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Effetto della mobilizzazione precoce progressiva nei pazienti con trauma cranico

5 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto della mobilizzazione precoce progressiva sul recupero funzionale nei pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata-grave: uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco

trauma cranico (TBI) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo. I pazienti con trauma cranico moderato-severo hanno alti tassi di disabilità nella fase acuta e spesso richiedono una riabilitazione prolungata con periodi prolungati di recupero. Recentemente, è stato scoperto che l'uso di protocolli di mobilizzazione precoce progressiva (EM) per i pazienti traumatizzati critici può ridurre al minimo il declino funzionale durante i soggiorni in unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, precedenti studi sulla mobilizzazione precoce hanno scoperto che i sopravvissuti a trauma cranico moderato-severo spesso sperimentano una maggiore incidenza di lesioni neurologiche con altre lesioni d'organo rispetto ad altri pazienti in terapia intensiva. Nessuno studio controllato randomizzato finora ha utilizzato misurare l'influenza o l'effetto dei protocolli EM progressivi precoci sul recupero funzionale dei pazienti con trauma cranico moderato-severo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: gli obiettivi di questo studio di ricerca proposto sono (1) indagare la fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EM progressivo strutturato per i pazienti con trauma cranico moderato-severo in una terapia intensiva traumatologica e (2) L'obiettivo è indagare e confrontare gli effetti dell'intervento di un protocollo EM progressivo (mirato a portare i pazienti almeno al livello di mobilità-3 di stare seduti sul bordo del letto) in una terapia intensiva sulle capacità funzionali a breve e lungo termine in pazienti con trauma cranico moderato-severo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede di rimanere per almeno 72 ore in terapia intensiva,
  • >20 anni di età con vita indipendente prima dell'inizio della malattia critica
  • segni vitali relativamente stabili con un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GCS) ≥6
  • stato respiratorio relativamente stabile (SpO2 >92%, impostazione alta del ventilatore meccanico: FiO2 ≤60% e pressione positiva di fine espirazione ≤10 cmH2O)
  • sistema cardiovascolare stabile (frequenza cardiaca a riposo ≤130 bpm o nessun uso di vasopressori ad alte dosi superiori a 0,2 μg kg-1 min-1)

Criteri di esclusione:

  • mortalità prevista entro le prossime 24 ore
  • cure palliative
  • aumento consistente della pressione intracranica (>20 mmHg)
  • gravidanza
  • sequestro incontrollato
  • sanguinamento attivo
  • aneurisma aortico rotto o che perde
  • sviluppo di infarto miocardico acuto durante la degenza in terapia intensiva
  • rapido sviluppo di malattie neuromuscolari degenerative
  • controindicazione per camminare presto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di riabilitazione precoce standard (SER).
I pazienti nel gruppo SER (Progressive vertical positioning protocol) riceveranno fisioterapia standard che include esercizi di mobilità passiva, esercizi attivi, mobilità del letto e terapia respiratoria durante i loro soggiorni in terapia intensiva. Nel gruppo SER, la mobilizzazione fuori dal letto (>=Livello III nella Scala di mobilità modificata in terapia intensiva del trauma) verrà avviata il prima possibile dopo la dimissione dall'ICU ma almeno di livello III (seduti sul bordo del letto) oltre i 7 giorni di esordio.
Comportamentale: Mobilizzazione progressiva precoce
L'obiettivo sarà quello di raggiungere un livello di mobilizzazione pari almeno al Livello III (seduto sul bordo del letto) durante la degenza in terapia intensiva (entro 7 giorni).
Sperimentale: gruppo di mobilizzazione precoce (ER).
I partecipanti al gruppo EM saranno sottoposti al protocollo di mobilizzazione precoce progressiva nell'unità di terapia intensiva traumatologica in modo coerente con le linee guida della nostra pratica ospedaliera indicate dalla scala di mobilità ICU modificata per la mobilizzazione progressiva durante la degenza in unità di terapia intensiva. L'EM verrà iniziato con esercizi a letto e, se non sono presenti controindicazioni mediche, si passerà dalla seduta a letto con la testa inclinata >60° alla seduta sul bordo del letto fino allo stare in piedi (compresi esercizi pre-andatura per migliorare la stabilità posturale , equilibrio statico e dinamico, marcia sul posto) e, infine, al camminare.
Comportamentale: Mobilizzazione progressiva precoce
L'obiettivo sarà quello di raggiungere un livello di mobilizzazione pari almeno al Livello III (seduto sul bordo del letto) durante la degenza in terapia intensiva (entro 7 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione totale del punteggio del Perme ICU Mobility Score
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio
Il Perme ICU Mobility Score varia da 0 a 32 punti e si ottiene sommando il punteggio di 15 item, ciascuno valutato da 2 a 3 punti. Questo punteggio riflette lo stato di mobilità del paziente in circostanze specifiche.
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i giorni del raggiungimento della pietra miliare motoria a piedi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
camminare su una superficie piana per ≥50 metri con o senza un dispositivo di assistenza
fino a 3 mesi
la durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
la durata della permanenza in terapia intensiva
fino a 3 mesi
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
la durata della degenza ospedaliera
fino a 3 mesi
i giorni di ventilatore utilizzato
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
i giorni di ventilatore utilizzato
fino a 3 mesi
la disposizione alla dimissione dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
dove un paziente viene dimesso, ad esempio casa, casa con assistenza domiciliare, struttura infermieristica qualificata o centro di riabilitazione.
fino a 3 mesi
La variazione totale del punteggio del dominio motorio della Misura di Indipendenza Funzionale (FIM-motore)
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio
Il FIM-motore consiste in compiti di cura di sé (mangiare, pulirsi, lavarsi, vestirsi la parte superiore del corpo, vestirsi la parte inferiore del corpo e usare la toilette), controllo dello sfintere (gestione della vescica e dell'intestino), trasferimenti (dal letto o da una sedia a WC, vasca o doccia) e capacità di locomozione (camminare o mobilità su sedia a rotelle e salire le scale)
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio
il livello di raggiungimento della Modified Trauma ICU Mobility Scale
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale
il raggiungimento della Modified Trauma ICU Mobility Scale, Livello 0-10
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale
i valori testati da in body s10 sui parametri di massa magra
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il tempo di dimissione dall'ospedale/una media di 30 giorni;
compreso l'angolo di fase, la massa muscolare scheletrica, la massa grassa corporea, l'acqua corporea totale, ecc.
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il tempo di dimissione dall'ospedale/una media di 30 giorni;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012084RIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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