- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810728
Psidii Guava -uutteen teho COVID-19:ään
Psidii Guava -uutteen teho lievään ja oireelliseen koronavirustautiin-19 (COVID-19)
Tämä tutkimus oli kokeellinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli rinnakkainen suunnittelu ja jonka tavoitteena oli nähdä uutetun Psidii guava tehokkuus valkosolujen (WBC) määrään, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) suhteen, erittäin herkkä. C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), COVID-19-serokonversion kohteiden osuus ja kesto verrokkeihin verrattuna.
Yksi Indonesiassa yleisesti käytetyistä standardoiduista yrteistä on uutettu Psidii guava, joka tunnetaan guavalehtiuutteena. Psidii-guava-uute sisältää kemiallisia aineita saponiineja, oleanolihappoa, ksylopyranosidia, flavonoideja, kversetiiniä, arabinopyranosidia ja guaijavariinia. Edellisessä Psidii-guavatutkimuksessa todettiin, että guavan lehdet sisältävät paljon flavonoideja, erityisesti kversetiiniä. Dengueviruksen tyypin 2 in vitro -tutkimuksessa havaittiin, että kversetiini esti merkittävästi DEN-2-viruksen aktiivisuutta, kun taas muut flavonoidit näyttivät heikommilta. Toisaalta glykosyloitujen flavonoidien in vitro -testissä Psidium Geunessesta, joka on guavalehti Brasiliasta, käytettiin Psidium Geunessessa olevia flavonoideja HIV-1-viruksen aktiivisuuden estämiseksi 50 %:n estopitoisuudella noin 8,5 µg. /ml verrattuna yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin. Kvertsetiini, jonka 50 % estävä pitoisuus on noin 53 μg / ml. Nämä flavonoidit estivät myös HIV-1(RT)-entsyymin käänteiskopioijaentsyymiä 7,2 µM:n estopitoisuudella verrattuna 0,6 µM yksittäiseen kversetiiniin. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että Psidii-guavassa oleva kversetiini estää RNA-polymeraasia, joka on tärkeä dengueviruksen replikaatiossa. Lisäksi kversetiini voi estää proteaasientsyymiä, helikaasidomeenia ja viruksen ATPaasientsyymiä.
Viruksia estävä vaikutus perustuu rajoitettuihin in vitro -tutkimuksiin, mutta melko lukuisiin kirjallisuustutkimuksiin, ja kun otetaan huomioon, että COVID-19:ää vastaan ei ole olemassa tehokkaita antiviraalisia lääkkeitä, erityisesti lieviä ja kohtalaisia tapauksia, ottaen huomioon myös COVID-potilaiden paranemisajan pituus. -19 eristäytymisvaaralla. Pitkän aikaa eri seurauksin tutkijat yrittivät tutkia Psidii guava -uuteen tehokkuutta sairaalahoidossa COVID-19 Länsi-Sumatran maakunnan hallituksen karanteenipaikalla. Psidii-guavauutteen oletetaan parantavan valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, NLR- ja hs-CRP-tasoja, lisäävän COVID-19-serokonversion osuutta ja lyhentävän sen kestoa lievissä ja oireettomissa tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmiä on 2; jokainen ryhmä koostuu 45 henkilöstä, joiden hoito-ohjelmat ovat enintään 4 viikkoa.
Hoito I: 2 kapselia Extract Psidii guava, kolme kertaa päivässä. Hoito II: standardihoito Covid-19-potilaalle (C-vitamiini, sinkki, kliinisten oireiden lääkkeet, kuten kuumetta alentava aine, dekongestantti ja mukolyytti).
Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan tutkimuslääkitystä (hoito 1 tai hoito 2) 7 päivän ajan, jos vanupuikkotulos on hoidon jälkeen edelleen positiivinen, potilaille annetaan Psidii-guava-uutekapseli samalla annoksella enintään 4 viikkoon asti. Hoitoryhmä 1 saa 2 kapselia Extract Psidii guava kolme kertaa päivässä. Hoitoryhmä 2 saa normaalihoidon Covid-19-potilaalle.
Potilaiden hoidon tehokkuus arvioidaan lähtötasolla 7 päivää hoidon jälkeen ja 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen. Väestöprofiili, kuten ikä ja sukupuoli, mitataan lähtötilanteessa. Valkosolujen määrä, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, NLR- ja hs-CRP-tasot lähtötilanteessa ja 7 päivää hoidon jälkeen, samalla kun mitataan COVID-19-serokonversion osuutta ja kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Vahvistettu positiivinen COVID-19 lievä ja oireeton
- Ikä 13-59 vuotta
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Allergia tutkimuslääkkeelle (uute Psidii guava)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uute Psidii guava
2 kapseli Psidii guava -uutetta kolme kertaa päivässä
|
2 kapseliuutetta Psidii guava, kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
(C-vitamiini, sinkki, lääkkeet kliinisiin oireisiin, kuten kuumetta alentava aine, dekongestaani ja mukolyytti.)
|
|
Active Comparator: Normaali terapia
Vakiohoito Covid-19-potilaalle (C-vitamiini, sinkki, kliinisten oireiden lääkkeet, kuten kuumetta alentava aine, dekongestaani ja mukolyytti.)
|
(C-vitamiini, sinkki, lääkkeet kliinisiin oireisiin, kuten kuumetta alentava aine, dekongestaani ja mukolyytti.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehdussoluissa ja merkkiaineissa
Aikaikkuna: 7 päivää (1 viikko)
|
|
7 päivää (1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: 14 päivää (2 viikkoa), enintään 28 päivää (4 viikkoa)
|
Toipumisprosentti potilaista, joilla on lieviä ja oireettomia COVID-19-tapauksia tutkimuksen lopussa
|
14 päivää (2 viikkoa), enintään 28 päivää (4 viikkoa)
|
|
Serokonversion kesto
Aikaikkuna: Maksimi 28 päivää
|
SARS-COV-19:n RT PCR RNA -viruksen havaitun konversion pituus positiivisesta negatiiviseksi
|
Maksimi 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIDII0520_COV19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .