Эффект прогрессивной ранней мобилизации у пациентов с ЧМТ
5 февраля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние прогрессивной ранней мобилизации на функциональное восстановление у пациентов с умеренно-тяжелой черепно-мозговой травмой: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
Больные со среднетяжелой ЧМТ имеют высокие показатели инвалидизации в остром периоде и часто нуждаются в длительной реабилитации с длительными периодами выздоровления.
Недавно было обнаружено, что использование протоколов прогрессивной ранней мобилизации (ЭМ) для пациентов с критическими травмами может свести к минимуму функциональные нарушения во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Тем не менее, предыдущие исследования ранней мобилизации показали, что выжившие после ЧМТ средней и тяжелой степени часто испытывают большую частоту неврологических повреждений с повреждением других органов, чем другие пациенты в критическом состоянии.
До сих пор ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не использовалось измерение влияния или эффекта протоколов ЭМ с ранним прогрессированием на функциональное восстановление пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целями этого предлагаемого исследования являются (1) изучение возможности использования структурированного прогрессивного протокола ЭМ для пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени в травматологическом отделении интенсивной терапии и (2) цель состоит в том, чтобы исследовать и сравнить эффекты вмешательства прогрессивный протокол ЭМ (направленный на доведение пациентов как минимум до уровня подвижности-3 сидения на краю кровати) в отделении интенсивной терапии на краткосрочные и долгосрочные функциональные возможности у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что он пробудет не менее 72 часов в отделении интенсивной терапии.
- > 20 лет с самостоятельным проживанием до начала критического заболевания
- относительно стабильные жизненные показатели с оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) ≥6
- относительно стабильный респираторный статус (SpO2 > 92 %, высокая настройка ИВЛ: FiO2 ≤ 60 % и положительное давление в конце выдоха ≤ 10 см H2O)
- стабильная сердечно-сосудистая система (ЧСС в покое ≤130 уд/мин или отсутствие применения высоких доз вазопрессоров более 0,2 мкг кг-1 мин-1)
Критерий исключения:
- прогнозируемая смертность в ближайшие 24 часа
- паллиативная помощь
- стойкое повышение внутричерепного давления (>20 мм рт.ст.)
- беременность
- неконтролируемый приступ
- активное кровотечение
- разрыв или утечка аневризмы аорты
- развитие острого инфаркта миокарда во время пребывания в отделении интенсивной терапии
- быстрое развитие дегенеративных нервно-мышечных заболеваний
- противопоказание к ранней ходьбе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная группа ранней реабилитации (SER)
Пациенты в группе SER (протокол прогрессивного вертикального положения) будут получать стандартную физиотерапию, включая пассивные упражнения с диапазоном движений, активные упражнения, подвижность кровати и респираторную терапию во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
В группе SER мобилизация вне постели (>=Уровень III по Модифицированной шкале подвижности при травмах в отделении интенсивной терапии) будет начата как можно скорее после выписки из отделения интенсивной терапии, но по крайней мере уровень III (сидение на краю кровати) через 7 дней. начала.
|
Целью будет достижение уровня мобилизации не ниже III уровня (сидение на краю кровати) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в течение 7 дней).
|
|
Экспериментальный: группа ранней мобилизации (СР)
Участники группы EM будут проходить протокол прогрессивной ранней мобилизации в травматологическом отделении интенсивной терапии в соответствии с рекомендациями нашей больничной практики, указанными в Модифицированной шкале мобильности отделения интенсивной терапии для прогрессивной мобилизации во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
ЭМ начинают с упражнений в постели и, если нет медицинских противопоказаний, переходят от сидения в постели с наклоном головы >60° к сидению на краю кровати и к стоянию (включая упражнения перед походкой для улучшения стабильности позы). , статическое и динамическое равновесие, марш на месте) и, наконец, ходьба.
|
Целью будет достижение уровня мобилизации не ниже III уровня (сидение на краю кровати) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в течение 7 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение показателя мобильности Perme ICU
Временное ограничение: в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из стационара (в среднем 30 дней); через три месяца после начала
|
Оценка мобильности Perme ICU варьируется от 0 до 32 баллов и получается путем суммирования оценок 15 пунктов, каждый из которых набирает от 2 до 3 баллов.
Эта оценка отражает статус мобильности пациента в конкретных обстоятельствах.
|
в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из стационара (в среднем 30 дней); через три месяца после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни достижения вехи шагающего мотора
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
ходьба по ровной поверхности на ≥50 метров со вспомогательным устройством или без него
|
до 3 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 3 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 3 месяцев
|
|
дни использования вентилятора
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
дни использования вентилятора
|
до 3 месяцев
|
|
порядок выписки после выписки из стационара
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
место выписки пациента, т. е. дом, дом с уходом на дому, учреждение квалифицированного сестринского ухода или реабилитационный центр.
|
до 3 месяцев
|
|
Общее изменение баллов двигательного домена по шкале функциональной независимости (FIM-двигатель)
Временное ограничение: в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из стационара (в среднем 30 дней); через три месяца после начала
|
FIM-мотор состоит из задач по уходу за собой (еда, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела и пользование туалетом), контроль сфинктера (управление мочевым пузырем и кишечником), перемещение (с кровати или стула на туалет, ванна или душ) и способность к передвижению (ходьба или передвижение в инвалидной коляске, подъем по лестнице)
|
в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из стационара (в среднем 30 дней); через три месяца после начала
|
|
уровень достижения модифицированной шкалы мобильности отделения травматологического отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из больницы
|
достижение модифицированной шкалы мобильности отделения травматологического отделения интенсивной терапии, уровни 0–10.
|
в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из больницы
|
|
значения, проверенные на теле s10 относительно параметров мышечной массы тела
Временное ограничение: в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из стационара/ в среднем 30 дней;
|
включая фазовый угол, массу скелетных мышц, массу жировой ткани, общее количество воды в организме и т. д.
|
в исходном состоянии; при выписке из отделения интенсивной терапии; время выписки из стационара/ в среднем 30 дней;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202012084RIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя прогрессивная мобилизация
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты