Effekt av progressiv tidlig mobilisering hos pasienter med TBI
5. februar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekt av progressiv tidlig mobilisering på funksjonell utvinning hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade: en enkeltblind, randomisert kontrollert studie
traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkehelseproblem over hele verden.
Pasienter med moderat-alvorlig TBI har høye forekomster av funksjonshemming i den akutte fasen og krever ofte langvarig rehabilitering med lengre perioder med restitusjon.
Nylig har det blitt funnet at bruk av progressiv tidlig mobilisering (EM) protokoller for kritiske traumepasienter kan minimere funksjonsnedgangen under intensivavdelinger (ICU).
Tidligere tidlige mobiliseringsstudier har imidlertid funnet at overlevende av moderat-alvorlig TBI ofte opplever en større forekomst av nevrologiske skader med andre organskader enn andre kritiske pasienter.
Ingen randomiserte kontrollerte studier har så langt brukt måle påvirkningen eller effekten av tidlig progressive EM-protokoller på funksjonell utvinning av moderat-alvorlige TBI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målene med denne foreslåtte forskningsstudien er (1) å undersøke muligheten for å bruke en strukturert progressiv EM-protokoll for pasienter med moderat-alvorlig TBI på en traume-ICU og (2) Målet er å undersøke og sammenligne intervensjonseffekter av en progressiv EM-protokoll (rettet mot å bringe pasienter minst til mobilitetsnivå-3 for å sitte på sengekanten) på en intensivavdeling på kortsiktige og langsiktige funksjonsevner hos pasienter med moderat-alvorlig TBI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å oppholde seg i minst 72 timer på intensivavdelingen,
- >20 år med å bo selvstendig før debut av kritisk sykdom
- relativt stabile vitale tegn med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på ≥6
- relativt stabil respirasjonsstatus (SpO2 >92 %, høy mekanisk ventilatorinnstilling: FiO2 ≤60 %, og positivt endeekspirasjonstrykk ≤10 cmH2O)
- stabilt kardiovaskulært system (hvilepuls ≤130 bpm eller ingen bruk av høydose vasopressor på mer enn 0,2 μg kg-1 min-1)
Ekskluderingskriterier:
- spådd dødelighet innen de neste 24 timene
- palliativ omsorg
- konsekvent økning av intrakranielt trykk (>20 mmHg)
- svangerskap
- ukontrollert anfall
- aktiv blødning
- sprukket eller lekker aortaaneurisme
- utvikling av akutt hjerteinfarkt under intensivopphold
- rask utvikling av degenerative nevromuskulære sykdommer
- kontraindikasjon for tidlig gange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard tidlig rehabiliteringsgruppe (SER).
Pasienter i SER-gruppen (Progressive upright positioning protocol) vil motta standard fysioterapi inkludert passive bevegelsesutslagsøvelser, aktive øvelser, sengemobilitet og respirasjonsterapi under intensivoppholdet.
I SER-gruppen vil mobilisering utenfor sengen (>=nivå III i Modified Trauma ICU Mobility Scale) startes så snart som mulig etter ICU-utskrivning, men minst nivå III (sittende på sengekanten) over 7 dager av utbruddet.
|
Målet vil være å oppnå et mobiliseringsnivå på minst nivå III (sittende på sengekanten) under intensivoppholdet (innen 7 dager).
|
|
Eksperimentell: tidlig mobilisering (ER) gruppe
Deltakere i EM-gruppen vil gjennomgå den progressive tidlige mobiliseringsprotokollen i traume-ICU på en måte som samsvarer med våre retningslinjer for sykehuspraksis angitt av Modified ICU Mobility Scale for progressiv mobilisering under ICU-oppholdet.
EM vil startes med øvelser i sengen og, hvis ingen medisinske kontraindikasjoner er tilstede, gå videre fra å sitte i sengen med hodet vippet >60° til å sitte på sengekanten til å stå (inkludert øvelser før gang for å forbedre postural stabilitet , statisk og dynamisk balanse, og marsjering på stedet) og til slutt til å gå.
|
Målet vil være å oppnå et mobiliseringsnivå på minst nivå III (sittende på sengekanten) under intensivoppholdet (innen 7 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale poengsummendringen til Perme ICU Mobility Score
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 30 dager); tre måneder etter debut
|
Perme ICU-mobilitetspoeng varierer fra 0 til 32 poeng og oppnås ved å summere poengsummen til 15 elementer, hver av dem har fra 2 til 3 poeng.
Denne poengsummen reflekterer pasientens mobilitetsstatus under spesifikke omstendigheter.
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 30 dager); tre måneder etter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dagene da den gangmotoriske milepælen ble oppnådd
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
gå på et jevnt underlag i ≥50 meter med eller uten hjelpemiddel
|
opptil 3 måneder
|
|
lengden på liggetiden på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
lengden på liggetiden på intensivavdelingen
|
opptil 3 måneder
|
|
liggetiden på sykehuset
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
liggetiden på sykehuset
|
opptil 3 måneder
|
|
dagene med respirator brukt
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
dagene med respirator brukt
|
opptil 3 måneder
|
|
utskrivningsdisponeringen etter sykehusutskrivning
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
hvor en pasient skrives ut - det vil si hjemme, hjemme med hjemmesykepleie, dyktig sykepleie eller rehabiliteringssenter.
|
opptil 3 måneder
|
|
Den totale poengsummendringen av motordomenet til Functional Independence Measure (FIM-motor)
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 30 dager); tre måneder etter debut
|
FIM-motoren består av egenomsorgsoppgaver (spise, pleie, bading, påkledning av overkroppen, påkledning av underkroppen og bruk av toalettet), lukkemuskelkontroll (blære- og tarmbehandling), forflytninger (fra seng eller stol til toalettet, badekaret eller dusjen), og bevegelsesevne (gå- eller rullestolmobilitet, og trappegang)
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 30 dager); tre måneder etter debut
|
|
prestasjonsnivået til Modified Trauma ICU Mobility Scale
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehuset
|
oppnåelsen av Modified Trauma ICU Mobility Scale, nivå 0-10
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehuset
|
|
verdiene testet av i body s10 om parametere for mager kroppsmasse
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehus/ gjennomsnittlig 30 dager;
|
inkludert fasevinkel, skjelettmuskelmasse, kroppsfettmasse, total kroppsvann etc.
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-utskrivning; tidspunktet for utskrivning fra sykehus/ gjennomsnittlig 30 dager;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202012084RIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .