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Wirksamkeit des Psidii-Guava-Extrakts bei COVID-19

17. April 2021 aktualisiert von: Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM, Faculty of Medicine Baiturrahmah University

Wirksamkeit des Psidii-Guava-Extrakts bei leichter und symptomloser Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19)

Bei dieser Studie handelte es sich um eine experimentelle, randomisierte klinische Studie mit parallelem Design, deren Ziel darin bestand, die Wirksamkeit der extrahierten Psidii-Guave auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs), die Neutrophilen-, Lymphozyten-, Monozyten- und Neutrophilen-Lymphozyten-Quote (NLR) im hochempfindlichen Bereich zu untersuchen C-reaktives Protein (hs-CRP), Anteil und Dauer der COVID-19-Serokonversion im Vergleich zu Kontrollen.

Eines der in Indonesien häufig verwendeten standardisierten Kräuter ist die extrahierte Psidii-Guave, die als Guavenblattextrakt bekannt ist. Der Extrakt der Psidii-Guave enthält die chemischen Substanzen Saponine, Oleanolsäure, Xylopyranosid, Flavonoide, Quercetin, Arabinopyranosid und Guaijavarin. Die vorherige Studie über Psidii-Guave ergab, dass Guavenblätter viele Flavonoide, insbesondere Quercetin, enthalten. Eine In-vitro-Studie mit dem Dengue-Virus Typ 2 ergab, dass Quercetin die Aktivität des DEN-2-Virus deutlich hemmte, während andere Flavonoide schwächer wirkten. Andererseits wurde in einem In-vitro-Test mit glykosylierten Flavonoiden aus Psidium Geunesse, einem Guavenblatt aus Brasilien, die Verwendung von Flavonoiden in Psidium Geunesse zur Hemmung der HIV-1-Virusaktivität mit einer 50-prozentigen Hemmkonzentration von etwa 8,5 μg festgestellt / ml im Vergleich zu Einzelwirkstoffen. Quercetin mit einer 50%igen Hemmkonzentration von etwa 53µg/ml. Diese Flavonoide hemmten auch das Enzym Reverse Transkriptase HIV-1(RT) mit einer Hemmkonzentration von 7,2 μM im Vergleich zu Quercetin 0,6 μM einzeln. Eine andere Studie ergab, dass Quercetin in der Psidii-Guave die RNA-Polymerase hemmt, die für die Replikation des Dengue-Virus wichtig ist. Darüber hinaus kann Quercetin das Protease-Enzym, die Helikase-Domäne und das virale ATPase-Enzym hemmen.

Es gibt eine antivirale Wirkung, die auf begrenzten In-vitro-Studien basiert, aber es gibt eine ganze Reihe von Literaturstudien, und wenn man bedenkt, dass es keine wirksamen antiviralen Medikamente gegen COVID-19 gibt, insbesondere bei leichten und mittelschweren Fällen, berücksichtigt man auch die lange Heilungszeit für COVID-Patienten -19 mit der Gefahr der Isolation. Lange Zeit und mit unterschiedlichen Konsequenzen versuchten Forscher, die Wirksamkeit des Psidii-Guava-Extrakts bei stationären COVID-19-Patienten am Quarantänestandort der Provinzregierung von West-Sumatra zu untersuchen. Es wird vermutet, dass der Extrakt aus Psidii-Guave die Leukozyten-, Neutrophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, NLR- und hs-CRP-Spiegel verbessert, um den Anteil zu erhöhen und die Dauer der COVID-19-Serokonversion in milden und symptomlosen Fällen zu verkürzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 45 Probanden mit einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen.

Die Behandlung I: 2 Kapseln Extrakt aus Psidii-Guave, dreimal täglich. Behandlung II: Standardtherapie für Covid-19-Patienten (Vitamin C, Zink, Medikamente gegen klinische Symptome wie fiebersenkendes Mittel, abschwellendes und schleimlösendes Mittel).

Den teilnahmeberechtigten Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 7 Tage lang Studienmedikamente (Behandlung 1 oder Behandlung 2) erhalten. Wenn der Ergebnisabstrich nach der Behandlung immer noch positiv ist, erhalten die Patienten bis maximal 4 Wochen eine Psidii-Guava-Extraktkapsel mit der gleichen Dosis. Behandlungsgruppe 1 erhält dreimal täglich 2 Kapseln Psidii-Guava-Extrakt. Während Behandlungsgruppe 2 die Standardtherapie für Covid-19-Patienten erhält.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei den Probanden zu Studienbeginn 7 Tage nach der Behandlung und 28 Tage (4 Wochen) nach der Behandlung untersucht. Das demografische Profil wie Alter und Geschlecht wird zu Studienbeginn gemessen. Anzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, NLR, hs-CRP-Spiegel zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Behandlung, während Anteil und Dauer der COVID-19-Serokonversion gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien, 25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Bestätigter positiver COVID-19-Test, mild und symptomlos
  • Im Alter von 13 – 59 Jahren
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Forschungsmedikament (Extrakt aus Psidii-Guave)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrahieren Sie Psidii-Guave
2 Kapseln Psidii-Guava-Extrakt, dreimal täglich
2 Kapseln Extrakt aus Psidii-Guave, dreimal täglich
Andere Namen:
  • Psidien
(Vitamin C, Zink, Medikamente gegen klinische Symptome wie: fiebersenkendes Mittel, abschwellendes und schleimlösendes Mittel.)
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Standardtherapie für Covid-19-Patienten (Vitamin C, Zink, Medikamente gegen klinische Symptome wie: fiebersenkendes Mittel, abschwellendes und schleimlösendes Mittel.)
(Vitamin C, Zink, Medikamente gegen klinische Symptome wie: fiebersenkendes Mittel, abschwellendes und schleimlösendes Mittel.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Entzündungszellen und Markern
Zeitfenster: 7 Tage (1 Woche)
  1. Leukozytenzahl in mm3
  2. Neutrophilenzahl in %
  3. Lymphozytenzahl in %
  4. Monozytenzahl in %
  5. Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
  6. Hochempfindliches C-reaktives Protein in ng/ml
7 Tage (1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: 14 Tage (2 Wochen), maximal 28 Tage (4 Wochen)
Genesungsanteil von Patienten mit leichten und symptomlosen COVID-19-Fällen am Ende der Studie
14 Tage (2 Wochen), maximal 28 Tage (4 Wochen)
Dauer der Serokonversion
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Länge der festgestellten Umwandlung des RT-PCR-RNA-Virus von SARS-COV-19 von positiv nach negativ
Maximal 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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