Een klinische proef om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-383 te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers tussen 19 en 55 jaar oud.
2. Gewicht ≥ 55 kg (mannen) of ≥ 50 kg (vrouwen),

3. Berekende body mass index (BMI) van 18,5 tot 27,0 kg/m2

   • Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / [Lengte (m)]2

4. Vrouwen moeten voldoen aan een van de onderstaande criteria:

   • Menopauze (2 jaar geen menstruatie)
   • Sterilisatie (hysterectomie of Oophorectomie, afbinden van de eileiders etc.)
5. Mannen gaan akkoord met anticonceptie en niet met het doneren van sperma tijdens de deelname aan een klinische proef.
6. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en ermee instemmen zich aan de waarschuwingen te houden nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van problemen met het lever- en galsysteem, nierdisfunctie, neurologische aandoening, immuniteitsstoornis, ademhalingsaandoening, urogenitale systeemaandoening, spijsverteringsstelselaandoening, endocriene systeemaandoening, cardiovasculaire aandoening, bloedtumor en/of mentale gezondheidsproblemen.
2. Degenen die tekenen en symptomen hebben van klinisch significante uitdroging of die kwetsbaar zijn voor uitdroging door slechte orale inname.
3. Degenen die intraveneuze toediening van contrastmiddelen met radioactief jodium krijgen (voor urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
4. Degenen die een ernstige urineweginfectie hebben of er een medische voorgeschiedenis van hebben.
5. Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
6. Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz. Behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie), die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden
7. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt (Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine) of additieven.

8. Degenen die de testresultaten hieronder hebben geschreven:

   • AST/ALT > 1,25 keer hoger dan het bovenste normale niveau
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "positief" of "reactief" testresultaat van Hepatitis B & C, HIV, PRP
   • In rusttoestand van 5 minuten, systolische bloeddruk >150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg
9. Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar of een positieve reactie op de screeningstest voor urine
10. Degenen die de volgende medicijnen hebben gekregen, die de resultaten van klinische onderzoeken en veiligheid kunnen beïnvloeden. Ethical-the-counter (ETC) medicijnen en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Over-the-counter (OTC) medicijnen, gezonde voeding en vitaminepreparaten binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
11. Degenen die barbituraat en aanverwante (veroorzaakt inductie of remming van het metabolisme) geneesmiddel nemen binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
12. Degenen die de criteria voor alcohol- en rookconsumptie overschrijden of niet kunnen stoppen met roken, alcohol en cafeïne consumeren tijdens de ziekenhuisopname (criteria: cafeïne> 5 kopjes / dag, alcohol> 210 g / week, rook> 10 sigaretten / dag)
13. Degenen die grapefruit hebben ingenomen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct of die niet kunnen stoppen met het nemen van grapefruit tijdens de ziekenhuisopname
14. Degenen die het onderzoeksproduct ontvingen door deel te nemen aan een andere klinische studie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
15. Degenen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand aferese
16. Degenen die binnen 1 maand een transfusie hebben gekregen
17. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
18. Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven