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Efeito da mobilização precoce progressiva em pacientes com TCE

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeito da Mobilização Precoce Progressiva na Recuperação Funcional em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Moderado-Grave: um Estudo Simples-cego, Randomizado e Controlado

traumatismo cranioencefálico (TCE) é um grande problema de saúde pública em todo o mundo. Pacientes com TCE moderado a grave apresentam altas taxas de incapacidade na fase aguda e frequentemente requerem reabilitação prolongada com períodos prolongados de recuperação. Recentemente, verificou-se que o uso de protocolos de mobilização precoce progressiva (EM) para pacientes com trauma crítico pode minimizar os declínios funcionais durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). No entanto, estudos anteriores de mobilização precoce descobriram que os sobreviventes de TCE moderado a grave geralmente experimentam uma maior incidência de lesões neurológicas com lesão de outros órgãos do que outros pacientes de terapia intensiva. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado utilizou para medir a influência ou o efeito dos protocolos EM progressivos precoces na recuperação funcional de pacientes com TCE moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Os objetivos deste estudo de pesquisa proposto são (1) investigar a viabilidade do uso de um protocolo EM progressivo estruturado para pacientes com TCE moderado a grave em uma UTI de trauma e (2) o objetivo é investigar e comparar os efeitos da intervenção de um protocolo EM progressivo (visando levar os pacientes pelo menos ao nível 3 de mobilidade de sentar na beira da cama) em uma UTI sobre habilidades funcionais de curto e longo prazo em pacientes com TCE moderado a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Previsto para permanecer por pelo menos 72 horas na UTI,
  • > 20 anos de idade com vida independente antes do início da doença crítica
  • sinais vitais relativamente estáveis ​​com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥6
  • estado respiratório relativamente estável (SpO2 >92%, configuração alta do ventilador mecânico: FiO2 ≤60% e pressão expiratória final positiva ≤10 cmH2O)
  • sistema cardiovascular estável (frequência cardíaca em repouso ≤130 bpm ou sem uso de vasopressor em alta dose superior a 0,2 μg kg-1 min-1)

Critério de exclusão:

  • mortalidade prevista nas próximas 24 horas
  • cuidado paliativo
  • aumento consistente da pressão intracraniana (>20 mmHg)
  • gravidez
  • convulsão descontrolada
  • sangramento ativo
  • aneurisma aórtico rompido ou com vazamento
  • desenvolvimento de infarto agudo do miocárdio durante a internação na UTI
  • rápido desenvolvimento de doenças neuromusculares degenerativas
  • contra-indicação para caminhada precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo padrão de reabilitação precoce (SER)
Os pacientes do grupo SER (protocolo de posicionamento ereto progressivo) receberão fisioterapia padrão, incluindo exercícios passivos de amplitude de movimento, exercícios ativos, mobilidade no leito e fisioterapia respiratória durante a internação na UTI. No grupo SER, a mobilização fora do leito (>=Nível III na Modified Trauma ICU Mobility Scale) será iniciada o mais rápido possível após a alta da UTI, mas pelo menos Nível III (sentar na beira do leito) acima de 7 dias de início.
Comportamental: Mobilização progressiva precoce
A meta será atingir um nível de mobilização de pelo menos Nível III (sentar na beira do leito) durante a internação na UTI (dentro de 7 dias).
Experimental: grupo de mobilização precoce (ER)
Os participantes do grupo EM serão submetidos ao protocolo de mobilização precoce progressiva na UTI de trauma de maneira consistente com as nossas diretrizes de prática hospitalar indicadas pela Escala de Mobilidade Modificada na UTI para mobilização progressiva durante a internação na UTI. O EM será iniciado com exercícios na cama e, se não houver contra-indicações médicas, progrediu de sentar na cama com a cabeça inclinada> 60° para sentar na beira da cama e ficar em pé (incluindo exercícios pré-marcha para melhorar a estabilidade postural , equilíbrio estático e dinâmico e marcha sem sair do lugar) e, por fim, à caminhada.
Comportamental: Mobilização progressiva precoce
A meta será atingir um nível de mobilização de pelo menos Nível III (sentar na beira do leito) durante a internação na UTI (dentro de 7 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança total na pontuação do Perme ICU Mobility Score
Prazo: na linha de base; no momento da alta da UTI; o tempo de alta hospitalar (em média 30 dias); três meses após o início
O Perme ICU Mobility Score varia de 0 a 32 pontos e é obtido pela soma da pontuação de 15 itens, cada um pontuado de 2 a 3 pontos. Esta pontuação reflete o estado de mobilidade do paciente em circunstâncias específicas.
na linha de base; no momento da alta da UTI; o tempo de alta hospitalar (em média 30 dias); três meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os dias de conquista do marco motor da marcha
Prazo: até 3 meses
andar em uma superfície plana por ≥50 metros com ou sem um dispositivo auxiliar
até 3 meses
o tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses
o tempo de permanência na UTI
até 3 meses
o tempo de internação
Prazo: até 3 meses
o tempo de internação
até 3 meses
os dias de ventilador usado
Prazo: até 3 meses
os dias de ventilador usado
até 3 meses
a disposição de alta após a alta hospitalar
Prazo: até 3 meses
onde um paciente está recebendo alta - ou seja, em casa, em casa com atendimento domiciliar, enfermaria especializada ou centro de reabilitação.
até 3 meses
O escore-mudança total do domínio motor da Medida de Independência Funcional (MIF-motor)
Prazo: na linha de base; no momento da alta da UTI; o tempo de alta hospitalar (em média 30 dias); três meses após o início
a MIF-motora consiste em tarefas de autocuidado (comer, arrumar-se, tomar banho, vestir-se na parte superior do corpo, vestir-se na parte inferior do corpo e usar o banheiro), controle esfincteriano (manejo da bexiga e do intestino), transferências (da cama ou cadeira para banheiro, banheira ou chuveiro) e capacidade de locomoção (caminhada ou mobilidade em cadeira de rodas e subir escadas)
na linha de base; no momento da alta da UTI; o tempo de alta hospitalar (em média 30 dias); três meses após o início
o nível de realização da Escala de Mobilidade em UTI para Trauma Modificada
Prazo: na linha de base; no momento da alta da UTI; o momento da alta hospitalar
a conquista da Escala de Mobilidade em UTI de Trauma Modificada, Nível 0-10
na linha de base; no momento da alta da UTI; o momento da alta hospitalar
os valores testados no corpo s10 sobre parâmetros de massa corporal magra
Prazo: na linha de base; no momento da alta da UTI; o tempo de alta hospitalar/em média 30 dias;
incluindo ângulo de fase, massa muscular esquelética, massa gorda corporal, água corporal total, etc.
na linha de base; no momento da alta da UTI; o tempo de alta hospitalar/em média 30 dias;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202012084RIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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