CKD-383의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.

포함 기준:

1. 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 자원봉사자.
2. 체중 ≥ 55kg(남성) 또는 ≥50kg(여성),

3. 18.5~27.0kg/m2의 계산된 체질량 지수(BMI)

   • 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / [신장(m)]2

4. 여성은 아래에 명시된 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경기(2년간 월경이 없는 경우)
   • 멸균(자궁절제술 또는 난소절제술, 난관 결찰술 등)
5. 남성은 피임에 동의하고 임상 시험에 참여하는 동안 정자를 기증하지 않습니다.
6. 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.

제외 기준:

1. 간담도계질환, 신기능장애, 신경계질환, 면역질환, 호흡기질환, 비뇨생식기계질환, 소화기질환, 내분비계질환, 심혈관질환, 혈액종양 및 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자 건강 문제.
2. 임상적으로 심각한 탈수 징후 및 증상이 있거나 경구 섭취 부족으로 탈수에 취약한 자.
3. 시험약 최초 투여 전 48시간 이내에 방사성 요오드 조영제(요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)를 정맥투여 받은 자.
4. 중증의 요로감염증이 있거나 과거력이 있는 자.
5. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
6. 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술을 제외한 크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력이 있는 자
7. 유효성분(로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민) 또는 첨가제에 과민반응의 병력이 있는 자.

8. 아래에 기재된 시험결과가 있는 자

   • AST/ALT > 상위 정상 수준보다 1.25배 더 높음
   • eGFR(MDRD로 계산한 예상 사구체 여과율) < 60 mL/min/1.73m2
   • B형 간염 및 C형 간염, HIV, PRP의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
   • 5분 안정 상태에서 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg, 이완기 혈압 >100mmHg 또는 <50mmHg
9. 1년 이내 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응이 있는 자
10. 임상시험 결과 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 약물을 투여받은 자. 임상시험용 의약품 최초 투여 전 14일 이내의 일반의약품(ETC) 의약품 및 한약. 시험약 최초 투여 전 7일 이내의 일반의약품, 건강식품, 비타민 제제
11. 시험약 초회 투여 전 1개월 이내에 바르비튜레이트 및 관련(대사 유도 또는 억제 유발) 약물을 복용한 자
12. 음주 및 흡연 기준을 초과하거나 금연이 불가능한 자, 입원기간 중 음주 및 카페인 섭취(기준: 카페인 > 5잔/일, 알코올 > 210g/주, 흡연 > 10개비/일)
13. 임상시험약 초회 투여 전에 자몽을 복용했거나 입원기간 중 자몽 복용을 중단할 수 없는 자
14. 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자
15. 2개월 이내 전혈 또는 1개월 이내 성분채혈을 한 자
16. 1개월 이내에 수혈을 받은 자
17. 임신 중이거나 수유 중인 분
18. 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자