- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810728
Eficácia do extrato de goiaba Psidii para COVID-19
Eficácia do extrato de goiaba Psidii para a doença de coronavírus leve e assintomática-19 (COVID-19)
Este estudo foi um ensaio clínico experimental, randomizado, com um desenho paralelo, com os objetivos de verificar a eficácia da goiaba Psidii extraída na contagem de glóbulos brancos (leucócitos), neutrófilos, linfócitos, monócitos, relação neutrófilo-linfócito (NLR), alta sensibilidade Proteína C reativa (PCR-hs), proporção e duração de indivíduos soroconvertidos para COVID-19 em comparação com controles.
Uma das ervas padronizadas comumente usadas na Indonésia é a goiaba Psidii extraída, conhecida como extrato de folha de goiaba. O extrato de goiaba Psidii contém substâncias químicas saponinas, ácido oleanólico, xilopiranósido, flavonóides, quercetina, arabinopiranósido e guaijavarin. O estudo anterior sobre a goiaba Psidii afirmou que as folhas de goiaba contêm muitos flavonoides, especialmente a quercetina. Um estudo in vitro do vírus da dengue tipo 2 descobriu que a quercetina inibia significativamente a atividade do vírus DEN-2, enquanto outros flavonoides pareciam mais fracos. Por outro lado, em um teste in vitro de flavonóides glicosilados de Psidium Geunesse, que é uma folha de goiabeira do Brasil, recebeu o uso de flavonóides em Psidium Geunesse para inibir a atividade do vírus HIV-1 com uma concentração de inibição de 50% de cerca de 8,5 μg / ml em comparação com substâncias ativas individuais. Quercetina com uma concentração inibitória de 50% de cerca de 53μg/ml. Esses flavonoides também inibiram a enzima transcriptase reversa HIV-1(RT) com uma concentração de inibição de 7,2 μM em comparação com a quercetina 0,6 μM simples. Outro estudo descobriu que a quercetina na goiaba Psidii inibe a RNA polimerase, que é importante na replicação do vírus da dengue. Além disso, a quercetina pode inibir a enzima protease, o domínio helicase e a enzima ATPase viral.
Há um efeito antiviral baseado em estudos in vitro limitados, mas com muitos estudos na literatura, e considerando que não existem medicamentos antivirais eficazes contra o COVID-19, especialmente casos leves e moderados, considerando também o tempo de cura para pacientes com COVID -19 com risco de isolamento. Por muito tempo, com várias consequências, os pesquisadores tentaram examinar a eficácia do extrato de goiaba Psidii em pacientes internados com COVID-19 no local de quarentena do governo provincial de Sumatra Ocidental. Acredita-se que o extrato de goiaba Psidii melhore os níveis de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, NLR, hs-CRP, para aumentar a proporção e encurtar a duração da soroconversão de COVID-19 em casos leves e assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão 2 grupos de tratamento; cada grupo consistirá de 45 indivíduos com regimes de tratamento máximos por 4 semanas.
O tratamento I: 2 cápsulas de Extract Psidii goiaba, três vezes ao dia. Tratamento II: terapia padrão para paciente Covid-19 (vitamina C, Zink, medicação para sintomas clínicos como antitérmico, descongestionante e mucolítico).
Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber a medicação do estudo (Tratamento 1 ou Tratamento 2) por 7 dias, se o resultado do swab após o tratamento ainda for positivo, os pacientes receberão cápsula de extrato de goiaba Psidii com a mesma dose até no máximo 4 semanas. O Grupo de Tratamento 1 receberá 2 cápsulas de Extract Psidii goiaba, três vezes ao dia. Enquanto o Grupo de Tratamento 2 receberá a terapia padrão para pacientes com Covid-19.
Os indivíduos serão avaliados quanto à eficácia do tratamento na linha de base 7 dias após o tratamento e 28 dias (4 semanas) de tratamento. O perfil demográfico, como idade e sexo, será medido na linha de base. Contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, NLR, nível de hs-CRP no início e 7 dias após o tratamento, enquanto a proporção e a duração da soroconversão para COVID-19 serão medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonésia, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Confirmado positivo para COVID-19 leve e assintomático
- 13 - 59 anos
- Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar do estudo
- Histórico de alergia ao medicamento da pesquisa (extrato de goiaba Psidii)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de goiaba Psidii
2 cápsulas de extrato de goiaba Psidii, três vezes ao dia
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2 cápsulas Extrato de goiaba Psidii, três vezes ao dia
Outros nomes:
(Vitamina C, Zinco, medicação para sintomas clínicos como: antitérmico, descongestionante e mucolítico.)
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Comparador Ativo: Terapia padrão
Terapia padrão para paciente Covid-19 (vitamina C, Zinco, medicação para sintomas clínicos como: antitérmico, descongestionante e mucolítico.)
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(Vitamina C, Zinco, medicação para sintomas clínicos como: antitérmico, descongestionante e mucolítico.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de células inflamatórias e marcadores
Prazo: 7 dias (1 semana)
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7 dias (1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação
Prazo: 14 dias (2 semanas), máximo 28 dias (4 semanas)
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Proporção de recuperação de pacientes com casos leves e assintomáticos de COVID-19 no final do estudo
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14 dias (2 semanas), máximo 28 dias (4 semanas)
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Duração da soroconversão
Prazo: Máximo 28 dias
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Duração da conversão detectada do vírus RNA RT PCR de SARS-COV-19 de positivo para negativo
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Máximo 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIDII0520_COV19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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