- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810728
Skuteczność ekstraktu Psidii Guava na COVID-19
Skuteczność ekstraktu z guawy Psidii w leczeniu łagodnej i bezobjawowej choroby koronawirusowej-19 (COVID-19)
To badanie było eksperymentalnym, randomizowanym badaniem klinicznym o równoległym projekcie, którego celem było sprawdzenie skuteczności wyekstrahowanej guawy Psidii na liczbę białych krwinek (WBC), neutrofile, limfocyty, monocyty, stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), wysoką czułość Białko C-reaktywne (hs-CRP), odsetek i czas trwania serokonwersji COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną.
Jednym ze standaryzowanych ziół, które było powszechnie stosowane w Indonezji, jest ekstrakt z guawy Psidii, znany jako ekstrakt z liści guawy. Ekstrakt z guawy Psidii zawiera substancje chemiczne saponiny, kwas oleanolowy, ksylopiranozyd, flawonoidy, kwercetynę, arabinopiranozyd i guaijavarin. W poprzednim badaniu dotyczącym guawy Psidii stwierdzono, że liście guawy zawierają dużo flawonoidów, zwłaszcza kwercetyny. Badanie in vitro wirusa dengi typu 2 wykazało, że kwercetyna znacznie hamowała aktywność wirusa DEN-2, podczas gdy inne flawonoidy wyglądały na słabsze. Z drugiej strony, w teście in vitro glikozylowanych flawonoidów z Psidium Geunesse, który jest liściem guawy z Brazylii, otrzymano zastosowanie flawonoidów w Psidium Geunesse do hamowania aktywności wirusa HIV-1 przy 50% stężeniu hamowania wynoszącym około 8,5 μg / ml w porównaniu do pojedynczych substancji czynnych. Kwercetyna o 50% stężeniu hamującym około 53μg/ml. Te flawonoidy hamowały również enzym odwrotnej transkryptazy HIV-1 (RT) ze stężeniem hamującym 7,2 μM w porównaniu z pojedynczą kwercetyną 0,6 μM. Inne badanie wykazało, że kwercetyna w guawie Psidii hamuje polimerazę RNA, która jest ważna w replikacji wirusa dengi. Ponadto kwercetyna może hamować enzym proteazy, domenę helikazy i enzym wirusowej ATPazy.
Istnieje efekt przeciwwirusowy oparty na ograniczonych badaniach in vitro, ale z dość dużą liczbą badań literaturowych i biorąc pod uwagę, że nie ma skutecznych leków przeciwwirusowych przeciwko COVID-19, zwłaszcza w łagodnych i umiarkowanych przypadkach, a także biorąc pod uwagę długość czasu gojenia pacjentów z COVID-19 -19 z ryzykiem izolacji. Przez długi czas z różnymi konsekwencjami naukowcy próbowali zbadać skuteczność ekstraktu z guawy Psidii u pacjentów z COVID-19 w miejscu kwarantanny rządu prowincji Sumatra Zachodnia. Przypuszcza się, że ekstrakt z guawy Psidii poprawia liczbę białych krwinek, neutrofili, limfocytów, monocytów, NLR, poziom hs-CRP, aby zwiększyć odsetek i skrócić czas trwania serokonwersji COVID-19 w łagodnych i bezobjawowych przypadkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będą 2 grupy leczenia; każda grupa będzie składać się z 45 pacjentów z maksymalnym schematem leczenia przez 4 tygodnie.
Kuracja I: 2 kapsułki Ekstraktu Psidii Guawa, 3 razy dziennie. Leczenie II: standardowa terapia pacjenta z Covid-19 (witamina C, cynk, leki na objawy kliniczne, takie jak środek przeciwgorączkowy, zmniejszający przekrwienie i mukolityczny).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku (Kuracja 1 lub Leczenie 2) przez 7 dni, jeśli wynik wymazu po leczeniu będzie nadal pozytywny, pacjenci otrzymają kapsułkę ekstraktu z guawy Psidii w tej samej dawce do maksymalnie 4 tygodni. Grupa leczona 1 otrzyma 2 kapsułki ekstraktu z guawy Psidii, trzy razy dziennie. Podczas gdy grupa leczona 2 otrzyma standardową terapię dla pacjenta z Covid-19.
Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności leczenia na początku badania 7 dni po leczeniu i 28 dni (4 tygodnie) leczenia. Profil demograficzny, taki jak wiek i płeć, zostanie zmierzony na początku badania. Liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, monocyty, NLR, poziom hs-CRP na początku leczenia i 7 dni po leczeniu, podczas gdy zostanie zmierzony odsetek i czas trwania serokonwersji COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonezja, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Potwierdzony pozytywny wynik COVID-19 łagodny i bezobjawowy
- Wiek 13 - 59 lat
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu
- Historia alergii na badany lek (wyciąg z guawy Psidii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wyciąg z guawy Psidii
2 kapsułki ekstraktu z guawy Psidii, trzy razy dziennie
|
2 kapsułki Wyciąg z guawy Psidii, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
(Witamina C, Cynk, leki na objawy kliniczne takie jak: środek przeciwgorączkowy, obkurczający naczynia krwionośne i mukolityczny).
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Standardowa terapia pacjenta z Covid-19 (witamina C, cynk, leki na objawy kliniczne takie jak: lek przeciwgorączkowy, obkurczający naczynia krwionośne i mukolityczny).
|
(Witamina C, Cynk, leki na objawy kliniczne takie jak: środek przeciwgorączkowy, obkurczający naczynia krwionośne i mukolityczny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany komórek zapalnych i markera
Ramy czasowe: 7 dni (1 tydzień)
|
|
7 dni (1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: 14 dni (2 tygodnie), maksymalnie 28 dni (4 tygodnie)
|
Odsetek pacjentów wyzdrowiałych z łagodnymi i bezobjawowymi przypadkami COVID-19 na koniec badania
|
14 dni (2 tygodnie), maksymalnie 28 dni (4 tygodnie)
|
Czas trwania serokonwersji
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
|
Długość wykrytej konwersji RT PCR RNA wirusa SARS-COV-19 z pozytywnej na negatywną
|
Maksymalnie 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIDII0520_COV19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wyciąg z guawy Psidii
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone