMRI de alta resolução em voluntários saudáveis

A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) foi aplicada a várias áreas de doenças, incluindo dor visceral, depressão, cefaléia em salvas e doença de Alzheimer. No entanto, há marcada heterogeneidade nesses estudos referentes a i) o local anatômico da estimulação (pescoço, concha interna ou tragus da orelha) e ii) os parâmetros da forma de onda do impulso estimulante. Este estudo transversal exploratório abordará essas lacunas de conhecimento por neuroimagem funcional comparativa dos correlatos neurais de tVNS com locais anatômicos díspares e características de forma de onda elétrica durante o repouso em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Abraham Beckers, MD
Número de telefone: +31433881844
E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Locais de estudo

Holanda
- - Maastricht, Holanda, 6229 ER
    - Recrutamento
    - Maastricht University Medical Center
    - Contato:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Número de telefone: 0433881844
      
      E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Investigador principal:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Subinvestigador:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Subinvestigador:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Subinvestigador:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Subinvestigador:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Ativo, não recrutando
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres voluntárias saudáveis com idade entre 18-40 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Do sexo feminino;
Participantes saudáveis (definidos como aqueles sem comorbidade médica pré-existente)
Idade entre 18 e 40 anos;
IMC entre 18 e 30 kg/m2;
Mulheres em uso de contraceptivos orais apenas
Todos os sujeitos devem ser destros.
A inclusão será determinada com base na disponibilidade. Os indivíduos devem poder participar de 2 sessões de digitalização.

Critério de exclusão

Presença de próteses metálicas, marca-passos, clipes metálicos em vasos sanguíneos, peças metálicas no olho, dispositivo intrauterino, órteses metálicas, tatuagens e/ou outros objetos metálicos;
Histórico de traumatismo craniano grave ou cirurgia de cabeça/cérebro;
História de claustrofobia;
História de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/do tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, cirurgia de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo;
Uso de medicação regular, incluindo suplementação vitamínica e de ferro, exceto anticoncepcionais orais, nos 14 dias anteriores ao início do estudo;
Gravidez, lactação, desejo de engravidar;
Consumo elevado de álcool (>15 unidades alcoólicas consumidas por semana);
Uso de drogas de abuso;
Administração de medicamentos experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 180 dias anteriores ao estudo;
Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
Participantes com qualquer doença sistêmica ou medicamentos que possam influenciar o sistema nervoso autônomo (ex. beta-agonistas ou doença de Parkinson)
Fumantes atuais ou uso atual de nicotina de qualquer outra forma (incluindo cigarros eletrônicos e adesivos)
História de ansiedade ou depressão clínica, ou pontuação hospitalar de ansiedade ou depressão >8
Participantes com pontuação de 8 ou mais no questionário HADS no início do estudo
Paciente com problemas de condução cardiovascular
Paciente com implante coclear
Não atende a nenhum dos critérios de inclusão acima
Qualquer evidência de anormalidades cerebrais estruturais examinadas por ressonância magnética anatômica levará à exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Atividade de sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no CAN durante tVNS Prazo: Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)	Medida de resultado relacionada com fMRI	Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Atividade de sinal BOLD dependente de Voxel no NTS do tronco cerebral; córtex somatossensorial; córtex insular; ACC, hipotálamo; tálamo e amígdala durante tVNS auricular (conjunto de parâmetros 1) Prazo: Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)	Medida de resultado relacionada com fMRI	Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)
Atividade de sinal BOLD dependente de Voxel no NTS do tronco cerebral; córtex somatossensorial; córtex insular; ACC, hipotálamo; tálamo e amígdala durante tVNS cervical) (conjunto de parâmetros 1) Prazo: Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)	Medida de resultado relacionada com fMRI	Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)
Atividade de sinal BOLD dependente de Voxel no NTS do tronco cerebral; córtex somatossensorial; córtex insular; ACC, hipotálamo; tálamo e amígdala durante tVNS auricular (conjunto de parâmetros 2) Prazo: Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)	Medida de resultado relacionada com fMRI	Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)
Atividade de sinal BOLD dependente de Voxel no NTS do tronco cerebral; córtex somatossensorial; córtex insular; ACC, hipotálamo; tálamo e amígdala durante tVNS cervical (conjunto de parâmetros 2) Prazo: Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)	Medida de resultado relacionada com fMRI	Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)
Atividade de sinal BOLD dependente de Voxel no NTS do tronco cerebral; córtex somatossensorial; córtex insular; ACC, hipotálamo; tálamo e amígdala durante tVNS auricular subliminar (conjunto de parâmetros 1) Prazo: Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)	Medida de resultado relacionada com fMRI	Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)
Conectividade funcional / Conectividade de rede das regiões CAN durante o bloco "tVNS ativo" [para todos os 5 pontos identificados acima] Prazo: Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)	Medida de resultado relacionada com fMRI	Durante a estimulação (diferença entre os blocos stim on - stim off)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)