Efecto de la Movilización Temprana Progresiva en Pacientes con TCE
5 de febrero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efecto de la movilización temprana progresiva en la recuperación funcional en pacientes con lesión cerebral traumática moderada a grave: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud pública en todo el mundo.
Los pacientes con TBI de moderado a grave tienen altas tasas de discapacidad en la fase aguda y con frecuencia requieren rehabilitación prolongada con períodos prolongados de recuperación.
Recientemente, se ha descubierto que el uso de protocolos de movilización temprana progresiva (EM) para pacientes con trauma crítico puede minimizar las disminuciones funcionales durante las estancias en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Sin embargo, estudios previos de movilización temprana han encontrado que los sobrevivientes de TBI moderado-grave a menudo experimentan una mayor incidencia de lesiones neurológicas con lesión de otros órganos que otros pacientes de cuidados intensivos.
Hasta el momento, ningún ensayo controlado aleatorizado ha utilizado para medir la influencia o el efecto de los protocolos de EM progresivos tempranos en la recuperación funcional de los pacientes con TCE moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Los objetivos de este estudio de investigación propuesto son (1) investigar la viabilidad de usar un protocolo de EM progresivo estructurado para pacientes con TBI moderada a grave en una UCI de trauma y (2) El objetivo es investigar y comparar los efectos de la intervención de un protocolo EM progresivo (dirigido a llevar a los pacientes al menos al nivel de movilidad 3 de sentarse en el borde de la cama) en una UCI sobre habilidades funcionales a corto y largo plazo en pacientes con TCE moderado-grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que permanezca durante al menos 72 horas en la UCI,
- >20 años de edad con vida independiente antes del inicio de la enfermedad crítica
- signos vitales relativamente estables con una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de ≥6
- estado respiratorio relativamente estable (SpO2 >92 %, configuración alta del ventilador mecánico: FiO2 ≤60 % y presión positiva al final de la espiración ≤10 cmH2O)
- sistema cardiovascular estable (frecuencia cardíaca en reposo ≤130 lpm o no uso de vasopresor en dosis altas de más de 0,2 μg kg-1 min-1)
Criterio de exclusión:
- mortalidad prevista en las próximas 24 horas
- Cuidados paliativos
- aumento constante de la presión intracraneal (>20 mmHg)
- el embarazo
- convulsión incontrolada
- sangrado activo
- aneurisma aórtico roto o con fugas
- desarrollo de infarto agudo de miocardio durante la estancia en la UCI
- rápido desarrollo de enfermedades neuromusculares degenerativas
- contraindicación para caminar temprano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo estándar de rehabilitación temprana (SER)
Los pacientes en el grupo SER (protocolo de posicionamiento vertical progresivo) recibirán fisioterapia estándar que incluye ejercicios pasivos de rango de movimiento, ejercicios activos, movilidad en la cama y terapia respiratoria durante sus estadías en la UCI.
En el grupo SER, la movilización fuera de la cama (>=Nivel III en la Escala de Movilidad de la UCI de Trauma Modificado) se iniciará tan pronto como sea posible después del alta de la UCI, pero al menos el Nivel III (sentarse en el borde de la cama) por encima de los 7 días de inicio
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El objetivo será alcanzar un nivel de movilización de al menos el Nivel III (sentado en el borde de la cama) durante la estancia en la UCI (dentro de los 7 días).
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Experimental: grupo de movilización temprana (ER)
Los participantes del grupo EM se someterán al protocolo de movilización temprana progresiva en la UCI de traumatología de manera consistente con las pautas de práctica de nuestro hospital indicadas por la Escala de Movilidad de la UCI Modificada para la movilización progresiva durante la estancia en la UCI.
La EM se iniciará con ejercicios en la cama y, si no hay contraindicaciones médicas, se progresará desde sentarse en la cama con la cabeza inclinada >60° hasta sentarse en el borde de la cama y ponerse de pie (incluidos ejercicios previos a la marcha para mejorar la estabilidad postural). , equilibrio estático y dinámico y marcha sobre el terreno) y, finalmente, a caminar.
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El objetivo será alcanzar un nivel de movilización de al menos el Nivel III (sentado en el borde de la cama) durante la estancia en la UCI (dentro de los 7 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio total en la puntuación de la puntuación de movilidad de la UCI de Perme
Periodo de tiempo: en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el tiempo de alta hospitalaria (un promedio de 30 días); tres meses después del inicio
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El puntaje de movilidad de la UCI de Perme varía de 0 a 32 puntos y se obtiene sumando el puntaje de 15 ítems, cada uno puntuado de 2 a 3 puntos.
Esta puntuación refleja el estado de movilidad del paciente en circunstancias específicas.
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en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el tiempo de alta hospitalaria (un promedio de 30 días); tres meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los días de consecución del hito de la marcha motora
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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caminar sobre una superficie nivelada por ≥50 metros con o sin un dispositivo de asistencia
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hasta 3 meses
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la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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la duración de la estancia en la UCI
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hasta 3 meses
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la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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la duración de la estancia en el hospital
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hasta 3 meses
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los días de uso del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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los días de uso del ventilador
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hasta 3 meses
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la disposición de alta después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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donde se está dando de alta a un paciente, es decir, hogar, hogar con atención domiciliaria, centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación.
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hasta 3 meses
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El cambio de puntuación total del dominio motor de la Medida de Independencia Funcional (FIM-motor)
Periodo de tiempo: en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el tiempo de alta hospitalaria (un promedio de 30 días); tres meses después del inicio
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El motor FIM consiste en tareas de autocuidado (comer, arreglarse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo y usar el baño), control de esfínteres (control de la vejiga y los intestinos), traslados (de la cama o una silla a el baño, el baño o la ducha) y la capacidad de locomoción (caminar o movilidad en silla de ruedas y subir escaleras)
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en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el tiempo de alta hospitalaria (un promedio de 30 días); tres meses después del inicio
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el nivel de logro de la Escala de Movilidad de la UCI de Trauma Modificada
Periodo de tiempo: en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el momento del alta hospitalaria
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el logro de la Escala de Movilidad de la UCI de Trauma Modificada, Nivel 0-10
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en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el momento del alta hospitalaria
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los valores probados por in body s10 sobre los parámetros de masa corporal magra
Periodo de tiempo: en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el tiempo de alta hospitalaria/un promedio de 30 días;
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incluyendo ángulo de fase, masa de músculo esquelético, masa de grasa corporal, agua corporal total, etc.
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en la línea de base; en el momento del alta de la UCI; el tiempo de alta hospitalaria/un promedio de 30 días;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202012084RIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .