Клиническое испытание для оценки фармакокинетических профилей и безопасности CKD-383.

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
2. Вес ≥ 55 кг (мужчины) или ≥ 50 кг (женщины),

3. Расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м2

   • Индекс массы тела (ИМТ) = Вес (кг) / [Рост (м)]2

4. Женщины должны соответствовать одному из критериев, указанных ниже:

   • Менопауза (отсутствие менструаций в течение 2 лет)
   • Стерилизация (гистерэктомия или оофорэктомия, перевязка маточных труб и т. д.)
5. Мужчины соглашаются на контрацепцию и не сдают сперму во время участия в клиническом исследовании.
6. Те, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или проблемы с печеночно-желчевыводящей системой в анамнезе, почечная дисфункция, неврологическое расстройство, расстройство иммунитета, респираторное расстройство, расстройство мочеполовой системы, расстройство пищеварительной системы, расстройство эндокринной системы, сердечно-сосудистые расстройства, опухоли крови и / или психические проблемы со здоровьем.
2. Те, у кого есть признаки и симптомы клинически значимого обезвоживания или кто подвержен обезвоживанию из-за плохого перорального приема пищи.
3. Те, кто получает внутривенное введение контрастных веществ с радиоактивным йодом (для урографии, венозной холангиографии, ангиографии, компьютерной томографии с использованием контрастных веществ и т. д.) в течение 48 часов до первого введения исследуемого продукта.
4. Те, у кого есть тяжелая инфекция мочевыводящих путей или в прошлом она была в анамнезе.
5. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
6. Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на всасывание препарата
7. Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту (лобеглитазон, эмпаглифлозин, метформин) или добавкам.

8. Те, у кого есть результаты теста, написанные ниже:

   • АСТ/АЛТ > 1,25 раза выше верхнего нормального уровня
   • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
   • «положительный» или «реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, PRP
   • В состоянии покоя в течение 5 минут, систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
9. Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительная реакция на скрининг мочи на наркотики
10. Те, кто получал следующие препараты, которые могут повлиять на результаты клинических испытаний и безопасность. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (ETC), и растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата. Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), здоровая пища и витаминные препараты в течение 7 дней до первого введения исследуемого продукта.
11. Те, кто принимает барбитураты и родственные им (вызывающие индукцию или ингибирование метаболизма) препараты в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта
12. Те, кто превышает критерии потребления алкоголя и курения или не может бросить курить, потребляет алкоголь и кофеин в период госпитализации (критерии: кофеин > 5 чашек в день, алкоголь > 210 г в неделю, курение > 10 сигарет в день)
13. Те, кто принимал грейпфрут до первого введения исследуемого продукта или не может прекратить прием грейпфрута в период госпитализации
14. Те, кто получил исследуемый продукт, участвуя в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта
15. Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или аферез в течение 1 месяца
16. Те, кто получил переливание в течение 1 месяца
17. Тем, кто беременен или кормит грудью
18. Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании