神経炎症および HIV 関連神経損傷に対する慢性マリファナ使用の影響のモデル化 (CHI)
2026年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究は、仮説に基づいたアプローチを適用して、HIV関連炎症に対するマリファナの慢性使用の影響と、その後の中枢神経系機能への影響を調査し、カンナビノイドが神経障害や他の併存疾患を調節するメカニズムを特定することを目的としています。 HIV。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina S Meade, PhD
- 電話番号：336-716-0695
- メール：Christina.Meade@wfusm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheri L Towe, PhD
- 電話番号：336-716-4331
- メール：Sheri.Towe@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- 募集
- Biotech Place
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主任研究者：
- Christina S Meade, PhD
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コンタクト：
- Christina S Meade, PhD
- 電話番号：336-716-0695
- メール：Christina.Meade@wfusm.edu
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コンタクト：
- Sheri L Towe, PhD
- 電話番号：336-716-4331
- メール：Sheri.Towe@wfusm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 確認されたHIVステータス
- 現在のマリファナ使用 (MJ+ グループのみ)
- 現在マリファナを使用していない (MJ グループのみ)
- HIV ケアへの現在の取り組み (HIV+ 参加者のみ)
- 第一選択治療としての cART の受領（HIV+ 参加者のみ）
- 安定した cART レジメン（HIV+ 参加者のみ）
- 1 年以上検出不能な HIV RNA ウイルス量（HIV+ 参加者のみ）
除外基準:
- マリファナ以外の違法薬物の生涯乱用
- <9 年生教育;英語の文盲または流暢さの欠如
- 中等度または重度の頭部外傷の病歴
- 不安定または重篤な神経障害
- 重度の精神疾患
- 全身性自己免疫疾患
- 免疫療法
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HIV+ マリファナ使用者
マリファナの使用を報告したHIV感染者の参加者
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免疫およびサイトカインのプロファイリングのために血液サンプルが収集されます。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
参加者は2年間に3回、神経心理学的検査を受けることになる。
研究者らは、マルチモーダル、マルチパラメトリックシーケンスを使用して、生体内での神経炎症および神経変性プロセスを調査する予定です。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
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他の：HIV+ 非薬物使用者
薬物使用を報告していない HIV 感染者の参加者
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免疫およびサイトカインのプロファイリングのために血液サンプルが収集されます。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
参加者は2年間に3回、神経心理学的検査を受けることになる。
研究者らは、マルチモーダル、マルチパラメトリックシーケンスを使用して、生体内での神経炎症および神経変性プロセスを調査する予定です。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
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他の：HIV-マリファナ使用者
HIVに感染していない参加者がマリファナの使用を報告
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免疫およびサイトカインのプロファイリングのために血液サンプルが収集されます。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
参加者は2年間に3回、神経心理学的検査を受けることになる。
研究者らは、マルチモーダル、マルチパラメトリックシーケンスを使用して、生体内での神経炎症および神経変性プロセスを調査する予定です。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
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他の：HIV - 非薬物使用者
HIVに罹患していない参加者が薬物使用を報告していない
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免疫およびサイトカインのプロファイリングのために血液サンプルが収集されます。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
参加者は2年間に3回、神経心理学的検査を受けることになる。
研究者らは、マルチモーダル、マルチパラメトリックシーケンスを使用して、生体内での神経炎症および神経変性プロセスを調査する予定です。
参加者は 2 年間に 3 回評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的バッテリーによって測定される神経認知機能の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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神経心理学的テスト バッテリーは、ドメインごとに 3 ～ 4 つのテストで 7 つの認知ドメインを評価します。
各テストの生のスコアは、最新の米国の規範データを使用して、T スコアと呼ばれる人口統計的に調整された標準スコアに変換されます。
50 の T スコアは標準平均とみなされ、各 10 ポイントの偏差は 1 標準偏差に相当します。
T スコアの最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど神経認知機能が優れていることを意味します。
ドメイン内のすべてのテストの平均 T スコアがドメイン T スコアとなり、すべてのドメイン T スコアの平均がグローバル T スコアになります。
T スコアは認知機能の全範囲を把握しているため、主要な継続的な尺度として機能します。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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グルタミン酸 + グルタミン (GLX) によって測定されるニューロン - グリア相互作用の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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GLX は、エコープラナー分光イメージングを使用して測定されます。
GLX が低いことは、ニューロンとグリアの相互作用が少ないことを示します。
GLX の測定単位は 100 万分の 1 です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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軸索拡散率 (AD) によって測定される軸索の喪失と損傷の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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AD は拡散強調画像を使用して測定されます。
軸索の拡散性が低いほど、軸索の喪失や損傷が多くなります。
AD の測定単位はマイクロメートル^2/ミリ秒です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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異方性率 (FA) によって測定される全体的な白質の完全性の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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FA は、拡散強調イメージングを使用して測定されます。
FA が高いほど、全体的な白質の完全性が高くなります。
FA は 0 ～ 1 のスカラー値です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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制限画分 (RF) によって測定される炎症関連の細胞性の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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RF は拡散強調イメージングを使用して測定されます。
より高い制限画分は、より高い炎症関連細胞性と関連している。
RF の測定単位はマイクロメートル^2/ミリ秒です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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非制限画分（NF）で測定した細胞外組織浮腫の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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NF は、拡散強調イメージングを使用して測定されます。
非制限画分が低いほど、細胞外組織浮腫の増加に関連しています。
NF の測定単位はマイクロメートル^2/ミリ秒です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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皮質の面積と厚さ、皮質と皮質下の体積によって測定される灰白質の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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皮質の面積と厚さ、皮質と皮質下の体積は、T1強調画像を使用して測定されます。
下部灰白質は認知機能の低下と関連しており、神経変性疾患のマーカーです。
皮質の面積、厚さ、体積の測定単位はミリメートル^2です。
皮質下の体積の測定単位はミリメートル^3です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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白質路流線数によって測定される白質の完全性の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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白質路流線数は、拡散強調画像を使用して測定されます。
白質路流線数が低いほど、白質の完全性が低いことに関連しています。
白質路流線数の測定単位は、白質路内の流線の総数です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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軸索損傷の変化はニューロフィラメントライト（NfL）タンパク質によって測定されました
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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NfL は血清を使用して測定され、超高感度イムノアッセイを使用して処理されます。
NfL が高いほど、軸索損傷が大きくなります。
NfL タンパク質の測定単位はピコグラム/ミリリットル ^-1 です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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N-アセチルアスパラギン酸（NAA）によって測定されるニューロンの完全性の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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NAA は、エコープラナー分光イメージングを使用して測定されます。
NAA が低いほど、ニューロンの完全性が低下します。
NAA の測定単位は 100 万分の 1 です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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動径拡散率（RD）で測定した脱髄または髄鞘形成不全の変化
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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RD は拡散強調イメージングを使用して測定されます。
半径方向の拡散率が高いほど、脱髄および髄鞘形成不全が多くなります。
RD の測定単位はマイクロメートル^2/ミリ秒です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina S Meade, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00098474
- R01DA052827 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
作成されたガイドライン、プロトコル、操作手順は自由に利用できます。
調査員は、データ共有契約に基づいて、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
研究者は、一次分析が完了して出版が認められるまでデータをロックし、その後、データを可能な限り広く利用できるようにします。
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約には、(1) データのソースを認識し、データにアクセスする際の利用規約に従うという約束、(2) データを研究目的のみに使用し、個人を特定しないという約束が含まれます。 (3) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護するという約束、(4) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。