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Eficácia do extrato de goiaba Psidii para COVID-19

17 de abril de 2021 atualizado por: Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM, Faculty of Medicine Baiturrahmah University

Eficácia do extrato de goiaba Psidii para a doença de coronavírus leve e assintomática-19 (COVID-19)

Este estudo foi um ensaio clínico experimental, randomizado, com um desenho paralelo, com os objetivos de verificar a eficácia da goiaba Psidii extraída na contagem de glóbulos brancos (leucócitos), neutrófilos, linfócitos, monócitos, relação neutrófilo-linfócito (NLR), alta sensibilidade Proteína C reativa (PCR-hs), proporção e duração de indivíduos soroconvertidos para COVID-19 em comparação com controles.

Uma das ervas padronizadas comumente usadas na Indonésia é a goiaba Psidii extraída, conhecida como extrato de folha de goiaba. O extrato de goiaba Psidii contém substâncias químicas saponinas, ácido oleanólico, xilopiranósido, flavonóides, quercetina, arabinopiranósido e guaijavarin. O estudo anterior sobre a goiaba Psidii afirmou que as folhas de goiaba contêm muitos flavonoides, especialmente a quercetina. Um estudo in vitro do vírus da dengue tipo 2 descobriu que a quercetina inibia significativamente a atividade do vírus DEN-2, enquanto outros flavonoides pareciam mais fracos. Por outro lado, em um teste in vitro de flavonóides glicosilados de Psidium Geunesse, que é uma folha de goiabeira do Brasil, recebeu o uso de flavonóides em Psidium Geunesse para inibir a atividade do vírus HIV-1 com uma concentração de inibição de 50% de cerca de 8,5 μg / ml em comparação com substâncias ativas individuais. Quercetina com uma concentração inibitória de 50% de cerca de 53μg/ml. Esses flavonoides também inibiram a enzima transcriptase reversa HIV-1(RT) com uma concentração de inibição de 7,2 μM em comparação com a quercetina 0,6 μM simples. Outro estudo descobriu que a quercetina na goiaba Psidii inibe a RNA polimerase, que é importante na replicação do vírus da dengue. Além disso, a quercetina pode inibir a enzima protease, o domínio helicase e a enzima ATPase viral.

Há um efeito antiviral baseado em estudos in vitro limitados, mas com muitos estudos na literatura, e considerando que não existem medicamentos antivirais eficazes contra o COVID-19, especialmente casos leves e moderados, considerando também o tempo de cura para pacientes com COVID -19 com risco de isolamento. Por muito tempo, com várias consequências, os pesquisadores tentaram examinar a eficácia do extrato de goiaba Psidii em pacientes internados com COVID-19 no local de quarentena do governo provincial de Sumatra Ocidental. Acredita-se que o extrato de goiaba Psidii melhore os níveis de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, NLR, hs-CRP, para aumentar a proporção e encurtar a duração da soroconversão de COVID-19 em casos leves e assintomáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão 2 grupos de tratamento; cada grupo consistirá de 45 indivíduos com regimes de tratamento máximos por 4 semanas.

O tratamento I: 2 cápsulas de Extract Psidii goiaba, três vezes ao dia. Tratamento II: terapia padrão para paciente Covid-19 (vitamina C, Zink, medicação para sintomas clínicos como antitérmico, descongestionante e mucolítico).

Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber a medicação do estudo (Tratamento 1 ou Tratamento 2) por 7 dias, se o resultado do swab após o tratamento ainda for positivo, os pacientes receberão cápsula de extrato de goiaba Psidii com a mesma dose até no máximo 4 semanas. O Grupo de Tratamento 1 receberá 2 cápsulas de Extract Psidii goiaba, três vezes ao dia. Enquanto o Grupo de Tratamento 2 receberá a terapia padrão para pacientes com Covid-19.

Os indivíduos serão avaliados quanto à eficácia do tratamento na linha de base 7 dias após o tratamento e 28 dias (4 semanas) de tratamento. O perfil demográfico, como idade e sexo, será medido na linha de base. Contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, NLR, nível de hs-CRP no início e 7 dias após o tratamento, enquanto a proporção e a duração da soroconversão para COVID-19 serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésia, 25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Confirmado positivo para COVID-19 leve e assintomático
  • 13 - 59 anos
  • Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar do estudo
  • Histórico de alergia ao medicamento da pesquisa (extrato de goiaba Psidii)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de goiaba Psidii
2 cápsulas de extrato de goiaba Psidii, três vezes ao dia
2 cápsulas Extrato de goiaba Psidii, três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Psidii
(Vitamina C, Zinco, medicação para sintomas clínicos como: antitérmico, descongestionante e mucolítico.)
Comparador Ativo: Terapia padrão
Terapia padrão para paciente Covid-19 (vitamina C, Zinco, medicação para sintomas clínicos como: antitérmico, descongestionante e mucolítico.)
(Vitamina C, Zinco, medicação para sintomas clínicos como: antitérmico, descongestionante e mucolítico.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de células inflamatórias e marcadores
Prazo: 7 dias (1 semana)
  1. Contagem de leucócitos em mm3
  2. Contagem de neutrófilos em %
  3. Contagem de linfócitos em %
  4. Contagem de monócitos em %
  5. Relação neutrófilo-linfócito
  6. Proteína C reativa de alta sensibilidade em ng/mL
7 dias (1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação
Prazo: 14 dias (2 semanas), máximo 28 dias (4 semanas)
Proporção de recuperação de pacientes com casos leves e assintomáticos de COVID-19 no final do estudo
14 dias (2 semanas), máximo 28 dias (4 semanas)
Duração da soroconversão
Prazo: Máximo 28 dias
Duração da conversão detectada do vírus RNA RT PCR de SARS-COV-19 de positivo para negativo
Máximo 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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