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新型コロナウイルス感染症に対するシディグアバエキスの有効性

2021年4月17日 更新者:Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM、Faculty of Medicine Baiturrahmah University

軽度かつ無症状のコロナウイルス感染症-19(COVID-19)に対するシディグアバ抽出物の有効性

この研究は、並行計画による実験的ランダム化臨床試験であり、目的は、白血球 (WBC) 数、好中球、リンパ球、単球、好中球リンパ球比 (NLR)、高感度に対する抽出されたプシディ グアバの有効性を確認することでした。 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、コントロールと比較した COVID-19 血清陽転被験者の割合および期間。

インドネシアで一般的に使用されている標準化されたハーブの 1 つは、グアバ葉抽出物として知られるシディ グアバの抽出物です。 Psidii guava 抽出物には、サポニン、オレアノール酸、キシロピラノシド、フラボノイド、ケルセチン、アラビノピラノシド、グアイジャバリンという化学物質が含まれています。 Psidii guavaに関する以前の研究では、グアバの葉にはフラボノイド、特にケルセチンが多く含まれていると述べられています。 デング熱ウイルス 2 型の in vitro 研究では、ケルセチンが DEN-2 ウイルスの活性を有意に阻害する一方、他のフラボノイドは活性が弱いことが判明しました。 一方、ブラジル産のグアバの葉である Psidium Geunesse のグリコシル化フラボノイドの in vitro 試験では、Psidium Geunesse のフラボノイドを使用して、約 8.5 μg の 50% 阻害濃度で HIV-1 ウイルスの活性を阻害することがわかりました。 / ml を単一の活性物質と比較します。 50%阻害濃度が約53μg/mlのケルセチン。 これらのフラボノイドは、酵素逆転写酵素 HIV-1(RT) も阻害し、その阻害濃度はケルセチン 0.6 μM 単独と比較して 7.2 μM でした。 別の研究では、プシディ グアバに含まれるケルセチンが、デング熱ウイルスの複製に重要な RNA ポリメラーゼを阻害することがわかりました。 さらに、ケルセチンはプロテアーゼ酵素、ヘリカーゼドメイン、ウイルス ATPase 酵素を阻害します。

限られたインビトロ研究に基づく抗ウイルス効果があるが、かなり多くの文献研究があり、新型コロナウイルス感染症患者の治癒期間の長さも考慮すると、特に軽度および中等度の症例に対して有効な抗ウイルス薬がないことを考慮する。 -19、孤立の危険あり。 さまざまな影響を伴う長い間、研究者らは西スマトラ州政府の検疫所で新型コロナウイルス感染症の入院患者に対するシディグアバ抽出物の有効性を調査しようと試みた。 Psidii guava 抽出物は、白血球、好中球、リンパ球、単球、NLR、hs-CRP レベルを改善し、軽度で無症状の症例における COVID-19 の血清変換の割合を増加させ、期間を短縮すると仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

治療には 2 つのグループがあります。各グループは 45 人の被験者で構成され、最大 4 週間の治療計画が行われます。

治療 I: シディグアバ抽出物 2 カプセルを 1 日 3 回。 治療 II: Covid-19 患者の標準治療 (ビタミン C、亜鉛、解熱剤、うっ血除去剤、粘液溶解剤などの臨床症状に対する薬物療法)。

適格な被験者は、治験薬(治療1または治療2)を7日間投与するようランダムに割り当てられ、治療後の綿棒の結果が依然として陽性である場合、患者には最大4週間まで同用量の抽出物プシディグアバカプセルが投与されます。 治療グループ 1 には、シディ グアバ抽出物 2 カプセルを 1 日 3 回投与します。 一方、治療グループ 2 は、Covid-19 患者に対する標準治療を受けます。

対象は、治療の7日後および治療の28日(4週間)後のベースラインでの治療効果について評価されます。 年齢や性別などの人口統計プロファイルはベースラインで測定されます。 ベースライン時および治療7日後の白血球数、好中球、リンパ球、単球、NLR、hs-CRPレベルを測定し、一方、COVID-19血清変換の割合と期間を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Sumatera
      • Padang、West Sumatera、インドネシア、25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の軽度かつ無症状の陽性が確認された
  • 13~59歳
  • 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 研究に参加する気がない
  • 研究薬(グアバエキス)に対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シディグアバの抽出
シディグアバエキス2カプセル、1日3回
シディグアバエキス2カプセル、1日3回
他の名前:
  • プシディ
(ビタミンC、亜鉛、解熱剤、うっ血除去剤、粘液溶解剤などの臨床症状に対する薬物療法)
アクティブコンパレータ:標準治療
新型コロナウイルス感染症患者の標準治療法(ビタミンC、亜鉛、解熱剤、うっ血除去剤、粘液溶解剤などの臨床症状に対する薬物療法)。
(ビタミンC、亜鉛、解熱剤、うっ血除去剤、粘液溶解剤などの臨床症状に対する薬物療法)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症細胞とマーカーの変化
時間枠:7日間(1週間)
  1. 白血球数 (mm3)
  2. 好中球数 (%)
  3. リンパ球数(%)
  4. 単球数 (%)
  5. 好中球とリンパ球の比率
  6. 高感度 C 反応性タンパク質 (ng/mL)
7日間(1週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収率
時間枠:14日(2週間)、最長28日(4週間)
研究終了時の新型コロナウイルス感染症の軽症・無症状患者の回復率
14日(2週間)、最長28日(4週間)
血清変換の期間
時間枠:最長28日
SARS-COV-19 の RT PCR RNA ウイルスで検出された陽性から陰性への変換の長さ
最長28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fredia Heppy, MD, FINASIM、Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月20日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月20日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月17日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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