Modellazione degli effetti dell'uso cronico di marijuana sulla neuroinfiammazione e sul danno neuronale correlato all'HIV (CHI)
27 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio applica un approccio basato su ipotesi per esaminare gli effetti dell'uso cronico di marijuana sull'infiammazione associata all'HIV e i suoi conseguenti impatti sulla funzione del sistema nervoso centrale, con l'obiettivo di identificare i meccanismi attraverso i quali i cannabinoidi modulano i disturbi neurologici e altre comorbidità nelle persone con HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christina S Meade, PhD
- Numero di telefono: 336-716-0695
- Email: Christina.Meade@wfusm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheri L Towe, PhD
- Numero di telefono: 336-716-4331
- Email: Sheri.Towe@wfusm.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Reclutamento
- Biotech Place
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Investigatore principale:
- Christina S Meade, PhD
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Contatto:
- Christina S Meade, PhD
- Numero di telefono: 336-716-0695
- Email: Christina.Meade@wfusm.edu
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Contatto:
- Sheri L Towe, PhD
- Numero di telefono: 336-716-4331
- Email: Sheri.Towe@wfusm.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato HIV accertato
- Uso attuale di marijuana (solo gruppi MJ+)
- Nessun uso attuale di marijuana (solo gruppi MJ)
- impegno attuale nella cura dell'HIV (solo partecipanti HIV+)
- ricezione di cART come trattamento di prima linea (solo partecipanti HIV+)
- regime cART stabile (solo partecipanti HIV+)
- carica virale HIV RNA non rilevabile per> 1 anno (solo partecipanti HIV +)
Criteri di esclusione:
- Abuso a vita per qualsiasi droga illecita diversa dalla marijuana
- <istruzione di grado 9; analfabetismo o mancanza di padronanza della lingua inglese
- storia di trauma cranico moderato o grave
- disturbi neurologici instabili o gravi
- grave malattia mentale
- malattie autoimmuni sistemiche
- immunoterapia
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Consumatore di marijuana sieropositivo
Partecipanti con HIV che segnalano l'uso di marijuana
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Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in vivo.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
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Altro: Utilizzatore sieropositivo non tossicodipendente
Partecipanti con HIV che non segnalano l'uso di droghe
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Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in vivo.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
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Altro: Consumatore di HIV-marijuana
Partecipanti senza HIV che segnalano l'uso di marijuana
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Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in vivo.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
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Altro: Utilizzatore di HIV non tossicodipendente
Partecipanti senza HIV che non segnalano l'uso di droghe
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Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in vivo.
I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione neurocognitiva misurata dalla batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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La batteria di test neuropsicologici valuta 7 domini cognitivi con 3-4 test per dominio.
I punteggi grezzi di ciascun test verranno convertiti in punteggi standard aggiustati demograficamente, chiamati punteggi T utilizzando dati normativi statunitensi aggiornati.
Un punteggio T di 50 è considerato la media normativa e ogni deviazione di 10 punti equivale a 1 deviazione standard.
Il punteggio T minimo possibile è 0 e il massimo è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione neurocognitiva.
Il punteggio T medio per tutti i test in un dominio sarà il punteggio T del dominio e la media di tutti i punteggi T del dominio sarà il punteggio T globale.
I punteggi T serviranno come misura continua primaria perché catturano l'intera gamma della funzione cognitiva.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Variazione dell'interazione neuronale-glia misurata dal glutammato + glutammina (GLX)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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GLX sarà misurato utilizzando l'imaging spettroscopico Echo-planar.
GLX inferiore è indicativo di minori interazioni neuronali-gliali.
L'unità di misura GLX è parti per milione.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Variazione della perdita e del danno assonale misurata dalla diffusività assonale (AD)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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L'AD sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione.
Una minore diffusività assonale è associata a maggiori perdite e lesioni assonali.
L'unità di misura per AD è il micrometro^2/millisecondo.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Variazione dell'integrità complessiva della materia bianca misurata mediante anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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L'AF sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione.
Una FA più alta è associata a una maggiore integrità complessiva della sostanza bianca.
FA è un valore scalare compreso tra 0 e 1.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Variazione della cellularità correlata all'infiammazione misurata dalla frazione ristretta (RF)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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La RF sarà misurata utilizzando l'imaging pesato in diffusione.
Una frazione ristretta più alta è associata a una maggiore cellularità correlata all'infiammazione.
L'unità di misura per RF è il micrometro^2/millisecondo.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Variazione dell'edema del tessuto extracellulare misurato dalla frazione non ristretta (NF)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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La NF sarà misurata mediante imaging pesato in diffusione.
La frazione inferiore non ristretta è associata ad un aumento dell'edema del tessuto extracellulare.
L'unità di misura per NF è il micrometro^2/millisecondo.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Variazione della materia grigia misurata dall'area corticale e dallo spessore e dal volume corticale e sottocorticale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Le aree e lo spessore corticale e il volume corticale e sottocorticale saranno misurati mediante imaging pesato in T1.
La materia grigia inferiore è associata a una ridotta funzione cognitiva ed è un marker di malattia neurodegenerativa.
Le unità di misura dell'area corticale, dello spessore e del volume sono in millimetri^2.
Le unità di misura del volume sottocorticale sono in millimetri^3.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Variazione dell'integrità della sostanza bianca misurata dal conteggio semplificato del tratto di sostanza bianca
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Il conteggio della linea di flusso della materia bianca sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione.
Il conteggio semplificato del tratto di sostanza bianca inferiore è associato a un'integrità della sostanza bianca inferiore.
L'unità di misura per il conteggio delle linee di flusso della sostanza bianca è il numero totale di linee di flusso all'interno di un tratto di sostanza bianca.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Il cambiamento nel danno assonale è stato misurato dalla proteina del neurofilamento leggero (NfL).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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L'NfL sarà misurato usando siero di sangue e processato usando un saggio immunologico ultrasensibile.
NfL più elevato è associato a più danni assonali.
Le unità di misura della proteina NfL sono in picogrammo/millilitro^-1.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Cambiamento nell'integrità neuronale misurata mediante N-acetil aspartato (NAA)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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La NAA sarà misurata utilizzando l'imaging spettroscopico ecoplanare.
Una NAA inferiore è associata a una minore integrità neuronale.
Le unità di misura NAA sono parti per milione.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Cambiamento nella demielinizzazione o dismielinizzazione misurata mediante diffusività radiale (RD)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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L'RD sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione.
Una maggiore diffusività radiale è associata a una maggiore demielinizzazione e dismielinizzazione.
L'unità di misura per RD è micrometro^2/millisecondo.
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basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00098474
- R01DA052827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Eventuali linee guida, protocolli e procedure operative generate saranno rese disponibili gratuitamente.
Gli investigatori metteranno a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata in base a un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Gli investigatori bloccheranno i dati fino a quando le analisi primarie non saranno completate e accettate per la pubblicazione, dopodiché gli investigatori renderanno i dati il più ampiamente disponibili possibile.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli accordi di condivisione dei dati includeranno: (1) un impegno a riconoscere le fonti dei dati e a conformarsi ai termini e alle condizioni in base ai quali vi hanno avuto accesso, (2) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun individuo partecipante, (3) un impegno a proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata e (4) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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