Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisen varhaisen mobilisoinnin vaikutus TBI-potilailla

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Progressiivisen varhaisen mobilisoinnin vaikutus toiminnalliseen toipumiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma: yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

traumaattinen aivovaurio (TBI) on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Keskivaikeaa tai vaikeaa TBI:tä sairastavilla potilailla on suuri vammaisuus akuutissa vaiheessa, ja he tarvitsevat usein pitkittyvää kuntoutusta ja pitkiä toipumisjaksoja. Äskettäin on havaittu, että progressiivisen varhaisen mobilisoinnin (EM) käyttö kriittisillä traumapotilailla voi minimoida toiminnan heikkenemisen tehohoitoyksikön (ICU) aikana. Aiemmat varhaiset mobilisaatiotutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että keskivaikeasta tai vaikeasta TBI:stä selviytyneillä on usein muita elinvaurioita enemmän neurologisia vammoja kuin muilla tehohoidon potilailla. Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei toistaiseksi ole käytetty mittaamaan varhaisen etenevän EM-protokollan vaikutusta tai vaikutusta kohtalaisen tai vaikean TBI-potilaiden toiminnalliseen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän ehdotetun tutkimustutkimuksen tavoitteet ovat (1) tutkia strukturoidun progressiivisen EM-protokollan käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI trauma-intensiiviosastolla ja (2) Tavoitteena on tutkia ja vertailla interventiovaikutuksia. progressiivinen EM-protokolla (jonka tavoitteena on saattaa potilaat vähintään sängyn reunalla istumisen liikkuvuustasolle 3) teho-osastolla lyhyt- ja pitkän aikavälin toiminnallisista kyvyistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotetaan viipyvän teho-osastolla vähintään 72 tuntia,
  • Yli 20-vuotias, joka elää itsenäisesti ennen vakavan sairauden puhkeamista
  • suhteellisen vakaat elintoiminnot, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≥6
  • suhteellisen vakaa hengitystila (SpO2 >92%, korkea mekaanisen ventilaattorin asetus: FiO2 ≤60% ja positiivinen uloshengityspaine ≤10 cmH2O)
  • vakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä (leposyke ≤ 130 bpm tai ei käytetä suuriannoksisia vasopressoria yli 0,2 μg kg-1 min-1)

Poissulkemiskriteerit:

  • ennustettu kuolleisuus seuraavan 24 tunnin aikana
  • palliatiivinen hoito
  • kallonsisäisen paineen jatkuva nousu (>20 mmHg)
  • raskaus
  • hallitsematon kohtaus
  • aktiivinen verenvuoto
  • repeytynyt tai vuotava aortan aneurysma
  • akuutin sydäninfarktin kehittyminen teho-osaston aikana
  • rappeuttavien hermo-lihassairauksien nopea kehitys
  • vasta-aihe varhaiselle kävelylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: normaali varhaisen kuntoutuksen (SER) ryhmä
SER-ryhmän potilaat (Progressive upright positioning protocol) saavat normaalia fysioterapiaa, joka sisältää passiivisia liikeharjoituksia, aktiivisia harjoituksia, vuodeliikkuvuutta ja hengityshoitoa teho-osaston aikana. SER-ryhmässä sängyn ulkopuolinen mobilisaatio (>=taso III modifioidun trauman teho-osaston liikkuvuusasteikossa) aloitetaan mahdollisimman pian teho-osaston kotiutuksen jälkeen, mutta vähintään taso III (istuminen sängyn reunalla) yli 7 päivän kuluttua. alkamisesta.
Käyttäytyminen: Varhainen progressiivinen mobilisaatio
Tavoitteena on saavuttaa vähintään tason III mobilisaatiotaso (istuminen sängyn reunalla) teho-osaston aikana (7 päivän sisällä).
Kokeellinen: varhaisen mobilisoinnin (ER) ryhmä
EM-ryhmän osallistujat läpikäyvät progressiivisen varhaisen mobilisaatioprotokollan trauma-intensiiviosastolla tavalla, joka on sopusoinnussa sairaalan käytännön ohjeiden kanssa, jotka on ilmoitettu Modified ICU Mobility Scale -asteikolla progressiivisesta mobilisaatiosta teho-osaston aikana. EM aloitetaan sängyssä harjoituksilla, ja jos lääketieteellisiä vasta-aiheita ei ole, edetään sängyssä istumisesta pää kallistettuna >60° sängyn reunalla istumisesta seisomaan (mukaan lukien esikävelyharjoitukset asennon vakauden parantamiseksi staattista ja dynaamista tasapainoa ja paikan päällä marssimista) ja lopuksi kävelyyn.
Käyttäytyminen: Varhainen progressiivinen mobilisaatio
Tavoitteena on saavuttaa vähintään tason III mobilisaatiotaso (istuminen sängyn reunalla) teho-osaston aikana (7 päivän sisällä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perme ICU Mobility Score -pisteiden kokonaismuutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta poistumisaika (keskimäärin 30 päivää); kolmen kuukauden kuluttua alkamisesta
Perme ICU Mobility Score vaihtelee välillä 0-32 pistettä, ja se saadaan summaamalla 15 kohteen pisteet, joista jokainen saa 2-3 pistettä. Tämä pistemäärä kuvastaa potilaan liikkuvuustilaa tietyissä olosuhteissa.
lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta poistumisaika (keskimäärin 30 päivää); kolmen kuukauden kuluttua alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelymoottorin virstanpylvään saavuttamisen päivät
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
kävely tasaisella alustalla ≥50 metriä apuvälineen kanssa tai ilman
jopa 3 kuukautta
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
teho-osastolla oleskelun kesto
jopa 3 kuukautta
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
sairaalahoidon kesto
jopa 3 kuukautta
hengityskoneen käyttöpäivät
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
hengityskoneen käyttöpäivät
jopa 3 kuukautta
kotiuttaminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
missä potilas on kotiutettuna - eli kotiin, kotihoitoon, ammattitaitoiseen hoitoon tai kuntoutuskeskukseen.
jopa 3 kuukautta
Funktionaalisen riippumattomuuden mittarin (FIM-moottori) motorisen alueen kokonaispistemäärämuutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta poistumisaika (keskimäärin 30 päivää); kolmen kuukauden kuluttua alkamisesta
FIM-moottori koostuu itsehoitotehtävistä (syöminen, hoito, kylpeminen, ylävartalon pukeutuminen, alavartalon pukeutuminen ja wc-käynti), sulkijalihaksen hallinta (virtsarakon ja suolen hoito), siirroista (sängystä tai tuolista wc, kylpyamme tai suihku) ja liikkumiskyky (kävely tai pyörätuolilla liikkuminen ja portaiden kiipeäminen)
lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta poistumisaika (keskimäärin 30 päivää); kolmen kuukauden kuluttua alkamisesta
Modified Trauma ICU Mobility Scalen saavutustason
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta poistumisen aika
Modified Trauma ICU Mobility Scale -liikkuvuusasteikon saavuttaminen, taso 0-10
lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta poistumisen aika
kehossa s10 testaamat arvot vähärasvaisen kehon massaparametreista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta lähtöaika/ keskimäärin 30 päivää;
mukaan lukien vaihekulma, luustolihasmassa, kehon rasvamassa, kehon kokonaisvesi jne.
lähtötilanteessa; tehoosaston kotiutuksen yhteydessä; sairaalasta lähtöaika/ keskimäärin 30 päivää;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202012084RIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Varhainen progressiivinen mobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa