Modellera effekterna av kronisk marijuanaanvändning på neuroinflammation och HIV-relaterad neuronskada (CHI)
27 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Denna studie tillämpar ett hypotesdrivet tillvägagångssätt för att undersöka effekterna av kronisk marijuanaanvändning på HIV-associerad inflammation och dess efterföljande effekter på centrala nervsystemets funktion, med målet att identifiera de mekanismer genom vilka cannabinoider modulerar neurologiska störningar och andra samsjukligheter hos personer med HIV.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christina S Meade, PhD
- Telefonnummer: 336-716-0695
- E-post: Christina.Meade@wfusm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheri L Towe, PhD
- Telefonnummer: 336-716-4331
- E-post: Sheri.Towe@wfusm.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Rekrytering
- Biotech Place
-
Huvudutredare:
- Christina S Meade, PhD
-
Kontakt:
- Christina S Meade, PhD
- Telefonnummer: 336-716-0695
- E-post: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Kontakt:
- Sheri L Towe, PhD
- Telefonnummer: 336-716-4331
- E-post: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- verifierad HIV-status
- Aktuell användning av marijuana (endast MJ+-grupper)
- Ingen aktuell användning av marijuana (endast MJ-grupper)
- aktuellt engagemang i HIV-vård (endast HIV+-deltagare)
- mottagande av cART som förstahandsbehandling (endast HIV+-deltagare)
- stabil cART-regim (endast HIV+-deltagare)
- odetekterbar HIV RNA viral belastning i >1 år (endast HIV+ deltagare)
Exklusions kriterier:
- Livstidsmissbruk för någon annan olaglig drog än marijuana
- <9:e klass utbildning; analfabetism eller bristande flytande engelska
- historia av måttligt eller svårt huvudtrauma
- instabila eller allvarliga neurologiska störningar
- svår psykisk sjukdom
- systemiska autoimmuna sjukdomar
- immunterapi
- MRT kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användare av HIV+ marijuana
Deltagare med HIV som rapporterar marijuanaanvändning
|
Blodprover kommer att samlas in för immun- och cytokinprofilering.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologiska tester tre gånger under 2 år.
Utredarna kommer att använda multimodala, multiparametriska sekvenser för att undersöka neuroinflammatoriska och neurodegenerativa processer in vivo.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
|
|
Övrig: HIV+ icke-droganvändare
Deltagare med hiv som inte rapporterar någon droganvändning
|
Blodprover kommer att samlas in för immun- och cytokinprofilering.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologiska tester tre gånger under 2 år.
Utredarna kommer att använda multimodala, multiparametriska sekvenser för att undersöka neuroinflammatoriska och neurodegenerativa processer in vivo.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
|
|
Övrig: HIV-marijuana användare
Deltagare utan hiv som rapporterar marijuanaanvändning
|
Blodprover kommer att samlas in för immun- och cytokinprofilering.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologiska tester tre gånger under 2 år.
Utredarna kommer att använda multimodala, multiparametriska sekvenser för att undersöka neuroinflammatoriska och neurodegenerativa processer in vivo.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
|
|
Övrig: HIV- icke-droganvändare
Deltagare utan hiv som inte rapporterar droganvändning
|
Blodprover kommer att samlas in för immun- och cytokinprofilering.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologiska tester tre gånger under 2 år.
Utredarna kommer att använda multimodala, multiparametriska sekvenser för att undersöka neuroinflammatoriska och neurodegenerativa processer in vivo.
Deltagarna kommer att bedömas tre gånger under 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurokognitiv funktion mätt med neuropsykologiskt batteri
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
Det neuropsykologiska testbatteriet bedömer 7 kognitiva domäner med 3-4 tester per domän.
Råpoäng från varje test kommer att omvandlas till demografiskt justerade standardpoäng, så kallade T-poäng med hjälp av uppdaterade amerikanska normativa data.
Ett T-poäng på 50 anses vara det normativa medelvärdet och varje 10-punktsavvikelse motsvarar 1 standardavvikelse.
Minsta möjliga T-poäng är 0 och maximum är 100, med högre poäng betyder bättre neurokognitiv funktion.
Den genomsnittliga T-poängen för alla test i en domän kommer att vara domänens T-poäng, och genomsnittet av alla domänens T-poäng kommer att vara den globala T-poängen.
T-poäng kommer att fungera som det primära kontinuerliga måttet eftersom de fångar hela skalan av kognitiva funktioner.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i neuronal-glial interaktion mätt med glutamat + glutamin (GLX)
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
GLX kommer att mätas med Echo-planar spectroscopic imaging.
Lägre GLX indikerar mindre neuronala-gliala interaktioner.
GLX måttenheter är delar per miljon.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i axonal förlust och skada mätt med axonal diffusivitet (AD)
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
AD kommer att mätas med hjälp av diffusionsvägd avbildning.
Lägre axonal diffusivitet är associerad med mer axonal förlust och skada.
Måttenheten för AD är mikrometer^2/millisekund.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i total vit substansintegritet mätt med fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
FA kommer att mätas med hjälp av diffusionsvägd avbildning.
Högre FA är associerat med högre total vit substans integritet.
FA är ett skalärt värde mellan 0 och 1.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i inflammationsrelaterad cellularitet mätt med begränsad fraktion (RF)
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
RF kommer att mätas med hjälp av diffusionsvägd avbildning.
Högre begränsad fraktion är associerad med högre inflammationsrelaterad cellularitet.
Måttenheten för RF är mikrometer^2/millisekunden.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i extracellulärt vävnadsödem mätt med icke-begränsad fraktion (NF)
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
NF kommer att mätas med hjälp av diffusionsvägd avbildning.
Lägre icke-begränsad fraktion är associerad med ökat extracellulärt vävnadsödem.
Måttenheten för NF är mikrometer^2/millisekunden.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i grå substans mätt med kortikal yta och tjocklek och kortikal och subkortikal volym
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
Kortikala områden och tjocklek samt kortikal och subkortikal volym kommer att mätas med hjälp av T1-vägd avbildning.
Nedre grå substans är associerad med nedsatt kognitiv funktion och är en markör för neurodegenerativ sjukdom.
Måttenheter för kortikal area, tjocklek och volym är i millimeter^2.
Subkortikala volymenheter är i millimeter^3.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i vit substans integritet mätt med strömlinjeräkning av vita substanser
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
Antalet strömlinjeformade vita substanser kommer att mätas med hjälp av diffusionsvägd avbildning.
Lägre vit substans strömlinjeformning är associerad med lägre vit substans integritet.
Måttenheten för strömlinjeräkning av vit substans är det totala antalet strömlinjer inom ett vitt ämnesområde.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i axonal skada mättes med neurofilament light (NfL) protein
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
NfL kommer att mätas med blodserum och bearbetas med en ultrakänslig immunanalys.
Högre NfL är associerat med mer axonal skada.
NfL-proteinmåttenheter är i pikogram/milliliter^-1.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i neuronal integritet mätt med N-acetylaspartat (NAA)
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
NAA kommer att mätas med Echo-planar spectroscopic imaging.
Lägre NAA är associerad med mindre neuronal integritet.
NAA måttenheter är delar per miljon.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
|
Förändring i demyelinisering eller dysmyelinisering mätt med radiell diffusivitet (RD)
Tidsram: baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
RD kommer att mätas med hjälp av diffusionsvägd avbildning.
Högre radiell diffusivitet är associerad med mer demyelinisering och dysmyelinisering.
Måttenheten för RD är mikrometer^2/millisekund.
|
baslinje, 1-årsuppföljning och 2-årsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00098474
- R01DA052827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla riktlinjer, protokoll och driftsprocedurer som genereras kommer att göras fritt tillgängliga.
Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Utredarna kommer att låsa data tills de primära analyserna är klara och accepterade för publicering, varefter utredarna kommer att göra data så brett tillgängliga som möjligt.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtal kommer att innehålla: (1) ett åtagande att bekräfta källorna till data och överensstämma med de villkor under vilka de fick tillgång till dem, (2) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och att inte identifiera någon individ deltagare, (3) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik, och (4) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .