- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810728
Eficacia del extracto de guayaba de Psidii para COVID-19
Eficacia del extracto de guayaba de Psidii para la enfermedad por coronavirus leve y asintomática-19 (COVID-19)
Este estudio fue un ensayo clínico experimental, aleatorizado, con un diseño paralelo, con los objetivos de ver la efectividad de la guayaba Psidii extraída en el recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, relación neutrófilo-linfocito (NLR), alta sensibilidad Proteína C reactiva (hs-CRP), proporción y duración de los sujetos con seroconversión de COVID-19 en comparación con los controles.
Una de las hierbas estandarizadas que se usaba comúnmente en Indonesia es la guayaba Psidii extraída, que se conoce como extracto de hoja de guayaba. El extracto de guayaba Psidii contiene sustancias químicas saponinas, ácido oleanólico, xilopiranósido, flavonoides, quercetina, arabinopiranósido y guaijavarina. El estudio anterior sobre la guayaba Psidii indicó que las hojas de guayaba contienen muchos flavonoides, especialmente quercetina. Un estudio in vitro del virus del dengue tipo 2 encontró que la quercetina inhibía significativamente la actividad del virus DEN-2, mientras que otros flavonoides parecían más débiles. Por otro lado, en una prueba in vitro de flavonoides glicosilados de Psidium Geunesse, que es una hoja de guayaba de Brasil, se recibió el uso de flavonoides en Psidium Geunesse para inhibir la actividad del virus VIH-1 con una concentración de inhibición del 50 % de alrededor de 8,5 μg / ml en comparación con las sustancias activas individuales. Quercetina con una concentración inhibitoria al 50% de unos 53μg/ml. Estos flavonoides también inhibieron la enzima transcriptasa inversa HIV-1(RT) con una concentración de inhibición de 7,2 μM en comparación con la quercetina 0,6 μM sola. Otro estudio encontró que la quercetina en la guayaba Psidii inhibe la ARN polimerasa, que es importante en la replicación del virus del dengue. Además, la quercetina puede inhibir la enzima proteasa, el dominio helicasa y la enzima ATPasa viral.
Existe un efecto antiviral basado en estudios in vitro limitados pero con bastantes estudios bibliográficos, y considerando que no existen medicamentos antivirales efectivos contra el COVID-19, especialmente los casos leves y moderados, considerando también el tiempo de curación de los pacientes COVID -19 con riesgo de aislamiento. Durante mucho tiempo y con diversas consecuencias, los investigadores intentaron examinar la eficacia del extracto de guayaba Psidii en pacientes hospitalizados con COVID-19 en el lugar de cuarentena del Gobierno Provincial de Sumatra Occidental. Se plantea la hipótesis de que el extracto de guayaba Psidii mejora los niveles de WBC, neutrófilos, linfocitos, monocitos, NLR, hs-CRP, para aumentar la proporción y acortar la duración de la seroconversión de COVID-19 en casos leves y asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 2 grupos de tratamiento; cada grupo constará de 45 sujetos con regímenes de tratamiento máximos de 4 semanas.
El tratamiento I: 2 cápsulas de Extracto de guayaba Psidii, tres veces al día. Tratamiento II: terapia estándar para paciente con Covid-19 (vitamina C, Zink, medicamento para síntomas clínicos como agente antipirético, descongestionante y mucolítico).
Los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir la medicación del estudio (Tratamiento 1 o Tratamiento 2) durante 7 días, si el resultado del frotis después del tratamiento sigue siendo positivo, los pacientes recibirán una cápsula de extracto de guayaba Psidii con la misma dosis hasta un máximo de 4 semanas. El grupo de tratamiento 1 recibirá 2 cápsulas de extracto de guayaba Psidii, tres veces al día. Mientras que el Grupo de Tratamiento 2 recibirá la terapia estándar para pacientes con Covid-19.
Se evaluará la eficacia del tratamiento de los sujetos al inicio 7 días después del tratamiento y 28 días (4 semanas) de tratamiento. El perfil demográfico, como la edad y el sexo, se medirá al inicio del estudio. Recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, NLR, nivel de hs-CRP al inicio y 7 días después del tratamiento, mientras que se medirá la proporción y la duración de la seroconversión de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Confirmado positivo COVID-19 leve y asintomático
- 13 años - 59 años
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a unirse al estudio.
- Antecedentes de alergia al fármaco en investigación (extracto de guayaba Psidii)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de guayaba Psidii
2 cápsulas de extracto de guayaba Psidii, tres veces al día
|
2 cápsulas de extracto de guayaba Psidii, tres veces al día
Otros nombres:
(Vitamina C, Zinc, medicamento para síntomas clínicos como: agente antipirético, descongestionante y mucolítico.)
|
|
Comparador activo: Terapia estándar
Terapia estándar para paciente con Covid-19 (vitamina C, Zinc, medicamento para síntomas clínicos como: agente antipirético, descongestionante y mucolítico.)
|
(Vitamina C, Zinc, medicamento para síntomas clínicos como: agente antipirético, descongestionante y mucolítico.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de células inflamatorias y marcador.
Periodo de tiempo: 7 días (1 semana)
|
|
7 días (1 semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 14 días (2 semanas), máximo 28 días (4 semanas)
|
Proporción de recuperación de pacientes con casos leves y asintomáticos de COVID-19 al final del estudio
|
14 días (2 semanas), máximo 28 días (4 semanas)
|
|
Duración de la seroconversión
Periodo de tiempo: Máximo 28 días
|
Duración de la conversión detectada del virus de ARN del SARS-COV-19 por RT PCR de positivo a negativo
|
Máximo 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIDII0520_COV19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .