Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-383.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let.
2. Váha ≥ 55 kg (muži) nebo ≥ 50 kg (ženy),

3. Vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m2

   • Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / [výška (m)]2

4. Ženy musí splňovat jedno z níže uvedených kritérií:

   • Menopauza (bez menstruace po dobu 2 let)
   • Sterilizace (hysterektomie nebo ooforektomie, podvázání vejcovodů atd.)
5. Muži souhlasí s antikoncepcí a nedarují sperma během účasti na klinickém hodnocení.
6. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu problémů s jaterním a žlučovým systémem, renální dysfunkci, neurologickou poruchu, poruchu imunity, poruchu dýchání, poruchu urogenitálního systému, poruchu trávicího systému, poruchu endokrinního systému, kardiovaskulární poruchu, krevní nádor a/nebo duševní poruchu zdravotní problémy.
2. Ti, kteří mají známky a příznaky klinicky významné dehydratace nebo kteří jsou náchylní k dehydrataci v důsledku špatného perorálního příjmu.
3. Ti, kteří dostanou intravenózní podání kontrastních látek s radioaktivním jódem (pro urografii, žilní cholangiografii, angiografii, počítačovou tomografii s použitím kontrastních látek atd.) do 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku.
4. Ti, kteří mají těžkou infekci močových cest nebo ji mají v anamnéze.
5. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
6. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání léku
7. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku (lobeglitazon, empagliflozin, metformin) nebo přísady.

8. Ti, kteří mají výsledky testu napsané níže:

   • AST/ALT > 1,25krát vyšší než horní normální úroveň
   • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, PRP
   • Za 5 minut v klidu, systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg
9. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči
10. Ti, kteří dostávali následující léky, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení a bezpečnost. Volně prodejné léky (ETC) a rostlinné léky do 14 dnů před prvním podáním hodnoceného léku. Volně prodejné (OTC) léky, zdravá výživa a vitamínové přípravky do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
11. Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčivo během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku
12. Ti, kteří překračují kritéria spotřeby alkoholu a kouří nebo nemohou přestat kouřit, konzumovat alkohol a kofein během hospitalizace (kritéria: kofein > 5 šálků/den, alkohol > 210 g/týden, kouř > 10 cigaret/den)
13. Ti, kteří užívali grapefruit před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo nemohou přestat užívat grapefruit během hospitalizace
14. Ti, kteří obdrželi hodnocený přípravek účastí na jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku
15. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo aferézu do 1 měsíce
16. Ti, kteří dostali transfuzi do 1 měsíce
17. Těm, které jsou těhotné nebo kojící
18. Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení