Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Psidii Guavas ekstrakt for COVID-19

17. april 2021 oppdatert av: Fredia Heppy, MD, SpPD, FINASIM, Faculty of Medicine Baiturrahmah University

Effekten av Psidii Guavas ekstrakt for mild og symptomløs koronavirussykdom-19 (COVID-19)

Denne studien var en eksperimentell, randomisert klinisk studie, med en parallell design, med mål om å se effektiviteten av ekstrahert Psidii-guava på antall hvite blodceller (WBC), nøytrofile, lymfocytter, monocytter, nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR), høysensitive C-reaktivt protein (hs-CRP), andel og varighet COVID-19 serokonversjonspersoner sammenlignet med kontroller.

En av de standardiserte urtene som ofte ble brukt i Indonesia er ekstrahert Psidii guava, som er kjent som et guavabladekstrakt. Ekstrakt Psidii guava inneholder kjemiske stoffer saponiner, oleanolsyre, xylopyranosid, flavonoider, quercetin, arabinopyranosid og Guaijavarin. Den forrige studien på Psidii guava uttalte at guavablader inneholder mange flavonoider, spesielt quercetin. En in vitro-studie av dengue-virus type 2 fant at quercetin signifikant hemmet aktiviteten til DEN-2-viruset, mens andre flavonoider så svakere ut. På den annen side fikk man i en in vitro-test av glykosylerte flavonoider fra Psidium Geunesse, som er et guavablad fra Brasil, bruk av flavonoider i Psidium Geunesse for å hemme HIV-1-virusaktivitet med en 50 % hemmingskonsentrasjon på ca. 8,5 μg / ml sammenlignet med enkeltvirkende stoffer. Quercetin med en 50 % hemmende konsentrasjon på ca. 53μg/ml. Disse flavonoidene hemmet også enzymet revers transkriptase HIV-1(RT) med en inhiberingskonsentrasjon på 7,2 μM sammenlignet med quercetin 0,6 μM enkelt. En annen studie fant at quercetin i Psidii-guava hemmer RNA-polymerase, som er viktig ved replikering av dengue-virus. I tillegg kan quercetin hemme proteaseenzym, helikasedomene og viralt ATPase-enzym.

Det er en antiviral effekt basert på begrensede in vitro-studier, men med ganske mange litteraturstudier, og tatt i betraktning at det ikke finnes effektive antivirale legemidler mot COVID-19, spesielt milde og moderate tilfeller, også tatt i betraktning lengden på helbredelsestiden for pasienter COVID-19 -19 med fare for isolasjon. I lang tid med ulike konsekvenser prøvde forskere å undersøke effektiviteten av ekstrakt Psidii guava inneliggende pasienter COVID-19 på karantenestedet til Vest-Sumatras provinsregjering. Det er antatt å ekstrahere Psidii-guava for å forbedre WBC, nøytrofil, lymfocytt, monocytt, NLR, hs-CRP nivå, for å øke andelen og forkorte varigheten av COVID-19 serokonversjon i milde og symptomløse tilfeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 45 personer med maksimal behandlingsregime i 4 uker.

Behandlingen I: 2 kapsler Extract Psidii guava, tre ganger daglig. Behandling II: standardbehandling for Covid-19-pasienter (vitamin C, Zink, medisiner for kliniske symptomer som febernedsettende middel, avsvellende og mukolytiske).

De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til å motta studiemedisin (behandling 1 eller behandling 2) i 7 dager, hvis resultatet av vattpinne etter behandling fortsatt er positivt, vil pasientene få ekstrakt Psidii guavakapsel med samme dose til maksimalt 4 uker. Behandlingsgruppe 1 vil motta 2 kapsler med Extract Psidii guava, tre ganger daglig. Mens behandlingsgruppe 2 vil motta standardbehandling for Covid-19-pasienter.

Pasienter vil bli evaluert for behandlingseffektivitet ved baseline 7 dager etter behandling og 28 dager (4 uker) behandling. Den demografiske profilen, som alder og kjønn, vil bli målt ved baseline. Antall hvite blodlegemer, nøytrofile, lymfocytter, monocytter, NLR, hs-CRP-nivåer ved baseline og 7 dager etter behandling, mens proporsjon og varighet COVID-19 serokonversjon vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia, 25586
        • Faculty of Medicine, Baiturrahmah University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Bekreftet positiv COVID-19 mild og symptomfri
  • I alderen 13 - 59 år
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å bli med på studiet
  • Historie med allergi mot forskningsstoffet (ekstrakt Psidii guava)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trekk ut Psidii guava
2 kapsler med ekstrakt Psidii guava, tre ganger daglig
2 kapselekstrakt Psidii guava, tre ganger daglig
Andre navn:
  • Psidii
(Vitamin C, sink, medisiner for kliniske symptomer som: febernedsettende middel, dekongestan og mukolytisk.)
Aktiv komparator: Standard terapi
Standardbehandling for Covid-19 pasienter (vitamin C, sink, medisiner for kliniske symptomer som: febernedsettende middel, dekongestan og mukolytisk.)
(Vitamin C, sink, medisiner for kliniske symptomer som: febernedsettende middel, dekongestan og mukolytisk.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av inflammatoriske celler og markør
Tidsramme: 7 dager (1 uke)
  1. Leukocyttantall i mm3
  2. Antall nøytrofiler i %
  3. Antall lymfocytter i %
  4. Monocyttantall i %
  5. Nøytrofil-lymfocytt-forhold
  6. Høysensitivt C-reaktivt protein i ng/ml
7 dager (1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad
Tidsramme: 14 dager (2 uker), maksimalt 28 dager (4 uker)
Gjenopprettingsandel pasienter med COVID-19 milde og symptomfrie tilfeller ved slutten av studien
14 dager (2 uker), maksimalt 28 dager (4 uker)
Varighet av serokonversjon
Tidsramme: Maksimalt 28 dager
Lengde på konvertering påvist av RT PCR RNA-virus av SARS-COV-19 fra positiv til negativ
Maksimalt 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredia Heppy, MD, FINASIM, Faculty of Medicine, Baiturrahmah University, Padang, West Sumatera, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere