Uno studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-383.

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni.
2. Peso ≥ 55 kg (uomini) o ≥ 50 kg (donne),

3. Indice di massa corporea calcolato (BMI) da 18,5 a 27,0 kg/m2

   • Indice di massa corporea (BMI) = Peso (kg) / [Altezza (m)]2

4. Le donne devono soddisfare uno dei criteri scritti di seguito:

   • Menopausa (Nessuna mestruazione per 2 anni)
   • Sterilizzazione (isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube ecc.)
5. Gli uomini accettano la contraccezione e non donare lo sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
6. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di problemi al sistema epatico-biliare, Disfunzione renale, Disturbo neurologico, Disturbo immunitario, Disturbo respiratorio, Disturbo del sistema genito-urinario, Disturbo dell'apparato digerente, Disturbo del sistema endocrino, Disturbo cardiovascolare, Tumore del sangue e / o mentale problemi di salute.
2. Coloro che hanno segni e sintomi di disidratazione clinicamente significativa o che sono vulnerabili alla disidratazione a causa di una scarsa assunzione orale.
3. Coloro che ricevono somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto con iodio radioattivo (per urografia, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.) nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
4. Coloro che hanno una grave infezione del tratto urinario o hanno una storia medica pregressa.
5. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
6. Coloro che hanno una storia medica pregressa di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia), che influenzano l'assorbimento del farmaco
7. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico (Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina) o additivi.

8. Coloro che hanno i risultati del test scritti di seguito:

   • AST/ALT > 1,25 volte superiore al livello normale superiore
   • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata da MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • risultato del test "positivo" o "reattivo" di epatite B e C, HIV, PRP
   • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg
9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening antidroga sulle urine
10. Coloro che hanno ricevuto i seguenti farmaci, che possono influenzare i risultati della sperimentazione clinica e la sicurezza. Farmaci e medicinali erboristici da banco (ETC) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale. Farmaci da banco (OTC), cibi salutari e preparati vitaminici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
11. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
12. Coloro che superano un criterio di consumo di alcol e fumo o non riescono a smettere di fumare, consumano alcol e caffeina durante il periodo di ricovero (Criteri: Caffeina > 5 tazze/giorno, Alcol > 210 g/settimana, Fumo > 10 sigarette/giorno)
13. Coloro che hanno assunto pompelmo prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o non possono interrompere l'assunzione di pompelmo durante il periodo di ricovero
14. Coloro che hanno ricevuto il prodotto sperimentale partecipando ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
15. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese
16. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni entro 1 mese
17. Coloro che sono incinte o che allattano
18. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori