渐进式早期活动对 TBI 患者的影响
2024年2月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
渐进式早期活动对中重度创伤性脑损伤患者功能恢复的影响：一项单盲、随机对照试验
创伤性脑损伤 (TBI) 是全球主要的公共卫生问题。
中度至重度 TBI 患者在急性期的残疾率很高，并且经常需要长期康复和长时间的恢复。
最近，已经发现对重症创伤患者使用渐进式早期动员 (EM) 协议可以最大限度地减少重症监护病房 (ICU) 住院期间的功能下降。
然而，先前的早期动员研究发现，与其他重症监护患者相比，中重度 TBI 的幸存者往往会经历更高的神经损伤和其他器官损伤的发生率。
迄今为止，尚无随机对照试验用于衡量早期渐进式 EM 方案对中重度 TBI 患者功能恢复的影响或效果。
研究概览
详细说明
目标：这项拟议研究的目标是 (1) 调查在创伤 ICU 中对中重度 TBI 患者使用结构化渐进式 EM 方案的可行性，以及 (2) 目标是调查和比较干预效果在 ICU 中对中重度 TBI 患者的短期和长期功能能力进行渐进式 EM 协议（旨在使患者至少达到坐在床边的移动级别 3）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、110
- National Taiwan University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预计在重症监护病房至少停留72小时，
- >20岁，在危重病发作前独立生活
- 生命体征相对稳定，格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分≥6
- 相对稳定的呼吸状态（SpO2 >92%，高机械呼吸机设置：FiO2 ≤60%，呼气末正压≤10 cmH2O）
- 稳定的心血管系统（静息心率≤130 bpm 或未使用超过 0.2 μg kg-1 min-1 的大剂量升压药）
排除标准：
- 预计未来 24 小时内的死亡率
- 姑息治疗
- 颅内压持续升高 (>20 mmHg)
- 怀孕
- 失控发作
- 活动性出血
- 主动脉瘤破裂或渗漏
- ICU住院期间发生急性心肌梗死
- 退行性神经肌肉疾病的快速发展
- 早期步行的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准早期康复 (SER) 组
SER 组（渐进式直立定位方案）中的患者将在 ICU 期间接受标准物理治疗，包括被动活动范围锻炼、主动锻炼、床移动和呼吸治疗。
SER组在ICU出院后尽快开始下床活动（>=改良创伤重症监护病房活动量表III级），但至少7天以上III级（坐在床边）发作。
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目标是在 ICU 住院期间（7 天内）达到至少 III 级（坐在床边）的活动水平。
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实验性的：早期活动（ER）组
EM 组的参与者将在创伤 ICU 中接受渐进式早期活动方案，其方式符合我们医院的实践指南（修订版 ICU 活动量表所示），用于在 ICU 住院期间进行渐进式活动。
EM 将从床上练习开始，如果不存在医疗禁忌症，则从坐在床上头部倾斜 >60° 到坐在床边再到站立（包括步态前练习以提高姿势稳定性） 、静态和动态平衡、原地行进），最后是步行。
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目标是在 ICU 住院期间（7 天内）达到至少 III 级（坐在床边）的活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Perme ICU 流动性评分的总分变化
大体时间：处于基线；从 ICU 出院时；出院时间（平均30天）；发病后三个月
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Perme ICU 移动性评分范围为 0 至 32 分，是将 15 项得分相加得出的，每项得分为 2 至 3 分。
该分数反映了患者在特定情况下的活动状态。
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处于基线；从 ICU 出院时；出院时间（平均30天）；发病后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行马达里程碑达成的日子
大体时间：长达 3 个月
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借助或不借助辅助器具在水平面上行走≥50米
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长达 3 个月
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在 ICU 的停留时间
大体时间：长达 3 个月
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在 ICU 的停留时间
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长达 3 个月
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住院时间
大体时间：长达 3 个月
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住院时间
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长达 3 个月
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呼吸机使用天数
大体时间：长达 3 个月
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呼吸机使用天数
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长达 3 个月
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出院后出院处置
大体时间：长达 3 个月
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患者出院的地方——即家中、提供家庭护理的家中、专业护理机构或康复中心。
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长达 3 个月
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功能独立测量（FIM-运动）运动域的总分变化
大体时间：处于基线；从 ICU 出院时；出院时间（平均30天）；发病后三个月
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FIM 运动包括自我护理任务（吃饭、梳洗、洗澡、上半身穿衣、下半身穿衣和上厕所）、括约肌控制（膀胱和肠道管理）、转移（从床上或椅子到厕所、浴缸或淋浴）和运动能力（步行或轮椅移动以及爬楼梯）
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处于基线；从 ICU 出院时；出院时间（平均30天）；发病后三个月
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改良创伤 ICU 活动量表的达成水平
大体时间：处于基线；从 ICU 出院时；出院时间
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取得改良创伤 ICU 活动量表，0-10 级
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处于基线；从 ICU 出院时；出院时间
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in body s10 测试的瘦体重参数值
大体时间：处于基线；从 ICU 出院时；出院时间/平均30天；
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包括相位角、骨骼肌量、体脂肪量、体内总水分等。
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处于基线；从 ICU 出院时；出院时间/平均30天；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung-Jui Chuang, Dr、Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202012084RIN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知
早期渐进式动员的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的