Effekt av progressiv tidig mobilisering hos patienter med TBI
5 februari 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekt av progressiv tidig mobilisering på funktionell återhämtning hos patienter med måttlig-svår traumatisk hjärnskada: en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie
traumatisk hjärnskada (TBI) är ett stort folkhälsoproblem över hela världen.
Patienter med måttlig-svår TBI har höga frekvenser av funktionshinder i den akuta fasen och kräver ofta långvarig rehabilitering med långa perioder av återhämtning.
Nyligen har det visat sig att användningen av protokoll för progressiv tidig mobilisering (EM) för patienter med kritiska trauman kan minimera de funktionella försämringarna under vistelser på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Tidigare studier av tidiga mobiliseringar har emellertid funnit att överlevande av måttlig-svår TBI ofta upplever en större förekomst av neurologiska skador med andra organskador än andra intensivvårdspatienter.
Inga randomiserade kontrollerade studier har hittills använt mått på inverkan eller effekt av tidiga progressiva EM-protokoll på den funktionella återhämtningen av patienter med måttlig-svår TBI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Målen för denna föreslagna forskningsstudie är (1) att undersöka möjligheten att använda ett strukturerat progressivt EM-protokoll för patienter med måttlig-svår TBI på en trauma-ICU och (2) Målet är att undersöka och jämföra interventionseffekterna av ett progressivt EM-protokoll (som syftar till att föra patienter åtminstone till mobilitetsnivå-3 för att sitta på sängkanten) på en intensivvårdsavdelning om kortsiktiga och långvariga funktionella förmågor hos patienter med måttlig-svår TBI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntas stanna i minst 72 timmar på intensiven,
- >20 års ålder med att bo självständigt före uppkomsten av kritisk sjukdom
- relativt stabila vitala tecken med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på ≥6
- relativt stabil andningsstatus (SpO2 >92 %, hög mekanisk ventilatorinställning: FiO2 ≤60 % och positivt slutexpiratoriskt tryck ≤10 cmH2O)
- stabilt kardiovaskulärt system (vilopuls ≤130 slag/min eller ingen användning av högdos vasopressor på mer än 0,2 μg kg-1 min-1)
Exklusions kriterier:
- förutspådd dödlighet inom de närmaste 24 timmarna
- palliativ vård
- konsekvent ökning av intrakraniellt tryck (>20 mmHg)
- graviditet
- okontrollerat anfall
- aktiv blödning
- sprucken eller läckande aortaaneurysm
- utveckling av akut hjärtinfarkt under intensivvårdsvistelse
- snabb utveckling av degenerativa neuromuskulära sjukdomar
- kontraindikation för tidig promenad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard tidig rehabilitering (SER) grupp
Patienter i SER-gruppen (Progressive upright positioning protocol) kommer att få standardfysioterapi inklusive passiva rörelser, aktiva övningar, sängrörlighet och andningsterapi under sina intensivvårdsvistelser.
I SER-gruppen kommer mobilisering utanför sängen (>=nivå III i Modified Trauma ICU Mobility Scale) att påbörjas så snart som möjligt efter ICU-utskrivning men minst nivå III (sittande på sängkanten) över 7 dagar från början.
|
Målet kommer att vara att uppnå en mobiliseringsnivå på minst nivå III (sittande på sängkanten) under intensivvårdsvistelsen (inom 7 dagar).
|
|
Experimentell: tidig mobilisering (ER) grupp
Deltagare i EM-gruppen kommer att genomgå det progressiva tidiga mobiliseringsprotokollet på trauma ICU på ett sätt som överensstämmer med våra sjukhuspraxis som anges av Modified ICU Mobility Scale för progressiv mobilisering under ICU-vistelsen.
EM kommer att startas med övningar i sängen och, om det inte finns några medicinska kontraindikationer, utvecklas från att sitta i sängen med huvudet lutat >60° till att sitta på sängkanten till att stå (inklusive övningar före gång för att förbättra postural stabilitet , statisk och dynamisk balans, och marschera på plats) och slutligen till promenader.
|
Målet kommer att vara att uppnå en mobiliseringsnivå på minst nivå III (sittande på sängkanten) under intensivvårdsvistelsen (inom 7 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala poängförändringen av Perme ICU Mobility Score
Tidsram: vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning (i genomsnitt 30 dagar); tre månader efter debut
|
Perme ICU-mobilitetspoäng sträcker sig från 0 till 32 poäng och erhålls genom att summera poängen av 15 objekt, var och en fick från 2 till 3 poäng.
Denna poäng återspeglar patientens rörlighetsstatus under specifika omständigheter.
|
vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning (i genomsnitt 30 dagar); tre månader efter debut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagarna då den gångmotoriska milstolpen uppnåddes
Tidsram: upp till 3 månader
|
gå på ett plant underlag i ≥50 meter med eller utan hjälpmedel
|
upp till 3 månader
|
|
vistelsetiden på intensiven
Tidsram: upp till 3 månader
|
vistelsetiden på intensiven
|
upp till 3 månader
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 3 månader
|
sjukhusvistelsens längd
|
upp till 3 månader
|
|
dagarna av ventilator som används
Tidsram: upp till 3 månader
|
dagarna av ventilator som används
|
upp till 3 månader
|
|
utskrivningsdispositionen efter sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 3 månader
|
där en patient skrivs ut - det vill säga hem, hem med hemtjänst, kvalificerad vårdavdelning eller rehabcenter.
|
upp till 3 månader
|
|
Den totala poängförändringen av motordomänen för det funktionella oberoendemåttet (FIM-motor)
Tidsram: vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning (i genomsnitt 30 dagar); tre månader efter debut
|
FIM-motorn består av egenvårdsuppgifter (äta, sköta, bada, klä på överkroppen, klä på underkroppen och använda toaletten), sfinkterkontroll (blåsa och tarmhantering), förflyttningar (från säng eller stol till toaletten, badkaret eller duschen) och rörelseförmåga (gång eller rullstol, och trappa)
|
vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning (i genomsnitt 30 dagar); tre månader efter debut
|
|
prestationsnivån för Modified Trauma ICU Mobility Scale
Tidsram: vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
uppnåendet av Modified Trauma ICU Mobility Scale, nivå 0-10
|
vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
|
värdena testade av i body s10 om parametrar för mager kroppsmassa
Tidsram: vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning/ i genomsnitt 30 dagar;
|
inklusive fasvinkel, skelettmuskelmassa, kroppsfettmassa, totalt kroppsvatten etc.
|
vid baslinjen; vid tidpunkten för ICU-utskrivning; tidpunkten för sjukhusutskrivning/ i genomsnitt 30 dagar;
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202012084RIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .