- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810728
Effektiviteten af Psidii Guavas ekstrakt til COVID-19
Effekten af Psidii Guavas ekstrakt mod mild og symptomløs Coronavirus sygdom-19 (COVID-19)
Denne undersøgelse var et eksperimentelt, randomiseret klinisk forsøg, med et parallelt design, med det formål at se effektiviteten af ekstraheret Psidii guava på antallet af hvide blodlegemer (WBC'er), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofil-lymfocytforhold (NLR), højfølsomme C-reaktivt protein (hs-CRP), andel og varighed COVID-19 serokonversionspersoner sammenlignet med kontroller.
En af de standardiserede urter, der var almindeligt anvendt i Indonesien, er ekstraheret Psidii guava, som er kendt som et guavabladekstrakt. Ekstrakt Psidii guava indeholder kemiske stoffer saponiner, oleanolsyre, xylopyranosid, flavonoider, quercetin, arabinopyranosid og Guaijavarin. Den tidligere undersøgelse af Psidii guava udtalte, at guavablade indeholder masser af flavonoider, især quercetin. En in vitro undersøgelse af dengue virus type 2 viste, at quercetin signifikant hæmmede aktiviteten af DEN-2 virus, mens andre flavonoider så svagere ud. På den anden side modtog man i en in vitro-test af glycosylerede flavonoider fra Psidium Geunesse, som er et guavablad fra Brasilien, brugen af flavonoider i Psidium Geunesse til at hæmme HIV-1-virusaktivitet med en 50 % hæmningskoncentration på omkring 8,5 μg / ml sammenlignet med enkelte aktive stoffer. Quercetin med en 50% hæmmende koncentration på omkring 53μg/ml. Disse flavonoider hæmmede også enzymet revers transkriptase HIV-1(RT) med en hæmningskoncentration på 7,2 μM sammenlignet med quercetin 0,6 μM enkelt. En anden undersøgelse viste, at quercetin i Psidii-guava hæmmer RNA-polymerase, som er vigtigt i dengue-virusreplikation. Derudover kan quercetin hæmme proteaseenzym, helicasedomæne og viralt ATPase-enzym.
Der er en antiviral effekt baseret på begrænsede in vitro undersøgelser, men med ret mange litteraturstudier, og i betragtning af at der ikke findes effektive antivirale lægemidler mod COVID-19, især milde og moderate tilfælde, også taget i betragtning længden af helingstiden for patienter COVID-19 -19 med risiko for isolation. I lang tid med forskellige konsekvenser forsøgte forskere at undersøge effektiviteten af ekstrakt Psidii guava indlagte patienter COVID-19 på karantænestedet for West Sumatra provinsregeringen. Ekstrakt Psidii guava antages at forbedre WBC'er, neutrofile, lymfocytter, monocytter, NLR, hs-CRP niveauer, for at øge andelen og forkorte varigheden af COVID-19 serokonversion i milde og symptomløse tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 45 forsøgspersoner med maksimal behandling i 4 uger.
Behandlingen I: 2 kapsler Extract Psidii guava, tre gange dagligt. Behandling II: standardbehandling for Covid-19-patienter (vitamin C, zink, medicin mod kliniske symptomer såsom febernedsættende middel, dekongestant og mukolytisk).
De berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage undersøgelsesmedicin (Behandling 1 eller Behandling 2) i 7 dage, hvis resultatet af podningen efter behandlingen stadig er positiv, vil patienterne få ekstrakt Psidii guavakapsel med den samme dosis indtil maksimalt 4 uger. Behandlingsgruppe 1 vil modtage 2 kapsler Extract Psidii guava tre gange dagligt. Mens behandlingsgruppe 2 vil modtage standardbehandlingen for Covid-19-patienter.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for behandlingseffektivitet ved baseline 7 dage efter behandling og 28 dage (4 uger) behandling. Den demografiske profil, såsom alder og køn, vil blive målt ved baseline. Antal hvide blodlegemer, neutrofil, lymfocyt, monocyt, NLR, hs-CRP niveau ved baseline og 7 dage efter behandling, mens andel og varighed af COVID-19 serokonversion vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Bekræftet positiv COVID-19 mild og symptomfri
- I alderen 13 - 59 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i studiet
- Historie med allergi over for forskningslægemidlet (ekstrakt Psidii guava)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uddrag Psidii guava
2 kapsler med ekstrakt Psidii guava, tre gange dagligt
|
2 kapselekstrakt Psidii guava, tre gange dagligt
Andre navne:
(C-vitamin, zink, medicin mod kliniske symptomer såsom: febernedsættende middel, dekongestan og mucolytisk.)
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Standardbehandling for Covid-19-patienter (vitamin C, zink, medicin mod kliniske symptomer såsom: febernedsættende middel, dekongestan og mucolytisk.)
|
(C-vitamin, zink, medicin mod kliniske symptomer såsom: febernedsættende middel, dekongestan og mucolytisk.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af inflammatoriske celler og markør
Tidsramme: 7 dage (1 uge)
|
|
7 dage (1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: 14 dage (2 uger), maksimalt 28 dage (4 uger)
|
Patienter med restitutionsandel med COVID-19 milde og symptomfri tilfælde ved afslutningen af undersøgelsen
|
14 dage (2 uger), maksimalt 28 dage (4 uger)
|
Varighed af serokonvertering
Tidsramme: Maksimalt 28 dage
|
Længde af konvertering påvist af RT PCR RNA-virus af SARS-COV-19 fra positiv til negativ
|
Maksimalt 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIDII0520_COV19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Uddrag Psidii guava
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Wageningen UniversityCCS Haryana Agricultural University Hisar, IndiaAfsluttet
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
National Center for Complementary and Integrative...University of MichiganAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
National Yang Ming UniversityRekruttering