- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04810728
Efficacité de l'extrait de Psidii Guava pour COVID-19
Efficacité de l'extrait de Psidii Guava pour la maladie à coronavirus bénigne et asymptomatique-19 (COVID-19)
Cette étude était un essai clinique expérimental randomisé, avec une conception parallèle, dont les objectifs étaient de voir l'efficacité de la goyave Psidii extraite sur le nombre de globules blancs (GB), les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, le rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR), la haute sensibilité Protéine C réactive (hs-CRP), proportion et durée sujets de séroconversion COVID-19 par rapport aux témoins.
L'une des herbes standardisées couramment utilisées en Indonésie est l'extrait de goyave Psidii, connu sous le nom d'extrait de feuille de goyave. L'extrait de goyave Psidii contient des substances chimiques saponines, acide oléanolique, xylopyranoside, flavonoïdes, quercétine, arabinopyranoside et Guaijavarin. L'étude précédente sur la goyave Psidii a déclaré que les feuilles de goyave contiennent beaucoup de flavonoïdes, en particulier la quercétine. Une étude in vitro du virus de la dengue de type 2 a révélé que la quercétine inhibait de manière significative l'activité du virus DEN-2, tandis que d'autres flavonoïdes semblaient plus faibles. D'autre part, dans un test in vitro de flavonoïdes glycosylés de Psidium Geunesse, qui est une feuille de goyave du Brésil, a reçu l'utilisation de flavonoïdes dans Psidium Geunesse pour inhiber l'activité du virus VIH-1 avec une concentration d'inhibition de 50% d'environ 8,5 μg / ml par rapport aux substances actives individuelles. Quercétine avec une concentration inhibitrice à 50% d'environ 53µg/ml. Ces flavonoïdes ont également inhibé l'enzyme reverse transcriptase HIV-1(RT) avec une concentration d'inhibition de 7,2 μM par rapport à la quercétine 0,6 μM seule. Une autre étude a révélé que la quercétine dans la goyave Psidii inhibe l'ARN polymérase, qui est importante dans la réplication du virus de la dengue. De plus, la quercétine peut inhiber l'enzyme protéase, le domaine hélicase et l'enzyme ATPase virale.
Il existe un effet antiviral basé sur des études in vitro limitées mais avec beaucoup d'études de la littérature, et considérant qu'il n'y a pas de médicaments antiviraux efficaces contre le COVID-19, en particulier les cas légers et modérés, compte tenu également de la durée de guérison des patients COVID -19 avec le risque d'isolement. Pendant longtemps avec diverses conséquences, les chercheurs ont tenté d'examiner l'efficacité de l'extrait de goyave Psidii patients hospitalisés COVID-19 au lieu de quarantaine du gouvernement provincial de Sumatra occidental. L'extrait de goyave Psidii est supposé améliorer les globules blancs, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, le NLR, le niveau de hs-CRP, pour augmenter la proportion et raccourcir la durée de la séroconversion COVID-19 dans les cas bénins et asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura 2 groupes de traitement; chaque groupe sera composé de 45 sujets avec des schémas thérapeutiques maximaux pendant 4 semaines.
Le traitement I : 2 gélules d'Extrait de goyave Psidii, trois fois par jour. Traitement II : thérapie standard pour le patient Covid-19 (vitamine C, zinc, médicaments pour les symptômes cliniques tels qu'un antipyrétique, un décongestionnant et un mucolytique).
Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir le médicament à l'étude (Traitement 1 ou Traitement 2) pendant 7 jours, si le résultat de l'écouvillonnage après le traitement est toujours positif, les patients recevront un extrait de capsule de goyave Psidii avec la même dose jusqu'à un maximum de 4 semaines. Le groupe de traitement 1 recevra 2 capsules d'extrait de goyave Psidii, trois fois par jour. Alors que le groupe de traitement 2 recevra le traitement standard pour le patient Covid-19.
Les sujets seront évalués pour l'efficacité du traitement au départ 7 jours après le traitement et 28 jours (4 semaines) de traitement. Le profil démographique, tel que l'âge et le sexe, sera mesuré au départ. Le nombre de globules blancs, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, le NLR, le niveau de hs-CRP au départ et 7 jours après le traitement, tandis que la proportion et la durée de la séroconversion COVID-19 seront mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonésie, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- COVID-19 confirmé positif léger et asymptomatique
- De 13 à 59 ans
- Volonté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer à l'étude
- Antécédents d'allergie au médicament de recherche (extrait de goyave Psidii)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de goyave Psidii
2 Capsule d'extrait de goyave Psidii, trois fois par jour
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2 gélules d'extrait de goyave Psidii, trois fois par jour
Autres noms:
(Vitamine C, Zinc, médicaments pour les symptômes cliniques tels que : antipyrétique, décongestionnant et mucolytique.)
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Comparateur actif: Thérapie standard
Thérapie standard pour le patient Covid-19 (vitamine C, zinc, médicaments pour les symptômes cliniques tels que : antipyrétique, décongestionnant et mucolytique.)
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(Vitamine C, Zinc, médicaments pour les symptômes cliniques tels que : antipyrétique, décongestionnant et mucolytique.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des cellules inflammatoires et du marqueur
Délai: 7 jours (1 semaine)
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7 jours (1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération
Délai: 14 jours (2 semaines), maximum 28 jours (4 semaines)
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Proportion de patients guéris avec des cas bénins et asymptomatiques de COVID-19 à la fin de l'étude
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14 jours (2 semaines), maximum 28 jours (4 semaines)
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Durée de la séroconversion
Délai: Maximum 28 jours
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Durée de conversion détectée du virus à ARN RT PCR du SRAS-COV-19 de positif à négatif
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Maximum 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIDII0520_COV19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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