Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv progresivní časné mobilizace u pacientů s TBI

5. února 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv progresivní časné mobilizace na funkční zotavení u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

traumatické poranění mozku (TBI) je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI mají vysokou míru invalidity v akutní fázi a často vyžadují protrahovanou rehabilitaci s prodlouženými obdobími rekonvalescence. Nedávno bylo zjištěno, že použití protokolů progresivní časné mobilizace (EM) u pacientů s kritickým traumatem může minimalizovat funkční poklesy během pobytů na jednotce intenzivní péče (JIP). Dřívější studie časné mobilizace však zjistily, že pacienti, kteří přežili středně těžkou až těžkou TBI, často zažívají vyšší výskyt neurologických poranění s poraněním jiných orgánů než ostatní pacienti v intenzivní péči. Žádné randomizované kontrolované studie dosud nevyužívaly měření vlivu nebo účinku časných progresivních EM protokolů na funkční zotavení pacientů se středně těžkou až těžkou TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cíle této navrhované výzkumné studie jsou (1) prozkoumat proveditelnost použití strukturovaného progresivního EM protokolu u pacientů se středně těžkou TBI na traumatické JIP a (2) Cílem je prozkoumat a porovnat intervenční účinky progresivní EM protokol (zaměřený na přivedení pacientů alespoň na úroveň mobility 3 sezení na okraji postele) na JIP s krátkodobými a dlouhodobými funkčními schopnostmi u pacientů se středně těžkou TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že zůstanete na JIP alespoň 72 hodin,
  • >20 let se samostatným životem před propuknutím kritického onemocnění
  • relativně stabilní vitální funkce se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≥6
  • relativně stabilní respirační stav (SpO2 >92 %, vysoké nastavení mechanického ventilátoru: FiO2 ≤ 60 % a pozitivní end-exspirační tlak ≤ 10 cmH2O)
  • stabilní kardiovaskulární systém (klidová srdeční frekvence ≤ 130 tepů/min nebo nepoužívání vysokých dávek vazopresorů vyšší než 0,2 μg kg-1 min-1)

Kritéria vyloučení:

  • předpokládanou úmrtnost během následujících 24 hodin
  • paliativní péče
  • trvalé zvýšení intrakraniálního tlaku (>20 mmHg)
  • těhotenství
  • nekontrolovaný záchvat
  • aktivní krvácení
  • prasklé nebo netěsné aneuryzma aorty
  • rozvoj akutního infarktu myokardu během pobytu na JIP
  • rychlý rozvoj degenerativních neuromuskulárních onemocnění
  • kontraindikace pro brzkou chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní skupina časné rehabilitace (SER).
Pacienti ve skupině SER (Progressive upright positioning protocol) dostanou během pobytu na JIP standardní fyzioterapii včetně cvičení pasivního rozsahu pohybu, aktivního cvičení, mobility na lůžku a respirační terapie. Ve skupině SER bude mobilizace mimo lůžko (>=Úroveň III v Modified Trauma JIP Mobility Scale) zahájena co nejdříve po propuštění z JIP, minimálně však úroveň III (vsedě na okraji lůžka) déle než 7 dní nástupu.
Behaviorální: Časná progresivní mobilizace
Cílem bude během pobytu na JIP (do 7 dnů) dosáhnout úrovně mobilizace minimálně úrovně III (vsedě na kraji lůžka).
Experimentální: skupina včasné mobilizace (ER).
Účastníci ve skupině EM podstoupí protokol progresivní časné mobilizace na traumatické JIP způsobem, který je v souladu s našimi doporučeními pro nemocniční praxi indikovanými Modifikovanou škálou mobility na JIP pro progresivní mobilizaci během pobytu na JIP. EM bude zahájena cvičením na lůžku, a pokud nejsou přítomny žádné zdravotní kontraindikace, postupuje se od sezení na lůžku s hlavou nakloněnou >60° přes sezení na okraji lůžka až po stoj (včetně cvičení před chůzí ke zlepšení posturální stability , statická a dynamická rovnováha a pochod na místě) a nakonec k chůzi.
Behaviorální: Časná progresivní mobilizace
Cílem bude během pobytu na JIP (do 7 dnů) dosáhnout úrovně mobilizace minimálně úrovně III (vsedě na kraji lůžka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre Perme ICU Mobility Score
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu
Perme ICU Mobility Score se pohybuje od 0 do 32 bodů a získává se součtem skóre 15 položek, z nichž každá dosáhla 2 až 3 bodů. Toto skóre odráží stav mobility pacienta za konkrétních okolností.
na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny dosažení milníku chůze
Časové okno: až 3 měsíce
chůze po rovném povrchu na vzdálenost ≥ 50 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj
až 3 měsíce
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
délka pobytu na JIP
až 3 měsíce
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
délka pobytu v nemocnici
až 3 měsíce
dny použitého ventilátoru
Časové okno: až 3 měsíce
dny použitého ventilátoru
až 3 měsíce
propouštěcí dispozice po propuštění z nemocnice
Časové okno: až 3 měsíce
kde je pacient propuštěn - tedy domov, domov s domácí péčí, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo rehabilitační centrum.
až 3 měsíce
Celková změna skóre motorické domény měření funkční nezávislosti (FIM-motor)
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu
FIM-motor se skládá z úkonů sebeobsluhy (jídlo, péče, koupání, oblékání horní části těla, oblékání dolní části těla a použití toalety), ovládání svěrače (správa močového měchýře a střev), přesuny (z postele nebo židle na toaleta, vana nebo sprcha) a schopnost pohybu (chůze nebo pohyb na invalidním vozíku a lezení po schodech)
na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu
úroveň dosažení modifikované škály mobility na JIP traumatu
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; čas propuštění z nemocnice
dosažení Modified Trauma JIP Mobility Scale, Level 0-10
na základní linii; v době propuštění z JIP; čas propuštění z nemocnice
hodnoty testované v body s10 o parametrech tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice/ v průměru 30 dní;
včetně fázového úhlu, hmoty kosterního svalstva, hmoty tělesného tuku, celkové tělesné vody atd.
na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice/ v průměru 30 dní;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202012084RIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časná progresivní mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit