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TBI 환자에서 점진적 조기 동원의 효과

2024년 2월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital

중등도-중증 외상성 뇌손상 환자의 기능 회복에 대한 점진적 조기 동원의 효과: 단일 맹검, 무작위 통제 시험

외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 중등도-중증 TBI 환자는 급성기에 장애율이 높으며 장기간의 회복 기간과 함께 장기간의 재활이 필요한 경우가 많습니다. 최근 중증 외상 환자에 대한 점진적인 조기 동원(EM) 프로토콜을 사용하면 집중 치료실(ICU)에 머무는 동안 기능 저하를 최소화할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 이전의 초기 동원 연구에서는 중등도-중증 TBI의 생존자가 종종 다른 중환자 치료 환자보다 다른 장기 손상과 함께 신경 손상의 발생률이 더 높다는 것을 발견했습니다. 지금까지 중등도-중증 TBI 환자의 기능 회복에 대한 초기 진행성 EM 프로토콜의 영향 또는 효과를 측정한 무작위 대조 시험은 없었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 제안된 연구의 목표는 (1) 외상 중환자실에서 중등도-중증 TBI 환자를 위해 구조화된 진행성 EM 프로토콜을 사용하는 타당성을 조사하고 (2) 목표는 중재 효과를 조사하고 비교하는 것입니다. 중등도-중증 TBI 환자의 단기 및 장기 기능 능력에 대한 ICU의 점진적 EM 프로토콜(침대 가장자리에 앉는 이동성 수준 3 이상으로 환자를 데려오는 것을 목표로 함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU에서 최소 72시간 동안 머무를 것으로 예상되는 경우,
  • 심각한 질병이 발병하기 전에 독립적으로 생활하는 20세 이상
  • Glasgow Coma Scale(GCS) 점수가 6 이상인 상대적으로 안정적인 활력 징후
  • 상대적으로 안정적인 호흡 상태(SpO2 >92%, 높은 인공호흡기 설정: FiO2 ≤60%, 호기말 양압 ≤10cmH2O)
  • 안정적인 심혈관계(휴식 심박수 ≤130 bpm 또는 0.2 μg kg-1 min-1 이상의 고용량 승압제 사용 안 함)

제외 기준:

  • 향후 24시간 이내에 예상되는 사망률
  • 완화 치료
  • 두개내압의 지속적인 증가(>20 mmHg)
  • 임신
  • 통제되지 않은 발작
  • 활성 출혈
  • 파열되거나 새는 대동맥류
  • ICU 체류 중 급성 심근 경색 발생
  • 퇴행성 신경근 질환의 급속한 발전
  • 조기 걷기에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 조기 재활(SER) 그룹
SER(Progressive upright positioning protocol) 그룹의 환자는 ICU에 머무는 동안 수동 운동 범위 운동, 능동 운동, 침대 이동성 및 호흡 요법을 포함한 표준 물리 치료를 받게 됩니다. SER 그룹에서, ICU 퇴원 후 가능한 한 빨리 침대 밖 이동(>= 수정된 외상 ICU 이동성 척도의 레벨 III)을 시작하지만 적어도 레벨 III(침대 가장자리에 앉음)는 7일 이상 발병의.
행동: 조기 진보적 동원
목표는 ICU 입원 기간(7일 이내) 동안 최소한 레벨 III(침대 가장자리에 앉기)의 가동성 수준을 달성하는 것입니다.
실험적: 조기 동원(ER) 그룹
EM 그룹의 참가자는 ICU 입원 중 점진적 동원을 위해 수정된 ICU 이동성 척도에 표시된 병원 실무 지침과 일치하는 방식으로 외상 ICU에서 점진적 조기 동원 프로토콜을 받게 됩니다. EM은 침대 내 운동으로 시작되며, 의학적 금기 사항이 없는 경우 머리를 60° 이상 기울인 채 침대에 앉은 자세에서 침대 가장자리에 앉은 자세, 기립 자세로 진행됩니다(자세 안정성을 개선하기 위한 보행 전 운동 포함). , 정적 및 동적 균형, 현장 행진) 그리고 마지막으로 걷기까지.
행동: 조기 진보적 동원
목표는 ICU 입원 기간(7일 이내) 동안 최소한 레벨 III(침대 가장자리에 앉기)의 가동성 수준을 달성하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Perme ICU Mobility Score의 총점 변화
기간: 기준선에서; ICU 퇴원 시; 퇴원 시간(평균 30일) 발병 후 3개월
Perme ICU 이동성 점수의 범위는 0~32점이며 각 항목이 2~3점인 15개 항목의 점수를 합산하여 얻습니다. 이 점수는 특정 상황에서 환자의 이동성 상태를 반영합니다.
기준선에서; ICU 퇴원 시; 퇴원 시간(평균 30일) 발병 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워킹 모터 이정표 달성의 날들
기간: 최대 3개월
보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 평평한 표면에서 50미터 이상 걷기
최대 3개월
ICU 체류 기간
기간: 최대 3개월
ICU 체류 기간
최대 3개월
입원 기간
기간: 최대 3개월
입원 기간
최대 3개월
인공호흡기 사용 일수
기간: 최대 3개월
인공호흡기 사용 일수
최대 3개월
퇴원 후 퇴원 처분
기간: 최대 3개월
환자가 퇴원하는 곳(예: 자택, 재택 간호가 있는 집, 전문 간호 시설 또는 재활 센터).
최대 3개월
FIM-운동(FIM-motor)의 운동 영역 총점 변화
기간: 기준선에서; ICU 퇴원 시; 퇴원 시간(평균 30일) 발병 후 3개월
FIM 운동은 자기 관리 작업(식사, 몸단장, 목욕, 상체 옷 입기, 하체 옷 입기, 화장실 사용), 괄약근 조절(방광 및 장 관리), 이동(침대나 의자에서 의자로 이동)으로 구성됩니다. 화장실, 욕조 또는 샤워실) 및 운동 능력(걷기 또는 휠체어 이동 및 계단 오르기)
기준선에서; ICU 퇴원 시; 퇴원 시간(평균 30일) 발병 후 3개월
Modified Trauma ICU Mobility Scale 성취 수준
기간: 기준선에서; ICU 퇴원 시; 병원 퇴원 시간
Modified Trauma ICU Mobility Scale, 레벨 0-10 달성
기준선에서; ICU 퇴원 시; 병원 퇴원 시간
제지방량 매개변수에 대해 본문 s10에서 테스트한 값
기간: 기준선에서; ICU 퇴원 시; 퇴원 시간/평균 30일;
위상각, 골격근량, 체지방량, 총 체수분량 등을 포함합니다.
기준선에서; ICU 퇴원 시; 퇴원 시간/평균 30일;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202012084RIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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