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Wirkung der progressiven Frühmobilisierung bei Patienten mit TBI

5. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirkung einer progressiven Frühmobilisierung auf die funktionelle Erholung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma: eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Patienten mit mittelschwerem SHT haben in der akuten Phase eine hohe Invaliditätsrate und benötigen häufig eine langwierige Rehabilitation mit längeren Erholungsphasen. Kürzlich wurde festgestellt, dass die Verwendung von Protokollen zur progressiven Frühmobilisierung (EM) bei kritischen Traumapatienten die Funktionseinbußen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) minimieren kann. Frühere Frühmobilisierungsstudien haben jedoch ergeben, dass die Überlebenden eines mittelschweren SHT oft häufiger neurologische Verletzungen mit anderen Organverletzungen erleiden als andere Intensivpatienten. Keine randomisierten kontrollierten Studien haben bisher den Einfluss oder die Wirkung von frühen progressiven EM-Protokollen auf die funktionelle Erholung von mittelschweren SHT-Patienten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Ziele dieser vorgeschlagenen Forschungsstudie sind (1) die Machbarkeit der Verwendung eines strukturierten progressiven EM-Protokolls für Patienten mit mittelschwerem SHT auf einer Trauma-Intensivstation zu untersuchen und (2) das Ziel ist die Untersuchung und der Vergleich der Interventionseffekte von ein progressives EM-Protokoll (das darauf abzielt, Patienten mindestens auf die Mobilitätsstufe 3 des Sitzens auf der Bettkante zu bringen) auf einer Intensivstation zu kurz- und langfristigen funktionellen Fähigkeiten bei Patienten mit mittelschwerem SHT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlich mindestens 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben,
  • > 20 Jahre mit selbstständigem Leben vor Beginn einer kritischen Erkrankung
  • relativ stabile Vitalfunktionen mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von ≥6
  • relativ stabiler respiratorischer Status (SpO2 > 92 %, hohe Beatmungseinstellung: FiO2 ≤ 60 % und positiver endexspiratorischer Druck ≤ 10 cmH2O)
  • stabiles Herz-Kreislauf-System (Ruhepuls ≤130 bpm oder keine Anwendung von hochdosierten Vasopressoren von mehr als 0,2 μg kg-1 min-1)

Ausschlusskriterien:

  • vorhergesagte Sterblichkeit innerhalb der nächsten 24 Stunden
  • Palliativpflege
  • stetiger Anstieg des Hirndrucks (>20 mmHg)
  • Schwangerschaft
  • unkontrollierter Anfall
  • aktive Blutung
  • gerissenes oder undichtes Aortenaneurysma
  • Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • schnelle Entwicklung degenerativer neuromuskulärer Erkrankungen
  • Kontraindikation für frühes Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Early-Rehabilitation (SER)-Gruppe
Patienten in der SER-Gruppe (Progressive Upright Positioning Protocol) erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation Standard-Physiotherapie, einschließlich passiver Bewegungsübungen, aktiver Übungen, Bettmobilität und Atemtherapie. In der SER-Gruppe wird die Mobilisierung außerhalb des Bettes (>=Level III in der modifizierten Trauma-ICU-Mobilitätsskala) so bald wie möglich nach der Entlassung aus der Intensivstation begonnen, mindestens jedoch Level III (auf der Bettkante sitzen) über 7 Tage Beginn.
Verhalten: Frühe fortschreitende Mobilisierung
Ziel ist es, während des Intensivaufenthalts (innerhalb von 7 Tagen) einen Mobilisierungsgrad von mindestens Level III (Sitzen auf der Bettkante) zu erreichen.
Experimental: Frühmobilisierungsgruppe (ER).
Die Teilnehmer der EM-Gruppe werden auf der Trauma-Intensivstation dem progressiven Frühmobilisierungsprotokoll unterzogen, das den Richtlinien unserer Krankenhauspraxis entspricht, die in der modifizierten ICU-Mobilitätsskala für die progressive Mobilisierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation angegeben sind. EM wird mit Übungen im Bett begonnen und, sofern keine medizinischen Kontraindikationen vorliegen, vom Sitzen im Bett mit einer Kopfneigung von >60° über das Sitzen auf der Bettkante bis zum Stehen fortgeführt (einschließlich Übungen vor dem Gang zur Verbesserung der Haltungsstabilität). , statisches und dynamisches Gleichgewicht und Marschieren auf der Stelle) und schließlich zum Gehen.
Verhalten: Frühe fortschreitende Mobilisierung
Ziel ist es, während des Intensivaufenthalts (innerhalb von 7 Tagen) einen Mobilisierungsgrad von mindestens Level III (Sitzen auf der Bettkante) zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahländerung des Perme ICU Mobility Score
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn
Der Perme ICU Mobility Score reicht von 0 bis 32 Punkten und wird durch Summieren der Punktzahl von 15 Punkten ermittelt, wobei jeder Punkt mit 2 bis 3 Punkten bewertet wird. Dieser Wert spiegelt den Mobilitätsstatus des Patienten unter bestimmten Umständen wider.
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Tage des Erreichens des Gehmotor-Meilensteins
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gehen auf einer ebenen Fläche für ≥50 Meter mit oder ohne Hilfsmittel
Bis zu 3 Monaten
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 3 Monaten
die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 3 Monaten
die Tage des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Tage des Beatmungsgeräts
Bis zu 3 Monaten
die Entlassungsverfügung nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
wo ein Patient entlassen wird – d. h. zu Hause, zu Hause mit häuslicher Pflege, in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder in einem Reha-Zentrum.
Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtscore-Änderung des motorischen Bereichs des Functional Independence Measure (FIM-Motor)
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn
Die FIM-Motorik besteht aus Selbstpflegeaufgaben (Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, des Unterkörpers und Toilettengang), der Schließmuskelkontrolle (Blasen- und Darmmanagement) und dem Transfer (vom Bett oder einem Stuhl zum …). Toilette, Bad oder Dusche) und Fortbewegungsfähigkeit (Gehen oder Mobilität im Rollstuhl und Treppensteigen)
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn
das Leistungsniveau der Modified Trauma ICU Mobility Scale
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
das Erreichen der modifizierten Trauma-Intensivmobilitätsskala, Stufe 0-10
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die von Body S10 getesteten Werte zu den Parametern der mageren Körpermasse
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus/durchschnittlich 30 Tage;
einschließlich Phasenwinkel, Skelettmuskelmasse, Körperfettmasse, Gesamtkörperwasser usw.
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus/durchschnittlich 30 Tage;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012084RIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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