Un essai clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-383.

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans.
2. Poids ≥ 55 kg (hommes) ou ≥ 50 kg (femmes),

3. Indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18,5 à 27,0 kg/m2

   • Indice de masse corporelle (IMC) = Poids (kg) / [Taille (m)]2

4. Les femmes doivent répondre à l'un des critères écrits ci-dessous :

   • Ménopause (pas de règles pendant 2 ans)
   • Stérilisation (hystérectomie ou ovariectomie, ligature des trompes, etc.)
5. Les hommes acceptent la contraception et ne donnent pas de sperme pendant la participation à l'essai clinique.
6. Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux précautions après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux de problèmes du système hépatique-biliaire, un dysfonctionnement rénal, un trouble neurologique, un trouble immunitaire, un trouble respiratoire, un trouble du système génito-urinaire, un trouble du système digestif, un trouble du système endocrinien, un trouble cardiovasculaire, une tumeur sanguine et/ou mentale problèmes de santé.
2. Ceux qui présentent des signes et des symptômes de déshydratation cliniquement significatifs ou qui sont vulnérables à la déshydratation par une mauvaise prise orale.
3. Ceux qui reçoivent une administration intraveineuse d'agents de contraste iodés radioactifs (pour l'urographie, la cholangiographie veineuse, l'angiographie, la tomodensitométrie utilisant des agents de contraste, etc.) dans les 48 heures précédant la première administration du produit expérimental.
4. Ceux qui ont une infection urinaire grave ou qui en ont des antécédents médicaux.
5. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
6. Ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc., à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie herniaire), qui affectent l'absorption du médicament
7. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif (lobeglitazone, empagliflozine, metformine) ou aux additifs.

8. Ceux qui ont les résultats du test écrits ci-dessous :

   • AST/ALT > 1,25 fois plus élevé que le niveau normal supérieur
   • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • résultat de test "positif" ou "réactif" de l'hépatite B et C, du VIH, du PRP
   • Sous condition de repos de 5 min, pression artérielle systolique > 150 mmHg ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou <50 mmHg
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans l'année ou une réaction positive au test de dépistage de drogue dans l'urine
10. Ceux qui ont reçu les médicaments suivants, ce qui peut affecter les résultats des essais cliniques et la sécurité. Médicaments éthiques en vente libre (ETC) et plantes médicinales dans les 14 jours précédant la première administration du médicament expérimental. Médicaments en vente libre, aliments santé et préparations vitaminées dans les 7 jours précédant la première administration du produit expérimental.
11. Ceux qui prennent un barbiturique et un médicament apparenté (provoquant une induction ou une inhibition du métabolisme) dans le mois précédant la première administration du produit expérimental
12. Ceux qui dépassent un critère de consommation d'alcool et de fumée ou ne peuvent pas arrêter de fumer, consomment de l'alcool et de la caféine pendant la période d'hospitalisation (Critères : Caféine > 5 tasses/jour, Alcool > 210 g/semaine, Fumée > 10 cigarettes/jour)
13. Ceux qui ont pris du pamplemousse avant la première administration du produit expérimental ou qui ne peuvent pas arrêter de prendre du pamplemousse pendant la période d'hospitalisation
14. Ceux qui ont reçu un produit expérimental en participant à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental
15. Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou une aphérèse dans les 1 mois
16. Ceux qui ont reçu une transfusion dans un délai d'un mois
17. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
18. Ceux qui sont jugés inappropriés pour participer à un essai clinique par les investigateurs