En klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-383.

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen 19 til 55 år.
2. Vekt ≥ 55 kg (menn) eller ≥ 50 kg (kvinner),

3. Beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2

   • Kroppsmasseindeks(BMI) = Vekt(kg) / [Høyde(m)]2

4. Kvinner må oppfylle ett av kriteriene nedenfor:

   • Menopause (ingen menstruasjon på 2 år)
   • Sterilisering (hysterektomi eller Oophorectomy, Tubal ligering etc.)
5. Menn godtar prevensjon og ikke donere sæd under deltakelse i kliniske studier.
6. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med problemer med lever- og gallesystemet, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, åndedrettsforstyrrelse, kjønnsorgansykdom, forstyrrelse i fordøyelsessystemet, lidelse i endokrine system, kardiovaskulær lidelse, blodsvulst og/eller mental helseproblemer.
2. De som har tegn og symptomer på klinisk signifikant dehydrering eller som er sårbare for dehydrering ved dårlig oralt inntak.
3. De som får intravenøs administrering av radioaktive jodkontrastmidler (for urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.) innen 48 timer før første administrering av undersøkelsesproduktet.
4. De som har alvorlig urinveisinfeksjon eller har en tidligere medisinsk historie om det.
5. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
6. De som har tidligere sykehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc. bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon), som påvirker absorpsjonen av stoffet
7. De som har en historie med overfølsomhet overfor aktive farmasøytiske ingredienser (Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin) eller tilsetningsstoffer.

8. De som har testresultatene skrevet inn nedenfor:

   • AST/ALT > 1,25 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • eGFR(estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "positivt" eller "reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, PRP
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150mmHg eller <90mmHg, diastolisk blodtrykk >100mmHg eller <50mmHg
9. De som har stoffmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urinmedisinsscreeningstest
10. De som mottok følgende medisiner, som kan påvirke resultatene av kliniske studier og sikkerhet. Etiske legemidler (ETC) og urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjon av forsøkslegemidlet. Over-the-counter (OTC) legemidler, helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
11. De som tar barbiturat og beslektet (forårsaker induksjon eller hemming av metabolisme) legemidler innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
12. De som overskrider et alkohol- og røykforbrukskriterie eller ikke kan slutte å røyke, inntar alkohol og koffein under sykehusinnleggelsesperioden (Kriterier: Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uke, røyk > 10 sigaretter/dag)
13. De som tok grapefrukt før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller ikke kan slutte å ta grapefrukt under sykehusinnleggelsesperioden
14. De som mottok undersøkelsesprodukt ved å delta i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
15. De som donerte fullblod innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned
16. De som fikk transfusjon innen 1 måned
17. De som er gravide eller ammer
18. De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere