Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het extract van Psidii Guava voor COVID-19

17 april 2021 bijgewerkt door: Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM, Faculty of Medicine Baiturrahmah University

Werkzaamheid van Psidii Guava-extract voor milde en symptoomloze coronavirusziekte-19 (COVID-19)

Deze studie was een experimentele, gerandomiseerde klinische studie, met een parallelle opzet, met als doel de effectiviteit te zien van geëxtraheerde Psidii-guave op het aantal witte bloedcellen (WBC's), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), hooggevoelige C-reactief proteïne (hs-CRP), aandeel en duur COVID-19-seroconversieproefpersonen vergeleken met controles.

Een van de gestandaardiseerde kruiden die veel in Indonesië werd gebruikt, is geëxtraheerde Psidii-guave, die bekend staat als een guavebladextract. Extract Psidii guave bevat chemische stoffen saponinen, oleanolzuur, xylopyranoside, flavonoïden, quercetine, arabinopyranoside en Guaijavarin. De eerdere studie over Psidii-guave stelde dat guavebladeren veel flavonoïden bevatten, vooral quercetine. Een in vitro studie van denguevirus type 2 wees uit dat quercetine de activiteit van het DEN-2-virus aanzienlijk remde, terwijl andere flavonoïden er zwakker uitzagen. Aan de andere kant, in een in vitro test van geglycosyleerde flavonoïden van Psidium Geunesse, een guaveblad uit Brazilië, werd het gebruik van flavonoïden in Psidium Geunesse ontvangen om de HIV-1-virusactiviteit te remmen met een 50% remmingsconcentratie van ongeveer 8,5 μg / ml in vergelijking met enkelvoudige werkzame stoffen. Quercetine met een 50% remmende concentratie van ongeveer 53μg/ml. Deze flavonoïden remden ook het enzym reverse transcriptase HIV-1(RT) met een remmingsconcentratie van 7,2 μM vergeleken met quercetine 0,6 μM enkelvoudig. Een andere studie wees uit dat quercetine in Psidii-guave RNA-polymerase remt, wat belangrijk is bij de replicatie van het dengue-virus. Bovendien kan quercetine het protease-enzym, het helicase-domein en het virale ATPase-enzym remmen.

Er is een antiviraal effect op basis van beperkte in-vitro-onderzoeken maar met vrij veel literatuurstudies, en gezien het feit dat er geen effectieve antivirale middelen zijn tegen COVID-19, met name milde en matige gevallen, ook gezien de duur van de genezingstijd voor COVID-patiënten -19 met het risico van isolatie. Lange tijd, met verschillende gevolgen, probeerden onderzoekers de effectiviteit te onderzoeken van het extract van Psidii-guave in patiënten met COVID-19 op de quarantainelocatie van de provinciale regering van West-Sumatra. Extract Psidii guave wordt verondersteld om WBC's, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, NLR, hs-CRP-niveau te verbeteren, om het aandeel te vergroten en de duur van COVID-19-seroconversie te verkorten in milde en symptoomloze gevallen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 2 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan ​​uit 45 proefpersonen met de behandelingsregimes maximaal gedurende 4 weken.

De behandeling I: 2 capsules Extract Psidii guave, driemaal daags. Behandeling II: standaardtherapie voor Covid-19-patiënt (vitamine C, Zink, medicatie voor klinische symptomen zoals koortswerend middel, decongestivum en mucolyticum).

De in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 7 dagen studiemedicatie (Behandeling 1 of Behandeling 2) te krijgen. Als het uitstrijkje na de behandeling nog steeds positief is, krijgen patiënten extract Psidii guavecapsule met dezelfde dosis tot maximaal 4 weken. Behandelingsgroep 1 krijgt driemaal daags 2 capsules Extract Psidii guave. Terwijl Behandelgroep 2 de standaardtherapie krijgt voor Covid-19-patiënt.

Proefpersonen zullen 7 dagen na behandeling en 28 dagen (4 weken) behandeling worden beoordeeld op werkzaamheid van de behandeling. Het demografische profiel, zoals leeftijd en geslacht, wordt bij baseline gemeten. Aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, NLR, hs-CRP-niveau bij aanvang en 7 dagen na de behandeling, terwijl het aandeel en de duur van COVID-19-seroconversie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesië, 25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Bevestigd positief COVID-19 mild en symptoomloos
  • Leeftijd 13 - 59 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om deel te nemen aan de studie
  • Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (extract Psidii guave)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extraheer Psidii-guave
2 Capsule extract Psidii guave, driemaal daags
2 Capsules Extract Psidii guave, driemaal daags
Andere namen:
  • Psidii
(Vitamine C, Zink, medicijnen voor klinische symptomen zoals: koortswerend middel, decongestan en mucolytica.)
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Standaardtherapie voor Covid-19-patiënt (vitamine C, zink, medicatie voor klinische symptomen zoals: koortswerend middel, decongestan en mucolytica.)
(Vitamine C, Zink, medicijnen voor klinische symptomen zoals: koortswerend middel, decongestan en mucolytica.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van ontstekingscellen en marker
Tijdsspanne: 7 dagen (1 week)
  1. Aantal leukocyten in mm3
  2. Aantal neutrofielen in %
  3. Aantal lymfocyten in %
  4. Aantal monocyten in %
  5. Neutrofielen-lymfocytenverhouding
  6. Hooggevoelig C-reactief proteïne in ng/mL
7 dagen (1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 14 dagen (2 weken), maximaal 28 dagen (4 weken)
Herstelpercentage patiënten met COVID-19 milde en symptoomloze gevallen aan het einde van de studie
14 dagen (2 weken), maximaal 28 dagen (4 weken)
Duur van seroconversie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Lengte van conversie gedetecteerd van RT PCR RNA-virus van SARS-COV-19 van positief naar negatief
Maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren