Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-383.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren.
2. Gewicht ≥ 55 kg (Männer) oder ≥ 50 kg (Frauen),

3. Berechneter Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 27,0 kg/m2

   • Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2

4. Frauen müssen eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

   • Wechseljahre (seit 2 Jahren keine Menstruation)
   • Sterilisation (Hysterektomie oder Oophorektomie, Tubenligatur etc.)
5. Männer erklären sich damit einverstanden, während der Teilnahme an einer klinischen Studie zu verhüten und kein Sperma zu spenden.
6. Diejenigen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Krankheit oder Krankengeschichte mit Problemen des Leber-Gallen-Systems, Nierenfunktionsstörungen, neurologischen Störungen, Immunitätsstörungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Urogenitalsystems, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des endokrinen Systems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluttumoren und/oder Geisteskrankheiten haben Gesundheitsprobleme.
2. Diejenigen, die Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Dehydration haben oder die anfällig für Dehydration durch schlechte orale Aufnahme sind.
3. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine intravenöse Verabreichung von radioaktiven Jod-Kontrastmitteln (für Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.) erhalten.
4. Diejenigen, die eine schwere Harnwegsinfektion haben oder eine Vorgeschichte davon haben.
5. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.
6. Diejenigen, die in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung hatten (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw., außer einfache Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen
7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Wirkstoffe (Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformin) oder Zusatzstoffe.

8. Diejenigen, bei denen die Testergebnisse unten eingetragen sind:

   • AST/ALT > 1,25 mal höher als der obere Normalwert
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die von MDRD berechnet wird) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B & C, HIV, PRP
   • Unter 5 min Ruhezustand, systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg
9. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder eine positive Reaktion auf einen Urin-Drogen-Screening-Test haben
10. Diejenigen, die folgende Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse klinischer Studien und die Sicherheit beeinflussen können. Ethical-the-Counter (ETC)-Medikamente und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Over-the-Counter (OTC)-Medikamente, Reformkost und Vitaminpräparate innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
11. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Barbiturate und verwandte Arzneimittel (die eine Induktion oder Hemmung des Stoffwechsels verursachen) einnehmen
12. Diejenigen, die ein Alkohol- und Rauchkonsumkriterium überschreiten oder nicht mit dem Rauchen aufhören können, während des Krankenhausaufenthalts Alkohol und Koffein konsumieren (Kriterien: Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210 g/Woche, Rauchen > 10 Zigaretten/Tag)
13. Diejenigen, die Grapefruit vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben oder während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören können, Grapefruit einzunehmen
14. Diejenigen, die das Prüfpräparat durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten haben
15. Diejenigen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Apherese innerhalb von 1 Monat gespendet haben
16. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat eine Transfusion erhalten haben
17. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
18. Diejenigen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden