CKD-383の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための臨床試験。

包含基準:

1. 19 歳から 55 歳までの健康な成人ボランティア。
2. 体重≧55kg（男性）または≧50kg（女性）、

3. 18.5 から 27.0kg/m2 の計算ボディマス指数 (BMI)

   • 体格指数(BMI) = 体重(kg) / [身長(m)]2

4. 女性は、以下に記載されている基準のいずれかを満たす必要があります。

   • 閉経（2年間無月経）
   • 滅菌（子宮摘出または卵巣摘出、卵管結紮など）
5. 男性は避妊に同意し、臨床試験の参加中に精子を提供しないことに同意します.
6. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守し、自発的に参加を決意した者。

除外基準:

1. 肝胆道系、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、消化器系障害、内分泌系障害、心血管障害、血液腫瘍、精神障害健康上の問題。
2. 臨床的に重大な脱水の徴候や症状がある人、または経口摂取が不十分で脱水になりやすい人。
3. 治験薬初回投与前48時間以内に放射性ヨウ素造影剤（泌尿器造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を用いたCT検査等）の静脈内投与を受けている者。
4. 重度の尿路感染症またはその既往歴のある方。
5. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
6. 薬物の吸収に影響を与える消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など、単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある人
7. 原薬（ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミン）や添加物に対して過敏症の既往歴のある方。

8. 下記に検査結果をお持ちの方

   • AST/ALT > 正常値の上限より 1.25 倍高い
   • eGFR（推定糸球体濾過率、MDRDによって計算） < 60 mL/分/1.73m2
   • B型肝炎、C型肝炎、HIV、PRPの「陽性」または「反応性」検査結果
   • 5 分間の安静時、収縮期血圧 >150mmHg または <90mmHg、拡張期血圧 >100mmHg または <50mmHg
9. 1年以内の薬物乱用歴または尿薬物スクリーニング検査で陽性反応のある方
10. 治験成績や安全性に影響を与える可能性のある次の薬剤を投与された方。 -治験薬の最初の投与前14日以内のエシカルザカウンター（ETC）薬および漢方薬。 -治験薬の最初の投与前7日以内の一般用医薬品（OTC）、健康食品、ビタミン製剤。
11. 治験薬初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート及び関連（代謝の誘導又は阻害を引き起こす）薬を服用している者
12. 飲酒・喫煙基準を超えている方、禁煙できない方、入院中にアルコール・カフェインを摂取している方（基準：カフェイン＞5杯/日、アルコール＞210g/週、喫煙＞10本/日）
13. 治験薬の初回投与前にグレープフルーツを服用したり、入院期間中にグレープフルーツをやめられない方
14. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の治験に参加して治験薬を投与された者
15. 2ヶ月以内に全血献血または1ヶ月以内にアフェレシスを行った方
16. 1ヶ月以内に輸血を受けた方
17. 妊娠中または授乳中の方
18. 治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した者