Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-383.

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu CKD-383 i jednoczesnym podaniu CKD-501, D745, D150 w stanie po posiłku u zdrowych osób dorosłych.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-383.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo u zdrowych osób dorosłych po doustnym podaniu CKD-383 i jednoczesnym podaniu CKD-501, D745, D150.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat.
  2. Waga ≥ 55 kg (mężczyźni) lub ≥ 50 kg (kobiety),

  3. Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m2

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / [wzrost (m)]2

  4. Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Menopauza (brak miesiączki przez 2 lata)
    • Sterylizacja (histerektomia lub wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów itp.)
  5. Mężczyźni zgadzają się na antykoncepcję i nie oddawanie nasienia podczas udziału w badaniu klinicznym.
  6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotną chorobą lub problemami układu wątrobowo-żółciowego w wywiadzie, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami odporności, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami układu moczowo-płciowego, zaburzeniami układu pokarmowego, zaburzeniami układu hormonalnego, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, nowotworami krwi i/lub zaburzeniami psychicznymi problemy zdrowotne.
  2. Ci, którzy mają oznaki i objawy klinicznie istotnego odwodnienia lub którzy są podatni na odwodnienie z powodu złego spożycia doustnego.
  3. Osoby otrzymujące dożylnie jod radioaktywny (do urografii, cholangiografii żylnej, angiografii, tomografii komputerowej z użyciem środków kontrastowych itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  4. Ci, którzy mają ciężką infekcję dróg moczowych lub mają historię medyczną w przeszłości.
  5. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  6. Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które wpływają na wchłanianie leku
  7. Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny (Lobeglitazon, Empagliflozyna, Metformina) lub dodatki.

  8. Ci, którzy mają wyniki testu wpisane poniżej:

    • AST/ALT > 1,25 razy wyższy niż górny poziom normy
    • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
    • „pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na zapalenie wątroby typu B i C, HIV, PRP
    • Poniżej 5 minut spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg
  9. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków
  10. Osoby, które otrzymały następujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań klinicznych i bezpieczeństwo. Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Leki dostępne bez recepty, zdrowa żywność i preparaty witaminowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  11. Ci, którzy przyjmują barbiturany i leki pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu
  12. Osoby, które przekraczają kryteria spożycia alkoholu i palenia lub nie mogą przestać palić, spożywają alkohol i kofeinę w okresie hospitalizacji (Kryteria: Kofeina > 5 filiżanek/dzień, Alkohol > 210 g/tydzień, Palenie > 10 papierosów/dzień)
  13. Osoby, które przyjmowały grejpfruta przed pierwszym podaniem badanego produktu lub nie mogą odstawić grejpfruta w okresie hospitalizacji
  14. Osoby, które otrzymały badany produkt poprzez udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu
  15. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 1 miesiąca
  16. Ci, którzy otrzymali transfuzję w ciągu 1 miesiąca
  17. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  18. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1

Peroid 1: CKD-501, D745, D150 -PO

Peroid 2: CKD-383-PO
Lek: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Lek: CKD-383
QD, PO
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2

Peroid 1: CKD-383-PO

Peroid 2: CKD-501, D745, D150 -PO
Lek: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Lek: CKD-383
QD, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
AUClast: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu stężenia
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Cmax CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
AUCinf: pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Tmax CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
T1/2 CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Vd/F CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Vd/F: Objętość dystrybucji
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
CL/F CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
CL/F: Prześwit
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-soo Park, MD, PhD., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A101_02BE2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CKD-501, D745, D150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj