Um ensaio clínico para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança do CKD-383.

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos.
2. Peso ≥ 55kg(homens) ou ≥50kg(mulheres),

3. Índice de massa corporal (IMC) calculado de 18,5 a 27,0kg/m2

   • Índice de Massa Corporal(IMC) = Peso(kg) / [Altura(m)]2

4. As mulheres devem atender a um dos critérios descritos abaixo:

   • Menopausa (sem menstruação por 2 anos)
   • Esterilização (histerectomia ou ooforectomia, laqueadura, etc.)
5. Os homens concordam com a contracepção e não doar esperma durante a participação no ensaio clínico.
6. Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm uma doença clinicamente significativa ou histórico médico de problemas do sistema hepático-biliar, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio do sistema digestivo, distúrbio do sistema endócrino, distúrbio cardiovascular, tumor no sangue e/ou mental problemas de saúde.
2. Aqueles que apresentam sinais e sintomas de desidratação clinicamente significativa ou que são vulneráveis ​​à desidratação por ingestão oral insuficiente.
3. Aqueles que recebem administração intravenosa de agentes de contraste de iodo radioativo (para urografia, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando agentes de contraste, etc.) dentro de 48 horas antes da primeira administração do produto experimental.
4. Aqueles que têm infecção do trato urinário grave ou têm histórico médico anterior.
5. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
6. Aqueles que têm histórico médico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc., exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia), que afetam a absorção do medicamento
7. Aqueles que têm história de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo (Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina) ou aditivos.

8. Aqueles que têm os resultados do teste escritos abaixo:

   • AST/ALT > 1,25 vezes acima do nível normal superior
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
   • resultado de teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, PRP
   • Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica >150mmHg ou <90mmHg, pressão arterial diastólica >100mmHg ou <50mmHg
9. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de um ano ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina
10. Aqueles que receberam os seguintes medicamentos, que podem afetar os resultados dos ensaios clínicos e a segurança. Medicamentos éticos (ETC) e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento experimental. Medicamentos de venda livre (OTC), alimentos saudáveis ​​e preparações vitamínicas dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto sob investigação.
11. Aqueles que tomam barbitúricos e drogas relacionadas (causando indução ou inibição do metabolismo) dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental
12. Aqueles que ultrapassam um critério de consumo de álcool e fumo ou não conseguem parar de fumar, consumindo álcool e cafeína durante o período de internação (Critérios: Cafeína > 5 xícaras/dia, Álcool > 210 g/semana, Fumo > 10 cigarros/dia)
13. Aqueles que tomaram toranja antes da primeira administração do produto experimental ou não conseguem parar de tomar toranja durante o período de internação
14. Aqueles que receberam produto experimental participando de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental
15. Aqueles que doaram sangue total em 2 meses ou aférese em 1 mês
16. Aqueles que receberam transfusão dentro de 1 mês
17. Quem está grávida ou amamentando
18. Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores