Kliininen tutkimus CKD-383:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset iältään 19-55 vuotta.
2. Paino ≥ 55 kg (miehet) tai ≥ 50 kg (naiset),

3. Laskettu painoindeksi (BMI) on 18,5-27,0 kg/m2

   • Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / [pituus (m)]2

4. Naisten tulee täyttää jokin alla olevista kriteereistä:

   • Vaihdevuodet (ei kuukautisia 2 vuoteen)
   • Sterilointi (kohdun tai munanpoiston poisto, munanjohtimen ligaation jne.)
5. Miehet suostuvat ehkäisyyn ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliinisen tutkimuksen aikana.
6. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria maksa-sappijärjestelmän ongelmista, munuaisten vajaatoiminta, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, ruoansulatuskanavan häiriö, endokriinisen järjestelmän häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö, verikasvain ja/tai mielenterveyshäiriö terveysongelmia.
2. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävän nestehukan merkkejä ja oireita tai jotka ovat alttiin kuivumiselle huonon suun kautta tapahtuvan saannin vuoksi.
3. Henkilöt, joille annetaan suonensisäisesti radioaktiivisia jodivarjoaineita (urografiaa, laskimokolangiografiaa, angiografiaa, varjoaineita käyttävää tietokonetomografiaa jne. varten) 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
4. Ne, joilla on vaikea virtsatietulehdus tai joilla on aiempi sairaushistoria.
5. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
6. Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
7. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle farmaseuttiselle aineelle (lobeglitatsonille, empagliflotsiinille, metformiinille) tai lisäaineille.

8. Ne, joilla on testitulokset kirjoitettu alla:

   • AST/ALT > 1,25 kertaa korkeampi kuin normaalin ylätaso
   • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, PRP
   • Alle 5 minuutin lepotila, systolinen verenpaine >150mmHg tai <90mmHg, diastolinen verenpaine >100mmHg tai <50mmHg
9. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tai positiivinen reaktio virtsan huumeiden seulontatestissä
10. Ne, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin ja turvallisuuteen. Eettiset reseptilääkkeet (ETC) ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. OTC-lääkkeet, terveysruoat ja vitamiinivalmisteet 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
11. Ne, jotka ottavat barbituraatin ja siihen liittyvän (aineenvaihduntaa indusoivan tai estävän) lääkkeen kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
12. Ne, jotka ylittävät alkoholin ja tupakoinnin kriteerit tai eivät pysty lopettamaan tupakointia, nauttivat alkoholia ja kofeiinia sairaalahoidon aikana (kriteerit: kofeiini > 5 kuppia/vrk, alkoholi > 210 g/viikko, savu > 10 savuketta/vrk)
13. Ne, jotka söivät greippiä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa tai eivät voi lopettaa greipin käyttöä sairaalahoidon aikana
14. Ne, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
15. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai afereesin 1 kuukauden sisällä
16. Ne, jotka saivat verensiirron 1 kuukauden sisällä
17. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
18. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen