- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04810728
Эффективность экстракта Psidii Guava при COVID-19
Эффективность экстракта Psidii Guava при легкой и бессимптомной коронавирусной болезни-19 (COVID-19)
Это исследование было экспериментальным рандомизированным клиническим испытанием с параллельным дизайном, целью которого было увидеть эффективность экстракта гуавы Psidii в отношении количества лейкоцитов (лейкоцитов), нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), высокой чувствительности. С-реактивный белок (hs-CRP), доля и продолжительность сероконверсии COVID-19 среди субъектов по сравнению с контрольной группой.
Одной из стандартизированных трав, которая обычно использовалась в Индонезии, является экстракт гуавы Psidii, известный как экстракт листьев гуавы. Экстракт гуавы Psidii содержит химические вещества сапонины, олеаноловую кислоту, ксилопиранозид, флавоноиды, кверцетин, арабинопиранозид и гвайджаварин. Предыдущее исследование гуавы Psidii показало, что листья гуавы содержат много флавоноидов, особенно кверцетин. Исследование вируса денге 2 типа in vitro показало, что кверцетин значительно ингибирует активность вируса DEN-2, в то время как другие флавоноиды выглядели слабее. С другой стороны, в тесте in vitro гликозилированных флавоноидов из Psidium Geunesse, который представляет собой лист гуавы из Бразилии, было получено использование флавоноидов в Psidium Geunesse для ингибирования активности вируса ВИЧ-1 с концентрацией 50% ингибирования около 8,5 мкг. / мл по сравнению с отдельными активными веществами. Кверцетин с 50% ингибирующей концентрацией около 53 мкг/мл. Эти флавоноиды также ингибировали фермент обратную транскриптазу ВИЧ-1 (RT) с ингибирующей концентрацией 7,2 мкМ по сравнению с кверцетином в концентрации 0,6 мкМ отдельно. Другое исследование показало, что кверцетин в гуаве Psidii ингибирует РНК-полимеразу, которая важна для репликации вируса денге. Кроме того, кверцетин может ингибировать фермент протеазу, геликазный домен и фермент вирусной АТФазы.
Существует противовирусный эффект, основанный на ограниченных исследованиях in vitro, но при достаточно большом количестве литературных исследований, а также с учетом отсутствия эффективных противовирусных препаратов против COVID-19, особенно легких и среднетяжелых случаев, а также с учетом продолжительности времени заживления у пациентов с COVID. -19 с риском изоляции. В течение длительного времени с различными последствиями исследователи пытались изучить эффективность экстракта гуавы Psidii у больных COVID-19 в карантинном помещении правительства провинции Западная Суматра. Предполагается, что экстракт Psidii guava улучшает лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, уровень NLR, hs-CRP, увеличивает пропорцию и сокращает продолжительность сероконверсии COVID-19 в легких и бессимптомных случаях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет 2 группы лечения; каждая группа будет состоять из 45 человек с максимальной продолжительностью лечения 4 недели.
Лечение I: 2 капсулы экстракта гуавы Psidii, три раза в день. Лечение II: стандартная терапия для пациента с Covid-19 (витамин С, цинк, лекарства для лечения клинических симптомов, такие как жаропонижающее, противоотечное и муколитическое).
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения исследуемого препарата (лечение 1 или лечение 2) в течение 7 дней, если результат мазка после лечения останется положительным, пациентам будет назначен экстракт гуавы Psidii в той же дозе до максимального 4 недели. Группа лечения 1 будет получать по 2 капсулы экстракта гуавы Psidii три раза в день. В то время как группа лечения 2 будет получать стандартную терапию для пациента с Covid-19.
Субъектов будут оценивать на предмет эффективности лечения на исходном уровне через 7 дней после лечения и через 28 дней (4 недели) после лечения. Демографический профиль, такой как возраст и пол, будет измеряться на исходном уровне. Количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, NLR, уровень hs-CRP на исходном уровне и через 7 дней после лечения, а также будут измеряться доля и продолжительность сероконверсии COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Индонезия, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Подтвержденный положительный результат COVID-19 в легкой и бессимптомной форме
- Возраст 13 - 59 лет
- Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не желает присоединяться к исследованию
- История аллергии на исследуемый препарат (экстракт гуавы Psidii)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт гуавы Psidii
2 капсулы экстракта гуавы Psidii, три раза в день
|
2 капсулы экстракта гуавы Psidii, три раза в день
Другие имена:
(Витамин С, цинк, лекарства для лечения клинических симптомов, такие как: жаропонижающее средство, деконгестан и муколитик.)
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Стандартная терапия для пациента с Covid-19 (витамин С, цинк, лекарства для лечения клинических симптомов, такие как: жаропонижающее средство, деконгестан и муколитик.)
|
(Витамин С, цинк, лекарства для лечения клинических симптомов, такие как: жаропонижающее средство, деконгестан и муколитик.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных клеток и маркера
Временное ограничение: 7 дней (1 неделя)
|
|
7 дней (1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 14 дней (2 недели), максимум 28 дней (4 недели)
|
Доля выздоравливающих пациентов с легкими и бессимптомными случаями COVID-19 в конце исследования
|
14 дней (2 недели), максимум 28 дней (4 недели)
|
|
Продолжительность сероконверсии
Временное ограничение: Максимум 28 дней
|
Продолжительность конверсии обнаруженной ОТ-ПЦР РНК-вируса SARS-COV-19 из положительной в отрицательную
|
Максимум 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIDII0520_COV19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .