- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810728
Werkzaamheid van het extract van Psidii Guava voor COVID-19
Werkzaamheid van Psidii Guava-extract voor milde en symptoomloze coronavirusziekte-19 (COVID-19)
Deze studie was een experimentele, gerandomiseerde klinische studie, met een parallelle opzet, met als doel de effectiviteit te zien van geëxtraheerde Psidii-guave op het aantal witte bloedcellen (WBC's), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), hooggevoelige C-reactief proteïne (hs-CRP), aandeel en duur COVID-19-seroconversieproefpersonen vergeleken met controles.
Een van de gestandaardiseerde kruiden die veel in Indonesië werd gebruikt, is geëxtraheerde Psidii-guave, die bekend staat als een guavebladextract. Extract Psidii guave bevat chemische stoffen saponinen, oleanolzuur, xylopyranoside, flavonoïden, quercetine, arabinopyranoside en Guaijavarin. De eerdere studie over Psidii-guave stelde dat guavebladeren veel flavonoïden bevatten, vooral quercetine. Een in vitro studie van denguevirus type 2 wees uit dat quercetine de activiteit van het DEN-2-virus aanzienlijk remde, terwijl andere flavonoïden er zwakker uitzagen. Aan de andere kant, in een in vitro test van geglycosyleerde flavonoïden van Psidium Geunesse, een guaveblad uit Brazilië, werd het gebruik van flavonoïden in Psidium Geunesse ontvangen om de HIV-1-virusactiviteit te remmen met een 50% remmingsconcentratie van ongeveer 8,5 μg / ml in vergelijking met enkelvoudige werkzame stoffen. Quercetine met een 50% remmende concentratie van ongeveer 53μg/ml. Deze flavonoïden remden ook het enzym reverse transcriptase HIV-1(RT) met een remmingsconcentratie van 7,2 μM vergeleken met quercetine 0,6 μM enkelvoudig. Een andere studie wees uit dat quercetine in Psidii-guave RNA-polymerase remt, wat belangrijk is bij de replicatie van het dengue-virus. Bovendien kan quercetine het protease-enzym, het helicase-domein en het virale ATPase-enzym remmen.
Er is een antiviraal effect op basis van beperkte in-vitro-onderzoeken maar met vrij veel literatuurstudies, en gezien het feit dat er geen effectieve antivirale middelen zijn tegen COVID-19, met name milde en matige gevallen, ook gezien de duur van de genezingstijd voor COVID-patiënten -19 met het risico van isolatie. Lange tijd, met verschillende gevolgen, probeerden onderzoekers de effectiviteit te onderzoeken van het extract van Psidii-guave in patiënten met COVID-19 op de quarantainelocatie van de provinciale regering van West-Sumatra. Extract Psidii guave wordt verondersteld om WBC's, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, NLR, hs-CRP-niveau te verbeteren, om het aandeel te vergroten en de duur van COVID-19-seroconversie te verkorten in milde en symptoomloze gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 2 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan uit 45 proefpersonen met de behandelingsregimes maximaal gedurende 4 weken.
De behandeling I: 2 capsules Extract Psidii guave, driemaal daags. Behandeling II: standaardtherapie voor Covid-19-patiënt (vitamine C, Zink, medicatie voor klinische symptomen zoals koortswerend middel, decongestivum en mucolyticum).
De in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 7 dagen studiemedicatie (Behandeling 1 of Behandeling 2) te krijgen. Als het uitstrijkje na de behandeling nog steeds positief is, krijgen patiënten extract Psidii guavecapsule met dezelfde dosis tot maximaal 4 weken. Behandelingsgroep 1 krijgt driemaal daags 2 capsules Extract Psidii guave. Terwijl Behandelgroep 2 de standaardtherapie krijgt voor Covid-19-patiënt.
Proefpersonen zullen 7 dagen na behandeling en 28 dagen (4 weken) behandeling worden beoordeeld op werkzaamheid van de behandeling. Het demografische profiel, zoals leeftijd en geslacht, wordt bij baseline gemeten. Aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, NLR, hs-CRP-niveau bij aanvang en 7 dagen na de behandeling, terwijl het aandeel en de duur van COVID-19-seroconversie worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesië, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Bevestigd positief COVID-19 mild en symptoomloos
- Leeftijd 13 - 59 jaar
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan de studie
- Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (extract Psidii guave)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extraheer Psidii-guave
2 Capsule extract Psidii guave, driemaal daags
|
2 Capsules Extract Psidii guave, driemaal daags
Andere namen:
(Vitamine C, Zink, medicijnen voor klinische symptomen zoals: koortswerend middel, decongestan en mucolytica.)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Standaardtherapie voor Covid-19-patiënt (vitamine C, zink, medicatie voor klinische symptomen zoals: koortswerend middel, decongestan en mucolytica.)
|
(Vitamine C, Zink, medicijnen voor klinische symptomen zoals: koortswerend middel, decongestan en mucolytica.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van ontstekingscellen en marker
Tijdsspanne: 7 dagen (1 week)
|
|
7 dagen (1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 14 dagen (2 weken), maximaal 28 dagen (4 weken)
|
Herstelpercentage patiënten met COVID-19 milde en symptoomloze gevallen aan het einde van de studie
|
14 dagen (2 weken), maximaal 28 dagen (4 weken)
|
|
Duur van seroconversie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
|
Lengte van conversie gedetecteerd van RT PCR RNA-virus van SARS-COV-19 van positief naar negatief
|
Maximaal 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIDII0520_COV19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .