Un ensayo clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-383.

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de entre 19 y 55 años.
2. Peso ≥ 55 kg (hombres) o ≥ 50 kg (mujeres),

3. Índice de masa corporal (IMC) calculado de 18,5 a 27,0 kg/m2

   • Índice de masa corporal (IMC) = Peso (kg) / [Altura (m)]2

4. Las mujeres deben cumplir con uno de los criterios escritos a continuación:

   • Menopausia (sin menstruación durante 2 años)
   • Esterilización (histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas, etc.)
5. Los hombres aceptan la anticoncepción y no donar esperma durante la participación en el ensayo clínico.
6. Aquellos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de problemas del sistema hepático-biliar, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno inmunitario, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno del sistema digestivo, trastorno del sistema endocrino, trastorno cardiovascular, tumor sanguíneo y/o trastorno mental. problemas de salud.
2. Aquellos que tienen signos y síntomas de deshidratación clínicamente significativa o que son vulnerables a la deshidratación por una ingesta oral deficiente.
3. Quienes reciban administración intravenosa de agentes de contraste de yodo radiactivo (para urografía, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
4. Aquellos que tienen una infección grave del tracto urinario o tienen antecedentes médicos de la misma.
5. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
6. Aquellos que tienen antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc., excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia), que afectan la absorción del fármaco.
7. Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo (lobeglitazona, empagliflozina, metformina) o aditivos.

8. Aquellos que tienen los resultados de la prueba escritos a continuación:

   • AST/ALT > 1,25 veces superior al nivel normal superior
   • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • resultado de prueba "positivo" o "reactivo" de hepatitis B y C, VIH, PRP
   • En condiciones de reposo de menos de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg
9. Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina
10. Aquellos que recibieron los siguientes medicamentos, que pueden afectar los resultados del ensayo clínico y la seguridad. Medicamentos éticos de venta libre (ETC) y medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación. Medicamentos de venta libre (OTC), alimentos saludables y preparaciones vitamínicas dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
11. Aquellos que toman barbitúricos y medicamentos relacionados (que causan inducción o inhibición del metabolismo) dentro de 1 mes antes de la primera administración del producto en investigación
12. Aquellos que exceden un criterio de consumo de alcohol y tabaco o no pueden dejar de fumar, consumen alcohol y cafeína durante el período de hospitalización (Criterios: Cafeína > 5 tazas/día, Alcohol > 210 g/semana, Fumar > 10 cigarrillos/día)
13. Quienes tomaron toronja antes de la primera administración del producto en investigación o no pueden dejar de tomar toronja durante el período de hospitalización
14. Aquellos que recibieron el producto en investigación al participar en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
15. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o aféresis dentro de 1 mes
16. Aquellos que recibieron transfusión dentro de 1 mes
17. Las que están embarazadas o amamantando
18. Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.