- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810728
Efficacia dell'estratto di Psidii Guava per COVID-19
Efficacia dell'estratto di Psidii Guava per la malattia da coronavirus lieve e senza sintomi-19 (COVID-19)
Questo studio era uno studio clinico sperimentale, randomizzato, con un disegno parallelo, con l'obiettivo di vedere l'efficacia della guava Psidii estratta sulla conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, rapporto neutrofili-linfociti (NLR), alta sensibilità Proteina C reattiva (hs-CRP), proporzione e durata Soggetti di sieroconversione COVID-19 rispetto ai controlli.
Una delle erbe standardizzate comunemente usate in Indonesia è l'estratto di Psidii guava, noto come estratto di foglie di guava. Estratto Psidii guava contiene sostanze chimiche saponine, acido oleanolico, xilopiranoside, flavonoidi, quercetina, arabinopiranoside e Guaijavarin. Lo studio precedente su Psidii guava affermava che le foglie di guava contengono molti flavonoidi, in particolare la quercetina. Uno studio in vitro sul virus della dengue di tipo 2 ha rilevato che la quercetina ha inibito significativamente l'attività del virus DEN-2, mentre altri flavonoidi sembravano più deboli. D'altra parte, in un test in vitro di flavonoidi glicosilati da Psidium Geunesse, che è una foglia di guava dal Brasile, ha ricevuto l'uso di flavonoidi in Psidium Geunesse per inibire l'attività del virus HIV-1 con una concentrazione di inibizione del 50% di circa 8,5 μg /ml rispetto ai singoli principi attivi. Quercetina con una concentrazione inibente del 50% di circa 53μg/ml. Questi flavonoidi hanno anche inibito l'enzima trascrittasi inversa HIV-1(RT) con una concentrazione di inibizione di 7,2 μM rispetto alla quercetina 0,6 μM singola. Un altro studio ha scoperto che la quercetina in Psidii guava inibisce l'RNA polimerasi, che è importante nella replicazione del virus della dengue. Inoltre, la quercetina può inibire l'enzima proteasi, il dominio elicasi e l'enzima ATPasi virale.
C'è un effetto antivirale basato su limitati studi in vitro ma con parecchi studi di letteratura, e considerando che non esistono farmaci antivirali efficaci contro COVID-19, soprattutto casi lievi e moderati, considerando anche la durata del tempo di guarigione per i pazienti COVID -19 con il rischio di isolamento. Per molto tempo con varie conseguenze, i ricercatori hanno cercato di esaminare l'efficacia dell'estratto di Psidii guava ricoverati COVID-19 presso il luogo di quarantena del governo provinciale di Sumatra occidentale. Si ipotizza che l'estratto di Psidii guava migliori i livelli di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, NLR, hs-CRP, per aumentare la proporzione e ridurre la durata della sieroconversione COVID-19 nei casi lievi e asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno 2 gruppi di trattamento; ogni gruppo sarà composto da 45 soggetti con i regimi di trattamento massimo per 4 settimane.
Il trattamento I: 2 capsule di estratto di Psidii guava, tre volte al giorno. Trattamento II: terapia standard per il paziente Covid-19 (vitamina C, zinco, farmaci per i sintomi clinici come agente antipiretico, decongestionante e mucolitico).
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio (trattamento 1 o trattamento 2) per 7 giorni, se il risultato del tampone dopo il trattamento è ancora positivo, ai pazienti verrà somministrata la capsula di guava estratto di Psidii con la stessa dose fino a un massimo di 4 settimane. Il gruppo di trattamento 1 riceverà 2 capsule di estratto di Psidii guava, tre volte al giorno. Mentre il gruppo di trattamento 2 riceverà la terapia standard per il paziente Covid-19.
I soggetti saranno valutati per l'efficacia del trattamento al basale 7 giorni dopo il trattamento e 28 giorni (4 settimane) di trattamento. Il profilo demografico, come età e sesso, sarà misurato al basale. Conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, NLR, livello di hs-CRP al basale e 7 giorni dopo il trattamento, mentre verranno misurate la proporzione e la durata della sieroconversione COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Confermato positivo COVID-19 lieve e asintomatico
- Età compresa tra 13 e 59 anni
- - Disponibilità a prendere parte allo studio e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare allo studio
- Storia di allergia al farmaco di ricerca (estratto di Psidii guava)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estrarre Psidii guava
2 capsule di estratto Psidii guava, tre volte al giorno
|
2 Capsule Estratto Psidii guava, tre volte al giorno
Altri nomi:
(Vitamina C, Zinco, farmaci per sintomi clinici come: agente antipiretico, decongestionante e mucolitico.)
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Comparatore attivo: Terapia standard
Terapia standard per il paziente Covid-19 (vitamina C, zinco, farmaci per sintomi clinici come: agente antipiretico, decongestionante e mucolitico.)
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(Vitamina C, Zinco, farmaci per sintomi clinici come: agente antipiretico, decongestionante e mucolitico.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di cellule infiammatorie e marker
Lasso di tempo: 7 giorni (1 settimana)
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7 giorni (1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero
Lasso di tempo: 14 giorni (2 settimane), massimo 28 giorni (4 settimane)
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Proporzione di recupero dei pazienti con casi lievi e asintomatici di COVID-19 alla fine dello studio
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14 giorni (2 settimane), massimo 28 giorni (4 settimane)
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Durata della sieroconversione
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Lunghezza della conversione rilevata del virus RT PCR RNA di SARS-COV-19 da positivo a negativo
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Massimo 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIDII0520_COV19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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