Effect van progressieve vroege mobilisatie bij patiënten met TBI
5 februari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effect van progressieve vroege mobilisatie op functioneel herstel bij patiënten met matig-ernstig traumatisch hersenletsel: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid.
Patiënten met matig tot ernstig TBI hebben een hoge mate van invaliditeit in de acute fase en hebben vaak langdurige revalidatie nodig met langdurige perioden van herstel.
Onlangs is ontdekt dat het gebruik van protocollen voor progressieve vroege mobilisatie (EM) voor kritieke traumapatiënten de functionele achteruitgang tijdens een verblijf op de intensive care (ICU) kan minimaliseren.
Eerdere onderzoeken naar vroege mobilisatie hebben echter aangetoond dat de overlevenden van matig-ernstig TBI vaak een grotere incidentie van neurologische verwondingen met ander orgaanletsel ervaren dan andere patiënten op de intensive care.
Tot nu toe hebben geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de invloed of het effect van vroege progressieve EM-protocollen op het functionele herstel van matig-ernstige TBI-patiënten gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De doelen van dit voorgestelde onderzoek zijn (1) het onderzoeken van de haalbaarheid van het gebruik van een gestructureerd progressief EM-protocol voor patiënten met matig-ernstig TBI op een trauma-IC en (2) het doel is het onderzoeken en vergelijken van de interventie-effecten van een progressief EM-protocol (gericht om patiënten ten minste op mobiliteitsniveau 3 van op de rand van het bed zitten te brengen) op een IC over functionele vermogens op korte en lange termijn bij patiënten met matig-ernstig TBI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal naar verwachting minimaal 72 uur op de IC blijven,
- > 20 jaar met zelfstandig wonen vóór het begin van kritieke ziekte
- relatief stabiele vitale functies met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van ≥6
- relatief stabiele ademhalingsstatus (SpO2 >92%, hoge mechanische ventilatorinstelling: FiO2 ≤60% en positieve eindexpiratoire druk ≤10 cmH2O)
- stabiel cardiovasculair systeem (hartslag in rust ≤130 slagen per minuut of geen gebruik van een hoge dosis vasopressor van meer dan 0,2 μg kg-1 min-1)
Uitsluitingscriteria:
- voorspelde sterfte binnen de komende 24 uur
- palliatieve zorg
- consistente toename van intracraniale druk (>20 mmHg)
- zwangerschap
- ongecontroleerde aanval
- actieve bloeding
- gescheurd of lekkend aorta-aneurysma
- ontwikkeling van acuut myocardinfarct tijdens IC-verblijf
- snelle ontwikkeling van degeneratieve neuromusculaire ziekten
- contra-indicatie voor vroeg lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard vroege revalidatie (SER) groep
Patiënten in de SER-groep (Progressive Upright Positioning Protocol) krijgen standaard fysiotherapie, waaronder passieve bewegingsoefeningen, actieve oefeningen, bedmobiliteit en ademhalingstherapie tijdens hun IC-verblijf.
In de SER-groep wordt mobilisatie buiten het bed (>=niveau III in de Modified Trauma ICU Mobility Scale) zo snel mogelijk gestart na ontslag uit de IC, maar minimaal niveau III (zitten op de rand van het bed) boven de 7 dagen van aanvang.
|
Het doel is om tijdens het verblijf op de IC (binnen 7 dagen) een mobilisatieniveau van minimaal niveau III (op de rand van bed zitten) te bereiken.
|
|
Experimenteel: vroege mobilisatie (ER) groep
Deelnemers aan de EM-groep zullen het progressieve protocol voor vroege mobilisatie ondergaan op de trauma-ICU op een manier die consistent is met de praktijkrichtlijnen van ons ziekenhuis, aangegeven door de Modified ICU Mobility Scale voor progressieve mobilisatie tijdens het verblijf op de IC.
EM zal worden gestart met oefeningen in bed en, als er geen medische contra-indicaties aanwezig zijn, worden voortgezet van in bed zitten met het hoofd >60° gekanteld, via zitten op de rand van het bed naar staan (inclusief oefeningen vóór het lopen om de houdingsstabiliteit te verbeteren). , statisch en dynamisch evenwicht, en ter plaatse marcheren) en, ten slotte, lopen.
|
Het doel is om tijdens het verblijf op de IC (binnen 7 dagen) een mobilisatieniveau van minimaal niveau III (op de rand van bed zitten) te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale scoreverandering van de Perme ICU-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 30 dagen); drie maanden na het begin
|
De Perme ICU-mobiliteitsscore varieert van 0 tot 32 punten en wordt verkregen door de score van 15 items op te tellen, die elk 2 tot 3 punten scoren.
Deze score weerspiegelt de mobiliteitsstatus van de patiënt in specifieke omstandigheden.
|
bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 30 dagen); drie maanden na het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de dagen van het behalen van de motorische mijlpaal
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
≥50 meter lopen op een vlakke ondergrond met of zonder hulpmiddel
|
tot 3 maanden
|
|
de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
de duur van het verblijf op de IC
|
tot 3 maanden
|
|
de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
de opnameduur in het ziekenhuis
|
tot 3 maanden
|
|
de dagen van gebruikte ventilator
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
de dagen van gebruikte ventilator
|
tot 3 maanden
|
|
de ontslagregeling na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
waar een patiënt wordt ontslagen - d.w.z. thuis, thuis met thuiszorg, bekwame verpleeginrichting of revalidatiecentrum.
|
tot 3 maanden
|
|
De totale scoreverandering van het motordomein van de Functional Independence Measure (FIM-motor)
Tijdsspanne: bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 30 dagen); drie maanden na het begin
|
De FIM-motor bestaat uit zelfzorgtaken (eten, verzorging, baden, aankleden van het bovenlichaam, aankleden van het onderlichaam en gebruik van het toilet), controle van de sluitspier (blaas- en darmbeheer), transfers (van bed of stoel naar het toilet, bad of douche) en voortbewegingsvermogen (lopen of rolstoelmobiliteit en traplopen)
|
bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 30 dagen); drie maanden na het begin
|
|
het prestatieniveau van de Modified Trauma ICU-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
het behalen van de Modified Trauma ICU Mobility Scale, niveau 0-10
|
bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
de door body s10 geteste waarden over vetvrije massaparameters
Tijdsspanne: bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; de tijd van ontslag uit het ziekenhuis/gemiddeld 30 dagen;
|
inclusief fasehoek, skeletspiermassa, lichaamsvetmassa, totaal lichaamswater enz.
|
bij basislijn; bij ontslag op de intensive care; de tijd van ontslag uit het ziekenhuis/gemiddeld 30 dagen;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202012084RIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .