- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810728
Effekten av Psidii Guavas ekstrakt for COVID-19
Effekten av Psidii Guavas ekstrakt for mild og symptomløs koronavirussykdom-19 (COVID-19)
Denne studien var en eksperimentell, randomisert klinisk studie, med en parallell design, med mål om å se effektiviteten av ekstrahert Psidii-guava på antall hvite blodceller (WBC), nøytrofile, lymfocytter, monocytter, nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR), høysensitive C-reaktivt protein (hs-CRP), andel og varighet COVID-19 serokonversjonspersoner sammenlignet med kontroller.
En av de standardiserte urtene som ofte ble brukt i Indonesia er ekstrahert Psidii guava, som er kjent som et guavabladekstrakt. Ekstrakt Psidii guava inneholder kjemiske stoffer saponiner, oleanolsyre, xylopyranosid, flavonoider, quercetin, arabinopyranosid og Guaijavarin. Den forrige studien på Psidii guava uttalte at guavablader inneholder mange flavonoider, spesielt quercetin. En in vitro-studie av dengue-virus type 2 fant at quercetin signifikant hemmet aktiviteten til DEN-2-viruset, mens andre flavonoider så svakere ut. På den annen side fikk man i en in vitro-test av glykosylerte flavonoider fra Psidium Geunesse, som er et guavablad fra Brasil, bruk av flavonoider i Psidium Geunesse for å hemme HIV-1-virusaktivitet med en 50 % hemmingskonsentrasjon på ca. 8,5 μg / ml sammenlignet med enkeltvirkende stoffer. Quercetin med en 50 % hemmende konsentrasjon på ca. 53μg/ml. Disse flavonoidene hemmet også enzymet revers transkriptase HIV-1(RT) med en inhiberingskonsentrasjon på 7,2 μM sammenlignet med quercetin 0,6 μM enkelt. En annen studie fant at quercetin i Psidii-guava hemmer RNA-polymerase, som er viktig ved replikering av dengue-virus. I tillegg kan quercetin hemme proteaseenzym, helikasedomene og viralt ATPase-enzym.
Det er en antiviral effekt basert på begrensede in vitro-studier, men med ganske mange litteraturstudier, og tatt i betraktning at det ikke finnes effektive antivirale legemidler mot COVID-19, spesielt milde og moderate tilfeller, også tatt i betraktning lengden på helbredelsestiden for pasienter COVID-19 -19 med fare for isolasjon. I lang tid med ulike konsekvenser prøvde forskere å undersøke effektiviteten av ekstrakt Psidii guava inneliggende pasienter COVID-19 på karantenestedet til Vest-Sumatras provinsregjering. Det er antatt å ekstrahere Psidii-guava for å forbedre WBC, nøytrofil, lymfocytt, monocytt, NLR, hs-CRP nivå, for å øke andelen og forkorte varigheten av COVID-19 serokonversjon i milde og symptomløse tilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 45 personer med maksimal behandlingsregime i 4 uker.
Behandlingen I: 2 kapsler Extract Psidii guava, tre ganger daglig. Behandling II: standardbehandling for Covid-19-pasienter (vitamin C, Zink, medisiner for kliniske symptomer som febernedsettende middel, avsvellende og mukolytiske).
De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til å motta studiemedisin (behandling 1 eller behandling 2) i 7 dager, hvis resultatet av vattpinne etter behandling fortsatt er positivt, vil pasientene få ekstrakt Psidii guavakapsel med samme dose til maksimalt 4 uker. Behandlingsgruppe 1 vil motta 2 kapsler med Extract Psidii guava, tre ganger daglig. Mens behandlingsgruppe 2 vil motta standardbehandling for Covid-19-pasienter.
Pasienter vil bli evaluert for behandlingseffektivitet ved baseline 7 dager etter behandling og 28 dager (4 uker) behandling. Den demografiske profilen, som alder og kjønn, vil bli målt ved baseline. Antall hvite blodlegemer, nøytrofile, lymfocytter, monocytter, NLR, hs-CRP-nivåer ved baseline og 7 dager etter behandling, mens proporsjon og varighet COVID-19 serokonversjon vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia, 25586
- Faculty of Medicine, Baiturrahmah University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Bekreftet positiv COVID-19 mild og symptomfri
- I alderen 13 - 59 år
- Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å bli med på studiet
- Historie med allergi mot forskningsstoffet (ekstrakt Psidii guava)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trekk ut Psidii guava
2 kapsler med ekstrakt Psidii guava, tre ganger daglig
|
2 kapselekstrakt Psidii guava, tre ganger daglig
Andre navn:
(Vitamin C, sink, medisiner for kliniske symptomer som: febernedsettende middel, dekongestan og mukolytisk.)
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Standardbehandling for Covid-19 pasienter (vitamin C, sink, medisiner for kliniske symptomer som: febernedsettende middel, dekongestan og mukolytisk.)
|
(Vitamin C, sink, medisiner for kliniske symptomer som: febernedsettende middel, dekongestan og mukolytisk.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av inflammatoriske celler og markør
Tidsramme: 7 dager (1 uke)
|
|
7 dager (1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: 14 dager (2 uker), maksimalt 28 dager (4 uker)
|
Gjenopprettingsandel pasienter med COVID-19 milde og symptomfrie tilfeller ved slutten av studien
|
14 dager (2 uker), maksimalt 28 dager (4 uker)
|
|
Varighet av serokonversjon
Tidsramme: Maksimalt 28 dager
|
Lengde på konvertering påvist av RT PCR RNA-virus av SARS-COV-19 fra positiv til negativ
|
Maksimalt 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIDII0520_COV19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .