- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04810728
A Psidii Guava kivonat hatékonysága a COVID-19 ellen
A Psidii Guava kivonat hatékonysága enyhe és tünetmentes koronavírus-betegség-19 (COVID-19) esetén
Ez a vizsgálat egy kísérleti, randomizált klinikai vizsgálat volt, párhuzamos felépítéssel, amelynek célja a kivont Psidii guava hatékonyságának vizsgálata volt a fehérvérsejtszámra (WBC), neutrofilekre, limfocitákra, monocitákra, neutrofil-limfocita arányra (NLR), nagy érzékenységre. C-reaktív protein (hs-CRP), a COVID-19 szerokonverziós alanyok aránya és időtartama a kontrollokhoz képest.
Az Indonéziában általánosan használt standardizált gyógynövények egyike a kivont Psidii guava, amely guava levél kivonatként ismert. A Psidii guava kivonat kémiai anyagokat tartalmaz: szaponinokat, oleanolsavat, xilopiranozidot, flavonoidokat, kvercetint, arabinopiranozidot és guaijavarint. A Psidii guava korábbi tanulmánya megállapította, hogy a guava levelei sok flavonoidot, különösen kvercetint tartalmaznak. A 2-es típusú dengue-láz vírusának in vitro vizsgálata azt találta, hogy a kvercetin jelentősen gátolta a DEN-2 vírus aktivitását, míg más flavonoidok gyengébbnek tűntek. Másrészt, a Psidium Geunesse glikozilált flavonoidjainak in vitro tesztjében, amely egy brazil guavalevél, a Psidium Geunesse-ben flavonoidokat alkalmaztak a HIV-1 vírus aktivitásának gátlására, körülbelül 8,5 μg 50%-os gátlási koncentrációval. / ml egyetlen hatóanyaghoz képest. Kvercetin körülbelül 53 μg / ml 50%-os gátló koncentrációval. Ezek a flavonoidok a HIV-1(RT) reverz transzkriptáz enzimet is gátolták 7,2 μM gátlási koncentrációval, összehasonlítva a 0,6 μM kvercetinnel. Egy másik tanulmány megállapította, hogy a Psidii guava kvercetinje gátolja az RNS-polimerázt, amely fontos a dengue-vírus replikációjában. Ezenkívül a kvercetin gátolhatja a proteáz enzimet, a helikáz domént és a vírus ATPáz enzimét.
Korlátozott in vitro vizsgálatokon, de meglehetősen sok szakirodalmi tanulmányon alapuló vírusellenes hatás létezik, és figyelembe véve, hogy a COVID-19 ellen nincs hatékony vírusellenes gyógyszer, különösen az enyhe és közepesen súlyos esetekben, figyelembe véve a COVID betegek gyógyulási idejének hosszát is. -19 az elszigetelődés kockázatával. A kutatók hosszú ideig különféle következményekkel próbálták megvizsgálni a Psidii guava kivonat hatékonyságát a COVID-19 fekvőbetegekben a nyugat-szumátrai tartományi kormány karanténhelyén. A Psidii guava kivonat a feltételezések szerint javítja a fehérvérsejtek, neutrofilek, limfocita, monocita, NLR, hs-CRP szintet, növeli a COVID-19 szerokonverzió arányát és lerövidíti az enyhe és tünetmentes esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 kezelési csoport lesz; minden csoport 45 alanyból áll, akiknek a kezelési rendje maximum 4 hétig tart.
I. kezelés: 2 kapszula Psidii guava kivonat, naponta háromszor. II. kezelés: standard terápia a Covid-19-es betegek számára (C-vitamin, cink, olyan klinikai tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer, mint lázcsillapító, dekongesztáns és nyálkaoldó).
A jogosult alanyokat véletlenszerűen kiosztják a vizsgálati gyógyszeres kezelésre (1. kezelés vagy 2. kezelés) 7 napig, ha a mintavétel eredménye a kezelés után továbbra is pozitív, a betegek Psidii guava kivonat kapszulát kapnak ugyanazzal a dózissal, legfeljebb 4 hétig. Az 1. kezelési csoport naponta háromszor 2 kapszulát kap Psidii guava kivonatból. Míg a 2. kezelési csoport a standard terápiát kapja a Covid-19-es betegek számára.
Az alanyok kezelési hatékonyságát a kezelés után 7 nappal és 28 napos (4 hetes) kezelés után értékeljük kiinduláskor. A demográfiai profilt, például az életkort és a nemet az alapvonalon mérik. Fehérvérsejtszám, neutrofil, limfocita, monocita, NLR, hs-CRP szint a kiinduláskor és 7 nappal a kezelés után, miközben mérik a COVID-19 szerokonverzió arányát és időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonézia, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Megerősített pozitív COVID-19 enyhe és tünetmentes
- 13-59 éves korig
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó csatlakozni a tanulmányhoz
- A kutatószerrel szembeni allergia története (Psidii guava kivonat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Psidii guava kivonat
2 kapszula Psidii guava kivonat, naponta háromszor
|
2 kapszula Psidii guava kivonat, naponta háromszor
Más nevek:
(C-vitamin, cink, gyógyszer olyan klinikai tünetekre, mint: lázcsillapító, dekongesztán és nyálkaoldó.)
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Standard terápia Covid-19-es betegek számára (C-vitamin, cink, gyógyszeres kezelés olyan klinikai tünetekre, mint: lázcsillapító, dekongesztán és nyálkaoldó).
|
(C-vitamin, cink, gyógyszer olyan klinikai tünetekre, mint: lázcsillapító, dekongesztán és nyálkaoldó.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos sejtek és a marker változásai
Időkeret: 7 nap (1 hét)
|
|
7 nap (1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felépülési arány
Időkeret: 14 nap (2 hét), maximum 28 nap (4 hét)
|
A COVID-19 enyhe és tünetmentes eseteiben szenvedő betegek felépülési aránya a vizsgálat végén
|
14 nap (2 hét), maximum 28 nap (4 hét)
|
A szerokonverzió időtartama
Időkeret: Maximum 28 nap
|
A SARS-COV-19 RT PCR RNS vírus pozitívról negatívra kimutatott konverziójának hossza
|
Maximum 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIDII0520_COV19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve