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Efficacia dell'estratto di Psidii Guava per COVID-19

17 aprile 2021 aggiornato da: Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM, Faculty of Medicine Baiturrahmah University

Efficacia dell'estratto di Psidii Guava per la malattia da coronavirus lieve e senza sintomi-19 (COVID-19)

Questo studio era uno studio clinico sperimentale, randomizzato, con un disegno parallelo, con l'obiettivo di vedere l'efficacia della guava Psidii estratta sulla conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, rapporto neutrofili-linfociti (NLR), alta sensibilità Proteina C reattiva (hs-CRP), proporzione e durata Soggetti di sieroconversione COVID-19 rispetto ai controlli.

Una delle erbe standardizzate comunemente usate in Indonesia è l'estratto di Psidii guava, noto come estratto di foglie di guava. Estratto Psidii guava contiene sostanze chimiche saponine, acido oleanolico, xilopiranoside, flavonoidi, quercetina, arabinopiranoside e Guaijavarin. Lo studio precedente su Psidii guava affermava che le foglie di guava contengono molti flavonoidi, in particolare la quercetina. Uno studio in vitro sul virus della dengue di tipo 2 ha rilevato che la quercetina ha inibito significativamente l'attività del virus DEN-2, mentre altri flavonoidi sembravano più deboli. D'altra parte, in un test in vitro di flavonoidi glicosilati da Psidium Geunesse, che è una foglia di guava dal Brasile, ha ricevuto l'uso di flavonoidi in Psidium Geunesse per inibire l'attività del virus HIV-1 con una concentrazione di inibizione del 50% di circa 8,5 μg /ml rispetto ai singoli principi attivi. Quercetina con una concentrazione inibente del 50% di circa 53μg/ml. Questi flavonoidi hanno anche inibito l'enzima trascrittasi inversa HIV-1(RT) con una concentrazione di inibizione di 7,2 μM rispetto alla quercetina 0,6 μM singola. Un altro studio ha scoperto che la quercetina in Psidii guava inibisce l'RNA polimerasi, che è importante nella replicazione del virus della dengue. Inoltre, la quercetina può inibire l'enzima proteasi, il dominio elicasi e l'enzima ATPasi virale.

C'è un effetto antivirale basato su limitati studi in vitro ma con parecchi studi di letteratura, e considerando che non esistono farmaci antivirali efficaci contro COVID-19, soprattutto casi lievi e moderati, considerando anche la durata del tempo di guarigione per i pazienti COVID -19 con il rischio di isolamento. Per molto tempo con varie conseguenze, i ricercatori hanno cercato di esaminare l'efficacia dell'estratto di Psidii guava ricoverati COVID-19 presso il luogo di quarantena del governo provinciale di Sumatra occidentale. Si ipotizza che l'estratto di Psidii guava migliori i livelli di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, NLR, hs-CRP, per aumentare la proporzione e ridurre la durata della sieroconversione COVID-19 nei casi lievi e asintomatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 gruppi di trattamento; ogni gruppo sarà composto da 45 soggetti con i regimi di trattamento massimo per 4 settimane.

Il trattamento I: 2 capsule di estratto di Psidii guava, tre volte al giorno. Trattamento II: terapia standard per il paziente Covid-19 (vitamina C, zinco, farmaci per i sintomi clinici come agente antipiretico, decongestionante e mucolitico).

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio (trattamento 1 o trattamento 2) per 7 giorni, se il risultato del tampone dopo il trattamento è ancora positivo, ai pazienti verrà somministrata la capsula di guava estratto di Psidii con la stessa dose fino a un massimo di 4 settimane. Il gruppo di trattamento 1 riceverà 2 capsule di estratto di Psidii guava, tre volte al giorno. Mentre il gruppo di trattamento 2 riceverà la terapia standard per il paziente Covid-19.

I soggetti saranno valutati per l'efficacia del trattamento al basale 7 giorni dopo il trattamento e 28 giorni (4 settimane) di trattamento. Il profilo demografico, come età e sesso, sarà misurato al basale. Conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, NLR, livello di hs-CRP al basale e 7 giorni dopo il trattamento, mentre verranno misurate la proporzione e la durata della sieroconversione COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia, 25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Confermato positivo COVID-19 lieve e asintomatico
  • Età compresa tra 13 e 59 anni
  • - Disponibilità a prendere parte allo studio e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio
  • Storia di allergia al farmaco di ricerca (estratto di Psidii guava)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrarre Psidii guava
2 capsule di estratto Psidii guava, tre volte al giorno
2 Capsule Estratto Psidii guava, tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Psidi
(Vitamina C, Zinco, farmaci per sintomi clinici come: agente antipiretico, decongestionante e mucolitico.)
Comparatore attivo: Terapia standard
Terapia standard per il paziente Covid-19 (vitamina C, zinco, farmaci per sintomi clinici come: agente antipiretico, decongestionante e mucolitico.)
(Vitamina C, Zinco, farmaci per sintomi clinici come: agente antipiretico, decongestionante e mucolitico.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di cellule infiammatorie e marker
Lasso di tempo: 7 giorni (1 settimana)
  1. Conta leucocitaria in mm3
  2. Conta dei neutrofili in %
  3. Conta dei linfociti in %
  4. Conta dei monociti in %
  5. Rapporto neutrofili-linfociti
  6. Proteina C reattiva ad alta sensibilità in ng/mL
7 giorni (1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 14 giorni (2 settimane), massimo 28 giorni (4 settimane)
Proporzione di recupero dei pazienti con casi lievi e asintomatici di COVID-19 alla fine dello studio
14 giorni (2 settimane), massimo 28 giorni (4 settimane)
Durata della sieroconversione
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Lunghezza della conversione rilevata del virus RT PCR RNA di SARS-COV-19 da positivo a negativo
Massimo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Estrarre Psidii guava

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