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TBI患者における漸進的早期動員の効果

2024年2月5日 更新者:National Taiwan University Hospital

中等度から重度の外傷性脳損傷患者の機能回復に対する漸進的早期動員の効果:単盲検無作為対照試験

外傷性脳損傷 (TBI) は、世界中の主要な公衆衛生上の懸念事項です。 中等度から重度の外傷性脳損傷の患者は、急性期に障害が発生する率が高く、長期の回復期間を伴う長期のリハビリテーションが必要になることがよくあります。 最近、重篤な外傷患者に漸進的早期動員 (EM) プロトコルを使用すると、集中治療室 (ICU) 滞在中の機能低下を最小限に抑えることができることがわかっています。 しかし、以前の初期の動員研究では、中等度から重度のTBIの生存者は、他の救命救急患者よりも他の臓器損傷を伴う神経損傷の発生率が高いことが多いことがわかっています. これまでのところ、中等度から重度のTBI患者の機能回復に対する早期漸進的EMプロトコルの影響または効果を測定するランダム化比較試験はありません。

調査の概要

詳細な説明

目的: この提案された調査研究の目標は、(1) 外傷 ICU で中等度から重度の TBI 患者に構造化されたプログレッシブ EM プロトコルを使用することの実現可能性を調査すること、および (2) 目標は、中等度から重度のTBI患者の短期および長期の機能的能力に関するICUでの漸進的EMプロトコル(患者を少なくともベッドの端に座る可動性レベル3にすることを目的とする)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICUに少なくとも72時間滞在する予定で、
  • > 20 歳以上で、重病になる前に独立して生活している
  • グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)スコアが6以上の比較的安定したバイタルサイン
  • 比較的安定した呼吸状態 (SpO2 >92%、人工呼吸器の高設定: FiO2 ≤60%、呼気終末陽圧 ≤10 cmH2O)
  • -安定した心血管系(安静時の心拍数が130 bpm以下、または0.2μg kg-1 min-1を超える高用量の昇圧剤を使用していない)

除外基準:

  • 次の 24 時間以内の予測死亡率
  • 緩和ケア
  • 頭蓋内圧の一貫した上昇 (>20 mmHg)
  • 妊娠
  • 制御不能な発作
  • 活発な出血
  • 大動脈瘤の破裂または漏出
  • ICU滞在中の急性心筋梗塞発症
  • 変性神経筋疾患の急速な発症
  • 早期歩行の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準早期リハビリテーション (SER) グループ
SER グループ (プログレッシブ アップライト ポジショニング プロトコル) の患者は、ICU 滞在中に受動的可動域訓練、能動的訓練、ベッド移動、呼吸療法などの標準的な理学療法を受けます。 SER グループでは、ICU 退院後できるだけ早くベッドからの移動 (>= 修正外傷 ICU モビリティ スケールのレベル III) が開始されますが、7 日を超えて少なくともレベル III (ベッドの端に座っている)発症の。
目標は、ICU滞在中(7日以内)に少なくともレベルIII(ベッドの端に座る)の動員レベルを達成することです。
実験的:早期離床(ER)グループ
EM グループの参加者は、ICU 滞在中の漸進的動員のための修正 ICU 移動スケールによって示される当院の診療ガイドラインに準拠した方法で、外傷 ICU で漸進的早期動員プロトコールを受けます。 EM はベッド内での運動から開始され、医学的禁忌が存在しない場合は、頭を 60 度以上傾けてベッドに座る状態から、ベッドの端に座る状態、そして立ち上がる状態(姿勢の安定性を改善するための歩行前訓練を含む)に進みます。 、静的および動的なバランス、その場での行進)、そして最後にウォーキングへ。
目標は、ICU滞在中(7日以内)に少なくともレベルIII(ベッドの端に座る)の動員レベルを達成することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perme ICU Mobility Score の合計スコア変化
時間枠:ベースラインで; ICU退室時。退院までの期間(平均30日)。発症から3ヶ月後
Perme ICU Mobility Score の範囲は 0 ~ 32 ポイントで、各項目が 2 ~ 3 ポイントの 15 項目のスコアを合計することによって得られます。 このスコアは、特定の状況における患者の移動状態を反映します。
ベースラインで; ICU退室時。退院までの期間(平均30日)。発症から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォーキングモーターマイルストーン達成の日々
時間枠:3ヶ月まで
補助具の有無にかかわらず、平らな面を 50 メートル以上歩く
3ヶ月まで
ICUでの滞在期間
時間枠:3ヶ月まで
ICUでの滞在期間
3ヶ月まで
入院期間
時間枠:3ヶ月まで
入院期間
3ヶ月まで
人工呼吸器使用日数
時間枠:3ヶ月まで
人工呼吸器使用日数
3ヶ月まで
退院後の退院処分
時間枠:3ヶ月まで
患者が退院する場所 - すなわち、自宅、在宅ケアのある家、熟練した看護施設、またはリハビリセンター。
3ヶ月まで
機能的自立度測定(FIM-motor)の運動領域の合計スコア変化
時間枠:ベースラインで; ICU退室時。退院までの期間(平均30日)。発症から3ヶ月後
FIM モーターは、セルフケア作業 (食事、身だしなみ、入浴、上半身の着替え、下半身の着替え、トイレの使用)、括約筋制御 (膀胱と腸の管理)、移乗 (ベッドまたは椅子から椅子への移動) で構成されます。トイレ、風呂、またはシャワー)、移動能力(歩行または車椅子での移動、階段の上り下り)
ベースラインで; ICU退室時。退院までの期間(平均30日)。発症から3ヶ月後
修正外傷 ICU モビリティ スケールの達成レベル
時間枠:ベースラインで; ICU退室時。退院の時期
修正外傷 ICU モビリティ スケール、レベル 0 ~ 10 の達成
ベースラインで; ICU退室時。退院の時期
in body s10 によってテストされた除脂肪体重パラメータの値
時間枠:ベースラインで; ICU退室時。退院までの期間/平均30日。
位相角、骨格筋量、体脂肪量、体内総水分量などを含みます。
ベースラインで; ICU退室時。退院までの期間/平均30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hung-Jui Chuang, Dr、Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202012084RIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期の漸進的な動員の臨床試験

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