Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu Psidii Guava pro COVID-19

17. dubna 2021 aktualizováno: Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM, Faculty of Medicine Baiturrahmah University

Účinnost extraktu Psidii Guava pro mírnou a bezpříznakovou chorobu koronaviru-19 (COVID-19)

Tato studie byla experimentální, randomizovaná klinická studie s paralelním designem, s cílem sledovat účinnost extrahovaného Psidii guava na počet bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů, monocytů, poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), vysoce citlivých C reaktivní protein (hs-CRP), podíl a trvání sérokonverze COVID-19 ve srovnání s kontrolami.

Jednou ze standardizovaných bylin, která byla běžně používána v Indonésii, je extrahovaná Psidii guava, která je známá jako extrakt z listů guavy. Extrakt Psidii guava obsahuje chemické látky saponiny, kyselinu oleanolovou, xylopyranosid, flavonoidy, kvercetin, arabinopyranosid a Guaijavarin. Předchozí studie o guavě Psidii uvedla, že listy guavy obsahují spoustu flavonoidů, zejména kvercetin. In vitro studie viru dengue typu 2 zjistila, že kvercetin významně inhiboval aktivitu viru DEN-2, zatímco ostatní flavonoidy vypadaly slabší. Na druhou stranu, v in vitro testu glykosylovaných flavonoidů z Psidium Geunesse, což je list guavy z Brazílie, byly použity flavonoidy v Psidium Geunesse k inhibici aktivity viru HIV-1 s 50% inhibiční koncentrací asi 8,5 μg / ml ve srovnání s jednotlivými účinnými látkami. Kvercetin s 50% inhibiční koncentrací asi 53 μg/ml. Tyto flavonoidy také inhibovaly enzym reverzní transkriptázu HIV-1(RT) s inhibiční koncentrací 7,2 μM ve srovnání s quercetinem 0,6 μM single. Další studie zjistila, že kvercetin v Psidii guava inhibuje RNA polymerázu, která je důležitá při replikaci viru dengue. Kromě toho může kvercetin inhibovat proteázový enzym, helikázovou doménu a virový enzym ATPázu.

Existuje antivirový účinek založený na omezených studiích in vitro, ale s poměrně velkým množstvím literárních studií, a vzhledem k tomu, že neexistují žádná účinná antivirová léčiva proti COVID-19, zejména u mírných a středně závažných případů, také s ohledem na délku doby hojení u pacientů s COVID -19 s rizikem izolace. Po dlouhou dobu s různými důsledky se výzkumníci pokoušeli zkoumat účinnost extraktu Psidii guava hospitalizovaných pacientů COVID-19 v karanténním místě vlády provincie Západní Sumatra. Předpokládá se, že extrakt Psidii guava zlepšuje počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, NLR, hladinu hs-CRP, zvyšuje podíl a zkracuje trvání sérokonverze COVID-19 u mírných a bezpříznakových případů.

Přehled studie

Detailní popis

Budou 2 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat ze 45 subjektů s léčebnými režimy maximálně po dobu 4 týdnů.

Léčba I: 2 kapsle Extract Psidii guava, třikrát denně. Léčba II: standardní terapie pro pacienty s Covid-19 (vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky, jako je antipyretikum, dekongestivum a mukolytikum).

Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali studijní medikaci (Léčba 1 nebo Léčba 2) po dobu 7 dnů, pokud je výsledek stěru po léčbě stále pozitivní, budou pacientům podáván extrakt Psidii guava kapsle ve stejné dávce maximálně do 4 týdnů. Léčebná skupina 1 bude dostávat 2 kapsle extraktu Psidii guava třikrát denně. Zatímco léčebná skupina 2 bude dostávat standardní terapii pro pacienty s Covid-19.

U jedinců bude hodnocena účinnost léčby na začátku 7 dnů po léčbě a 28 dnů (4 týdny) léčby. Demografický profil, jako je věk a pohlaví, bude měřen na začátku. Počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, NLR, hladina hs-CRP na začátku a 7 dní po léčbě, přičemž bude měřen podíl a trvání sérokonverze COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie, 25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Potvrzený pozitivní COVID-19 mírný a bez příznaků
  • Ve věku 13 - 59 let
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zapojit do studia
  • Historie alergie na výzkumný lék (extrakt Psidii guava)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt Psidii guava
2 kapsle extraktu Psidii guava, třikrát denně
2 kapsle extraktu Psidii guava, třikrát denně
Ostatní jména:
  • Psidii
(Vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky jako: antipyretikum, dekongestan a mukolytikum.)
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní terapie pro pacienty s Covid-19 (vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky jako: antipyretikum, dekongestan a mukolytikum.)
(Vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky jako: antipyretikum, dekongestan a mukolytikum.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých buněk a markeru
Časové okno: 7 dní (1 týden)
  1. Počet leukocytů v mm3
  2. Počet neutrofilů v %
  3. Počet lymfocytů v %
  4. Počet monocytů v %
  5. Poměr neutrofilů a lymfocytů
  6. Vysoce citlivý C reaktivní protein v ng/ml
7 dní (1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení
Časové okno: 14 dní (2 týdny), maximálně 28 dní (4 týdny)
Podíl uzdravených pacientů s mírnými a bezpříznakovými případy COVID-19 na konci studie
14 dní (2 týdny), maximálně 28 dní (4 týdny)
Doba trvání sérokonverze
Časové okno: Maximálně 28 dní
Délka konverze detekované RT PCR RNA viru SARS-COV-19 z pozitivní na negativní
Maximálně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Extrakt Psidii guava

3
Předplatit