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Effet de la mobilisation précoce progressive chez les patients atteints de TBI

5 février 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effet de la mobilisation précoce progressive sur la récupération fonctionnelle chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le traumatisme crânien (TCC) est un problème majeur de santé publique dans le monde. Les patients atteints de traumatisme crânien modéré à sévère présentent des taux élevés d'invalidité à la phase aiguë et nécessitent fréquemment une rééducation prolongée avec de longues périodes de récupération. Récemment, il a été constaté que l'utilisation de protocoles de mobilisation précoce progressive (EM) pour les patients traumatisés critiques peut minimiser les déclins fonctionnels pendant les séjours en unité de soins intensifs (USI). Cependant, des études antérieures sur la mobilisation précoce ont montré que les survivants d'un TBI modéré à sévère connaissent souvent une plus grande incidence de lésions neurologiques avec d'autres lésions organiques que les autres patients en soins intensifs. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a utilisé pour mesurer l'influence ou l'effet des protocoles de SE progressifs précoces sur la récupération fonctionnelle des patients TBI modérés à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les objectifs de cette étude de recherche proposée sont (1) d'étudier la faisabilité de l'utilisation d'un protocole EM progressif structuré pour les patients atteints de TCC modéré à sévère dans une USI de traumatologie et (2) L'objectif est d'étudier et de comparer les effets d'intervention de un protocole EM progressif (visant à amener les patients au moins au niveau de mobilité-3 de s'asseoir sur le bord du lit) dans une unité de soins intensifs sur les capacités fonctionnelles à court et à long terme chez les patients atteints de TCC modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Devrait rester au moins 72 heures aux soins intensifs,
  • > 20 ans vivant de façon autonome avant le début d'une maladie grave
  • signes vitaux relativement stables avec un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) ≥6
  • état respiratoire relativement stable (SpO2 > 92 %, réglage élevé du ventilateur mécanique : FiO2 ≤ 60 % et pression positive en fin d'expiration ≤ 10 cmH2O)
  • système cardiovasculaire stable (fréquence cardiaque au repos ≤130 bpm ou pas d'utilisation de vasopresseur à forte dose supérieure à 0,2 μg kg-1 min-1)

Critère d'exclusion:

  • mortalité prévue dans les prochaines 24 heures
  • soins palliatifs
  • augmentation constante de la pression intracrânienne (> 20 mmHg)
  • grossesse
  • saisie incontrôlée
  • saignement actif
  • anévrisme de l'aorte rompu ou qui fuit
  • développement d'un infarctus aigu du myocarde pendant le séjour en soins intensifs
  • développement rapide des maladies neuromusculaires dégénératives
  • contre-indication à la marche précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de réadaptation précoce standard (SER)
Les patients du groupe SER (protocole de positionnement vertical progressif) recevront une physiothérapie standard comprenant des exercices passifs d'amplitude de mouvement, des exercices actifs, la mobilité du lit et une thérapie respiratoire pendant leurs séjours en USI. Dans le groupe SER, la mobilisation hors du lit (>= Niveau III dans l'échelle de mobilité modifiée des soins intensifs traumatologiques) sera commencée dès que possible après la sortie des soins intensifs mais au moins au niveau III (assis sur le bord du lit) au-dessus de 7 jours de début.
Comportemental: Mobilisation progressive précoce
L'objectif sera d'atteindre un niveau de mobilisation d'au moins le niveau III (assis sur le bord du lit) pendant le séjour en soins intensifs (dans les 7 jours).
Expérimental: groupe de mobilisation précoce (ER)
Les participants du groupe EM subiront le protocole de mobilisation précoce progressive dans l'USI de traumatologie d'une manière conforme aux directives de pratique hospitalière indiquées par l'échelle de mobilité modifiée en USI pour une mobilisation progressive pendant le séjour en USI. L'EM débutera par des exercices au lit et, en l'absence de contre-indications médicales, passera de la position assise au lit avec la tête inclinée > 60° à la position assise sur le bord du lit jusqu'à la position debout (y compris des exercices de pré-marche pour améliorer la stabilité posturale , équilibre statique et dynamique, marche sur place) et enfin à la marche.
Comportemental: Mobilisation progressive précoce
L'objectif sera d'atteindre un niveau de mobilisation d'au moins le niveau III (assis sur le bord du lit) pendant le séjour en soins intensifs (dans les 7 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement total du score du score de mobilité Perme ICU
Délai: au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; le moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 30 jours) ; trois mois après le début
Le score de mobilité Perme ICU varie de 0 à 32 points et est obtenu en additionnant le score de 15 éléments, chacun noté de 2 à 3 points. Ce score reflète l'état de mobilité du patient dans des circonstances spécifiques.
au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; le moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 30 jours) ; trois mois après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les jours de réalisation du jalon du moteur de la marche
Délai: jusqu'à 3 mois
marcher sur une surface plane sur ≥ 50 mètres avec ou sans appareil fonctionnel
jusqu'à 3 mois
la durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 3 mois
la durée du séjour aux soins intensifs
jusqu'à 3 mois
la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
la durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à 3 mois
les jours d'utilisation du ventilateur
Délai: jusqu'à 3 mois
les jours d'utilisation du ventilateur
jusqu'à 3 mois
la disposition de sortie après la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
où un patient reçoit son congé - c'est-à-dire domicile, domicile avec soins à domicile, établissement de soins infirmiers qualifié ou centre de réadaptation.
jusqu'à 3 mois
Le changement de score total du domaine moteur de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM-moteur)
Délai: au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; le moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 30 jours) ; trois mois après le début
le moteur FIM comprend des tâches de soins personnels (manger, toiletter, prendre un bain, s'habiller du haut du corps, s'habiller du bas du corps et utiliser les toilettes), le contrôle du sphincter (gestion de la vessie et des intestins), les transferts (du lit ou d'une chaise vers les toilettes, le bain ou la douche) et la capacité de locomotion (marche ou mobilité en fauteuil roulant et montée des escaliers)
au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; le moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 30 jours) ; trois mois après le début
le niveau de réussite de l'échelle de mobilité modifiée en soins intensifs de traumatologie
Délai: au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; l'heure de la sortie de l'hôpital
l'atteinte de l'échelle de mobilité modifiée en soins intensifs de traumatologie, niveau 0-10
au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; l'heure de la sortie de l'hôpital
les valeurs testées par in body s10 sur les paramètres de masse maigre
Délai: au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; le moment de la sortie de l’hôpital/une moyenne de 30 jours ;
y compris l'angle de phase, la masse musculaire squelettique, la masse grasse corporelle, l'eau corporelle totale, etc.
au départ ; au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs ; le moment de la sortie de l’hôpital/une moyenne de 30 jours ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202012084RIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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