Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstraktu Psidii Guava na COVID-19

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM, Faculty of Medicine Baiturrahmah University

Skuteczność ekstraktu z guawy Psidii w leczeniu łagodnej i bezobjawowej choroby koronawirusowej-19 (COVID-19)

To badanie było eksperymentalnym, randomizowanym badaniem klinicznym o równoległym projekcie, którego celem było sprawdzenie skuteczności wyekstrahowanej guawy Psidii na liczbę białych krwinek (WBC), neutrofile, limfocyty, monocyty, stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), wysoką czułość Białko C-reaktywne (hs-CRP), odsetek i czas trwania serokonwersji COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną.

Jednym ze standaryzowanych ziół, które było powszechnie stosowane w Indonezji, jest ekstrakt z guawy Psidii, znany jako ekstrakt z liści guawy. Ekstrakt z guawy Psidii zawiera substancje chemiczne saponiny, kwas oleanolowy, ksylopiranozyd, flawonoidy, kwercetynę, arabinopiranozyd i guaijavarin. W poprzednim badaniu dotyczącym guawy Psidii stwierdzono, że liście guawy zawierają dużo flawonoidów, zwłaszcza kwercetyny. Badanie in vitro wirusa dengi typu 2 wykazało, że kwercetyna znacznie hamowała aktywność wirusa DEN-2, podczas gdy inne flawonoidy wyglądały na słabsze. Z drugiej strony, w teście in vitro glikozylowanych flawonoidów z Psidium Geunesse, który jest liściem guawy z Brazylii, otrzymano zastosowanie flawonoidów w Psidium Geunesse do hamowania aktywności wirusa HIV-1 przy 50% stężeniu hamowania wynoszącym około 8,5 μg / ml w porównaniu do pojedynczych substancji czynnych. Kwercetyna o 50% stężeniu hamującym około 53μg/ml. Te flawonoidy hamowały również enzym odwrotnej transkryptazy HIV-1 (RT) ze stężeniem hamującym 7,2 μM w porównaniu z pojedynczą kwercetyną 0,6 μM. Inne badanie wykazało, że kwercetyna w guawie Psidii hamuje polimerazę RNA, która jest ważna w replikacji wirusa dengi. Ponadto kwercetyna może hamować enzym proteazy, domenę helikazy i enzym wirusowej ATPazy.

Istnieje efekt przeciwwirusowy oparty na ograniczonych badaniach in vitro, ale z dość dużą liczbą badań literaturowych i biorąc pod uwagę, że nie ma skutecznych leków przeciwwirusowych przeciwko COVID-19, zwłaszcza w łagodnych i umiarkowanych przypadkach, a także biorąc pod uwagę długość czasu gojenia pacjentów z COVID-19 -19 z ryzykiem izolacji. Przez długi czas z różnymi konsekwencjami naukowcy próbowali zbadać skuteczność ekstraktu z guawy Psidii u pacjentów z COVID-19 w miejscu kwarantanny rządu prowincji Sumatra Zachodnia. Przypuszcza się, że ekstrakt z guawy Psidii poprawia liczbę białych krwinek, neutrofili, limfocytów, monocytów, NLR, poziom hs-CRP, aby zwiększyć odsetek i skrócić czas trwania serokonwersji COVID-19 w łagodnych i bezobjawowych przypadkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będą 2 grupy leczenia; każda grupa będzie składać się z 45 pacjentów z maksymalnym schematem leczenia przez 4 tygodnie.

Kuracja I: 2 kapsułki Ekstraktu Psidii Guawa, 3 razy dziennie. Leczenie II: standardowa terapia pacjenta z Covid-19 (witamina C, cynk, leki na objawy kliniczne, takie jak środek przeciwgorączkowy, zmniejszający przekrwienie i mukolityczny).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku (Kuracja 1 lub Leczenie 2) przez 7 dni, jeśli wynik wymazu po leczeniu będzie nadal pozytywny, pacjenci otrzymają kapsułkę ekstraktu z guawy Psidii w tej samej dawce do maksymalnie 4 tygodni. Grupa leczona 1 otrzyma 2 kapsułki ekstraktu z guawy Psidii, trzy razy dziennie. Podczas gdy grupa leczona 2 otrzyma standardową terapię dla pacjenta z Covid-19.

Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności leczenia na początku badania 7 dni po leczeniu i 28 dni (4 tygodnie) leczenia. Profil demograficzny, taki jak wiek i płeć, zostanie zmierzony na początku badania. Liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, monocyty, NLR, poziom hs-CRP na początku leczenia i 7 dni po leczeniu, podczas gdy zostanie zmierzony odsetek i czas trwania serokonwersji COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonezja, 25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Potwierdzony pozytywny wynik COVID-19 łagodny i bezobjawowy
  • Wiek 13 - 59 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu
  • Historia alergii na badany lek (wyciąg z guawy Psidii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyciąg z guawy Psidii
2 kapsułki ekstraktu z guawy Psidii, trzy razy dziennie
2 kapsułki Wyciąg z guawy Psidii, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Psidii
(Witamina C, Cynk, leki na objawy kliniczne takie jak: środek przeciwgorączkowy, obkurczający naczynia krwionośne i mukolityczny).
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Standardowa terapia pacjenta z Covid-19 (witamina C, cynk, leki na objawy kliniczne takie jak: lek przeciwgorączkowy, obkurczający naczynia krwionośne i mukolityczny).
(Witamina C, Cynk, leki na objawy kliniczne takie jak: środek przeciwgorączkowy, obkurczający naczynia krwionośne i mukolityczny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany komórek zapalnych i markera
Ramy czasowe: 7 dni (1 tydzień)
  1. Liczba leukocytów w mm3
  2. Liczba neutrofili w %
  3. Liczba limfocytów w %
  4. Liczba monocytów w %
  5. Stosunek neutrofili do limfocytów
  6. Białko reaktywne C o wysokiej czułości w ng/mL
7 dni (1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: 14 dni (2 tygodnie), maksymalnie 28 dni (4 tygodnie)
Odsetek pacjentów wyzdrowiałych z łagodnymi i bezobjawowymi przypadkami COVID-19 na koniec badania
14 dni (2 tygodnie), maksymalnie 28 dni (4 tygodnie)
Czas trwania serokonwersji
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Długość wykrytej konwersji RT PCR RNA wirusa SARS-COV-19 z pozytywnej na negatywną
Maksymalnie 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wyciąg z guawy Psidii

3
Subskrybuj