- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810273
Effekt af progressiv tidlig mobilisering hos patienter med TBI
5. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekt af progressiv tidlig mobilisering på funktionel restitution hos patienter med moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade: et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan.
Patienter med moderat-svær TBI har høje invaliditetsrater i den akutte fase og kræver ofte langvarig rehabilitering med længere perioder med bedring.
For nylig har det vist sig, at brugen af progressiv tidlig mobilisering (EM) protokoller til kritiske traumepatienter kan minimere de funktionelle fald under intensivafdelingsophold (ICU).
Imidlertid har tidligere tidlige mobiliseringsundersøgelser fundet, at overlevende af moderat-svær TBI ofte oplever en større forekomst af neurologiske skader med andre organskader end andre intensivpatienter.
Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har hidtil brugt måling af indflydelsen eller effekten af tidlige progressive EM-protokoller på den funktionelle restitution af moderat-svær TBI-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Målene for dette foreslåede forskningsstudie er (1) at undersøge muligheden for at bruge en struktureret progressiv EM-protokol til patienter med moderat-svær TBI på en traume-ICU og (2) Målet er at undersøge og sammenligne interventionseffekterne af en progressiv EM-protokol (med henblik på at bringe patienter i det mindste til mobilitetsniveau-3 ved at sidde på sengekanten) på en intensivafdeling om kortsigtede og langsigtede funktionelle evner hos patienter med moderat-svær TBI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventes at blive i mindst 72 timer på intensivafdelingen,
- >20 år med selvstændig bopæl før kritisk sygdom
- relativt stabile vitale tegn med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på ≥6
- relativt stabil respiratorisk status (SpO2 >92 %, høj mekanisk ventilatorindstilling: FiO2 ≤60 % og positivt slutekspiratorisk tryk ≤10 cmH2O)
- stabilt kardiovaskulært system (hvilepuls ≤130 bpm eller ingen brug af højdosis vasopressor på mere end 0,2 μg kg-1 min-1)
Ekskluderingskriterier:
- forventet dødelighed inden for de næste 24 timer
- palliativ pleje
- konsekvent stigning af intrakranielt tryk (>20 mmHg)
- graviditet
- ukontrolleret anfald
- aktiv blødning
- sprængt eller utæt aortaaneurisme
- udvikling af akut myokardieinfarkt under intensivophold
- hurtig udvikling af degenerative neuromuskulære sygdomme
- kontraindikation for tidlig gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard tidlig genoptræning (SER) gruppe
Patienter i SER-gruppen (Progressive Upright Positioning Protocol) vil modtage standardfysioterapi, herunder passiv bevægelsesudveksling, aktive øvelser, sengemobilitet og respiratorisk terapi under deres ICU-ophold.
I SER-gruppen vil mobilisering ud af sengen (>=Niveau III i Modified Trauma ICU Mobility Scale) påbegyndes hurtigst muligt efter ICU-udskrivning, men mindst niveau III (sidder på sengekanten) over 7 dage af begyndelse.
|
Målet vil være at opnå et mobiliseringsniveau på mindst niveau III (sidder på sengekanten) under intensivopholdet (inden for 7 dage).
|
Eksperimentel: tidlig mobilisering (ER) gruppe
Deltagerne i EM-gruppen vil gennemgå den progressive tidlige mobiliseringsprotokol i traume-ICU på en måde, der er i overensstemmelse med vores hospitalspraksis-retningslinjer angivet af Modified ICU Mobility Scale for progressiv mobilisering under ICU-opholdet.
EM vil blive startet med øvelser i sengen og, hvis der ikke er nogen medicinske kontraindikationer, udviklet sig fra at sidde i sengen med hovedet vippet >60° til at sidde på sengekanten til at stå (inklusive øvelser før gang for at forbedre postural stabilitet , statisk og dynamisk balance og marchering på stedet) og til sidst at gå.
|
Målet vil være at opnå et mobiliseringsniveau på mindst niveau III (sidder på sengekanten) under intensivopholdet (inden for 7 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den samlede score-ændring af Perme ICU Mobility Score
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
|
Perme ICU-mobilitetsscore spænder fra 0 til 32 point og opnås ved at summere scoren af 15 genstande, som hver har fået fra 2 til 3 point.
Denne score afspejler patientens mobilitetsstatus under specifikke omstændigheder.
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dagene for opnåelse af den gåmotoriske milepæl
Tidsramme: op til 3 måneder
|
at gå på et plant underlag i ≥50 meter med eller uden hjælpemiddel
|
op til 3 måneder
|
længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 3 måneder
|
længden af opholdet på intensivafdelingen
|
op til 3 måneder
|
hospitalets liggetid
Tidsramme: op til 3 måneder
|
hospitalets liggetid
|
op til 3 måneder
|
dagene med ventilator brugt
Tidsramme: op til 3 måneder
|
dagene med ventilator brugt
|
op til 3 måneder
|
udskrivelsesdisponeringen efter sygehusudskrivning
Tidsramme: op til 3 måneder
|
hvor en patient udskrives - det vil sige hjemme, hjem med hjemmepleje, faglært plejecenter eller genoptræningscenter.
|
op til 3 måneder
|
Den samlede score-ændring af det motoriske domæne af den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM-motor)
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
|
FIM-motoren består af egenomsorgsopgaver (spisning, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkroppen og toiletbesøg), lukkemuskelkontrol (blære- og tarmstyring), forflytninger (fra seng eller stol til toilettet, badet eller brusebadet) og bevægelsesevne (gå- eller kørestolsmobilitet og trappegang)
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
|
præstationsniveauet for Modified Trauma ICU Mobility Scale
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning
|
opnåelsen af Modified Trauma ICU Mobility Scale, niveau 0-10
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning
|
værdierne testet af i body s10 om lean body mass parametre
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning/ i gennemsnit 30 dage;
|
herunder fasevinkel, skeletmuskelmasse, kropsfedtmasse, total kropsvand mm.
|
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning/ i gennemsnit 30 dage;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012084RIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tidlig progressiv mobilisering
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Aydın UniversityAfsluttetSmerter, skulder | Myofacial smerte | Vedhæftning; SkulderKalkun
-
Cleveland Chiropractic CollegeAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan