Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af progressiv tidlig mobilisering hos patienter med TBI

5. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekt af progressiv tidlig mobilisering på funktionel restitution hos patienter med moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade: et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Patienter med moderat-svær TBI har høje invaliditetsrater i den akutte fase og kræver ofte langvarig rehabilitering med længere perioder med bedring. For nylig har det vist sig, at brugen af ​​progressiv tidlig mobilisering (EM) protokoller til kritiske traumepatienter kan minimere de funktionelle fald under intensivafdelingsophold (ICU). Imidlertid har tidligere tidlige mobiliseringsundersøgelser fundet, at overlevende af moderat-svær TBI ofte oplever en større forekomst af neurologiske skader med andre organskader end andre intensivpatienter. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har hidtil brugt måling af indflydelsen eller effekten af ​​tidlige progressive EM-protokoller på den funktionelle restitution af moderat-svær TBI-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Målene for dette foreslåede forskningsstudie er (1) at undersøge muligheden for at bruge en struktureret progressiv EM-protokol til patienter med moderat-svær TBI på en traume-ICU og (2) Målet er at undersøge og sammenligne interventionseffekterne af en progressiv EM-protokol (med henblik på at bringe patienter i det mindste til mobilitetsniveau-3 ved at sidde på sengekanten) på en intensivafdeling om kortsigtede og langsigtede funktionelle evner hos patienter med moderat-svær TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at blive i mindst 72 timer på intensivafdelingen,
  • >20 år med selvstændig bopæl før kritisk sygdom
  • relativt stabile vitale tegn med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på ≥6
  • relativt stabil respiratorisk status (SpO2 >92 %, høj mekanisk ventilatorindstilling: FiO2 ≤60 % og positivt slutekspiratorisk tryk ≤10 cmH2O)
  • stabilt kardiovaskulært system (hvilepuls ≤130 bpm eller ingen brug af højdosis vasopressor på mere end 0,2 μg kg-1 min-1)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet dødelighed inden for de næste 24 timer
  • palliativ pleje
  • konsekvent stigning af intrakranielt tryk (>20 mmHg)
  • graviditet
  • ukontrolleret anfald
  • aktiv blødning
  • sprængt eller utæt aortaaneurisme
  • udvikling af akut myokardieinfarkt under intensivophold
  • hurtig udvikling af degenerative neuromuskulære sygdomme
  • kontraindikation for tidlig gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard tidlig genoptræning (SER) gruppe
Patienter i SER-gruppen (Progressive Upright Positioning Protocol) vil modtage standardfysioterapi, herunder passiv bevægelsesudveksling, aktive øvelser, sengemobilitet og respiratorisk terapi under deres ICU-ophold. I SER-gruppen vil mobilisering ud af sengen (>=Niveau III i Modified Trauma ICU Mobility Scale) påbegyndes hurtigst muligt efter ICU-udskrivning, men mindst niveau III (sidder på sengekanten) over 7 dage af begyndelse.
Adfærdsmæssigt: Tidlig progressiv mobilisering
Målet vil være at opnå et mobiliseringsniveau på mindst niveau III (sidder på sengekanten) under intensivopholdet (inden for 7 dage).
Eksperimentel: tidlig mobilisering (ER) gruppe
Deltagerne i EM-gruppen vil gennemgå den progressive tidlige mobiliseringsprotokol i traume-ICU på en måde, der er i overensstemmelse med vores hospitalspraksis-retningslinjer angivet af Modified ICU Mobility Scale for progressiv mobilisering under ICU-opholdet. EM vil blive startet med øvelser i sengen og, hvis der ikke er nogen medicinske kontraindikationer, udviklet sig fra at sidde i sengen med hovedet vippet >60° til at sidde på sengekanten til at stå (inklusive øvelser før gang for at forbedre postural stabilitet , statisk og dynamisk balance og marchering på stedet) og til sidst at gå.
Adfærdsmæssigt: Tidlig progressiv mobilisering
Målet vil være at opnå et mobiliseringsniveau på mindst niveau III (sidder på sengekanten) under intensivopholdet (inden for 7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score-ændring af Perme ICU Mobility Score
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
Perme ICU-mobilitetsscore spænder fra 0 til 32 point og opnås ved at summere scoren af ​​15 genstande, som hver har fået fra 2 til 3 point. Denne score afspejler patientens mobilitetsstatus under specifikke omstændigheder.
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagene for opnåelse af den gåmotoriske milepæl
Tidsramme: op til 3 måneder
at gå på et plant underlag i ≥50 meter med eller uden hjælpemiddel
op til 3 måneder
længden af ​​opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 3 måneder
længden af ​​opholdet på intensivafdelingen
op til 3 måneder
hospitalets liggetid
Tidsramme: op til 3 måneder
hospitalets liggetid
op til 3 måneder
dagene med ventilator brugt
Tidsramme: op til 3 måneder
dagene med ventilator brugt
op til 3 måneder
udskrivelsesdisponeringen efter sygehusudskrivning
Tidsramme: op til 3 måneder
hvor en patient udskrives - det vil sige hjemme, hjem med hjemmepleje, faglært plejecenter eller genoptræningscenter.
op til 3 måneder
Den samlede score-ændring af det motoriske domæne af den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM-motor)
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
FIM-motoren består af egenomsorgsopgaver (spisning, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkroppen og toiletbesøg), lukkemuskelkontrol (blære- og tarmstyring), forflytninger (fra seng eller stol til toilettet, badet eller brusebadet) og bevægelsesevne (gå- eller kørestolsmobilitet og trappegang)
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
præstationsniveauet for Modified Trauma ICU Mobility Scale
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning
opnåelsen af ​​Modified Trauma ICU Mobility Scale, niveau 0-10
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning
værdierne testet af i body s10 om lean body mass parametre
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning/ i gennemsnit 30 dage;
herunder fasevinkel, skeletmuskelmasse, kropsfedtmasse, total kropsvand mm.
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning/ i gennemsnit 30 dage;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012084RIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Tidlig progressiv mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner