- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04810728
Účinnost extraktu Psidii Guava pro COVID-19
Účinnost extraktu Psidii Guava pro mírnou a bezpříznakovou chorobu koronaviru-19 (COVID-19)
Tato studie byla experimentální, randomizovaná klinická studie s paralelním designem, s cílem sledovat účinnost extrahovaného Psidii guava na počet bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů, monocytů, poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), vysoce citlivých C reaktivní protein (hs-CRP), podíl a trvání sérokonverze COVID-19 ve srovnání s kontrolami.
Jednou ze standardizovaných bylin, která byla běžně používána v Indonésii, je extrahovaná Psidii guava, která je známá jako extrakt z listů guavy. Extrakt Psidii guava obsahuje chemické látky saponiny, kyselinu oleanolovou, xylopyranosid, flavonoidy, kvercetin, arabinopyranosid a Guaijavarin. Předchozí studie o guavě Psidii uvedla, že listy guavy obsahují spoustu flavonoidů, zejména kvercetin. In vitro studie viru dengue typu 2 zjistila, že kvercetin významně inhiboval aktivitu viru DEN-2, zatímco ostatní flavonoidy vypadaly slabší. Na druhou stranu, v in vitro testu glykosylovaných flavonoidů z Psidium Geunesse, což je list guavy z Brazílie, byly použity flavonoidy v Psidium Geunesse k inhibici aktivity viru HIV-1 s 50% inhibiční koncentrací asi 8,5 μg / ml ve srovnání s jednotlivými účinnými látkami. Kvercetin s 50% inhibiční koncentrací asi 53 μg/ml. Tyto flavonoidy také inhibovaly enzym reverzní transkriptázu HIV-1(RT) s inhibiční koncentrací 7,2 μM ve srovnání s quercetinem 0,6 μM single. Další studie zjistila, že kvercetin v Psidii guava inhibuje RNA polymerázu, která je důležitá při replikaci viru dengue. Kromě toho může kvercetin inhibovat proteázový enzym, helikázovou doménu a virový enzym ATPázu.
Existuje antivirový účinek založený na omezených studiích in vitro, ale s poměrně velkým množstvím literárních studií, a vzhledem k tomu, že neexistují žádná účinná antivirová léčiva proti COVID-19, zejména u mírných a středně závažných případů, také s ohledem na délku doby hojení u pacientů s COVID -19 s rizikem izolace. Po dlouhou dobu s různými důsledky se výzkumníci pokoušeli zkoumat účinnost extraktu Psidii guava hospitalizovaných pacientů COVID-19 v karanténním místě vlády provincie Západní Sumatra. Předpokládá se, že extrakt Psidii guava zlepšuje počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, NLR, hladinu hs-CRP, zvyšuje podíl a zkracuje trvání sérokonverze COVID-19 u mírných a bezpříznakových případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou 2 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat ze 45 subjektů s léčebnými režimy maximálně po dobu 4 týdnů.
Léčba I: 2 kapsle Extract Psidii guava, třikrát denně. Léčba II: standardní terapie pro pacienty s Covid-19 (vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky, jako je antipyretikum, dekongestivum a mukolytikum).
Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali studijní medikaci (Léčba 1 nebo Léčba 2) po dobu 7 dnů, pokud je výsledek stěru po léčbě stále pozitivní, budou pacientům podáván extrakt Psidii guava kapsle ve stejné dávce maximálně do 4 týdnů. Léčebná skupina 1 bude dostávat 2 kapsle extraktu Psidii guava třikrát denně. Zatímco léčebná skupina 2 bude dostávat standardní terapii pro pacienty s Covid-19.
U jedinců bude hodnocena účinnost léčby na začátku 7 dnů po léčbě a 28 dnů (4 týdny) léčby. Demografický profil, jako je věk a pohlaví, bude měřen na začátku. Počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, NLR, hladina hs-CRP na začátku a 7 dní po léčbě, přičemž bude měřen podíl a trvání sérokonverze COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonésie, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Potvrzený pozitivní COVID-19 mírný a bez příznaků
- Ve věku 13 - 59 let
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zapojit do studia
- Historie alergie na výzkumný lék (extrakt Psidii guava)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Extrakt Psidii guava
2 kapsle extraktu Psidii guava, třikrát denně
|
2 kapsle extraktu Psidii guava, třikrát denně
Ostatní jména:
(Vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky jako: antipyretikum, dekongestan a mukolytikum.)
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní terapie pro pacienty s Covid-19 (vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky jako: antipyretikum, dekongestan a mukolytikum.)
|
(Vitamín C, zinek, léky na klinické příznaky jako: antipyretikum, dekongestan a mukolytikum.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny zánětlivých buněk a markeru
Časové okno: 7 dní (1 týden)
|
|
7 dní (1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zotavení
Časové okno: 14 dní (2 týdny), maximálně 28 dní (4 týdny)
|
Podíl uzdravených pacientů s mírnými a bezpříznakovými případy COVID-19 na konci studie
|
14 dní (2 týdny), maximálně 28 dní (4 týdny)
|
Doba trvání sérokonverze
Časové okno: Maximálně 28 dní
|
Délka konverze detekované RT PCR RNA viru SARS-COV-19 z pozitivní na negativní
|
Maximálně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIDII0520_COV19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Extrakt Psidii guava
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborNeproliferativní diabetická retinopatieKorejská republika
-
University of ArkansasStaženoZdravýSpojené státy
-
University of JenaNeznámýÚčinky složek kapusty na parametr stavu lipidůNěmecko
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončenoChronická parodontitidaKorejská republika
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Stárnutí | Oxidační stresKanada
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Demence | Stárnutí | Oxidační stresKanada