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만성 마리화나 사용이 신경 염증 및 HIV 관련 신경 손상에 미치는 영향 모델링 (CHI)

2023년 9월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구는 만성 마리화나 사용이 HIV 관련 염증에 미치는 영향과 중추 신경계 기능에 미치는 후속 영향을 조사하기 위해 가설 기반 접근 방식을 적용하여 칸나비노이드가 신경 장애 및 기타 합병증을 조절하는 메커니즘을 식별하는 것을 목표로 합니다. HIV.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • 모병
        • Biotech Place
        • 수석 연구원:
          • Christina S Meade, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 확인된 HIV 상태
  • 현재 마리화나 사용(MJ+ 그룹만 해당)
  • 현재 마리화나 사용 없음(MJ-그룹만 해당)
  • HIV 치료에 현재 참여(HIV+ 참가자만 해당)
  • 1차 치료로 cART 수령(HIV+ 참여자만 해당)
  • 안정적인 cART 요법(HIV+ 참가자만 해당)
  • >1년 동안 감지할 수 없는 HIV RNA 바이러스 로드(HIV+ 참가자만 해당)

제외 기준:

  • 마리화나 이외의 불법 약물에 대한 평생 남용
  • <9학년 교육; 문맹 또는 영어 유창성 부족
  • 중등도 또는 중증 두부 외상의 병력
  • 불안정하거나 심각한 신경 장애
  • 심각한 정신 질환
  • 전신자가 면역 질환
  • 면역 요법
  • MRI 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV+ 마리화나 사용자
마리화나 사용을 보고한 HIV 감염자
다른: 면역 및 사이토카인 프로파일링
혈액 샘플은 면역 및 사이토카인 프로파일링을 위해 수집됩니다. 참가자는 2년에 걸쳐 세 번 평가됩니다.
행동: 신경 심리 검사
참가자는 2년 동안 3번의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
다른: 다중 모드, 다중 매개변수 MRI
연구자들은 생체 내에서 신경염증 및 신경퇴행성 과정을 조사하기 위해 다중 모드, 다중 매개변수 시퀀스를 사용할 것입니다. 참가자들은 2년에 걸쳐 3번 평가를 받게 됩니다.
다른: HIV+ 비약물 사용자
약물 사용이 없다고 보고한 HIV 감염자
다른: 면역 및 사이토카인 프로파일링
혈액 샘플은 면역 및 사이토카인 프로파일링을 위해 수집됩니다. 참가자는 2년에 걸쳐 세 번 평가됩니다.
행동: 신경 심리 검사
참가자는 2년 동안 3번의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
다른: 다중 모드, 다중 매개변수 MRI
연구자들은 생체 내에서 신경염증 및 신경퇴행성 과정을 조사하기 위해 다중 모드, 다중 매개변수 시퀀스를 사용할 것입니다. 참가자들은 2년에 걸쳐 3번 평가를 받게 됩니다.
다른: HIV- 마리화나 사용자
마리화나 사용을 보고한 HIV가 없는 참가자
다른: 면역 및 사이토카인 프로파일링
혈액 샘플은 면역 및 사이토카인 프로파일링을 위해 수집됩니다. 참가자는 2년에 걸쳐 세 번 평가됩니다.
행동: 신경 심리 검사
참가자는 2년 동안 3번의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
다른: 다중 모드, 다중 매개변수 MRI
연구자들은 생체 내에서 신경염증 및 신경퇴행성 과정을 조사하기 위해 다중 모드, 다중 매개변수 시퀀스를 사용할 것입니다. 참가자들은 2년에 걸쳐 3번 평가를 받게 됩니다.
다른: HIV- 비 약물 사용자
약물 사용이 없다고 보고한 HIV가 없는 참가자
다른: 면역 및 사이토카인 프로파일링
혈액 샘플은 면역 및 사이토카인 프로파일링을 위해 수집됩니다. 참가자는 2년에 걸쳐 세 번 평가됩니다.
행동: 신경 심리 검사
참가자는 2년 동안 3번의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
다른: 다중 모드, 다중 매개변수 MRI
연구자들은 생체 내에서 신경염증 및 신경퇴행성 과정을 조사하기 위해 다중 모드, 다중 매개변수 시퀀스를 사용할 것입니다. 참가자들은 2년에 걸쳐 3번 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 배터리로 측정한 신경인지 기능의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
신경 심리학 테스트 배터리는 영역당 3-4개의 테스트로 7개의 인지 영역을 평가합니다. 각 테스트의 원시 점수는 최신 미국 표준 데이터를 사용하여 T-점수라고 하는 인구통계학적으로 조정된 표준 점수로 변환됩니다. 50의 T 점수는 표준 평균으로 간주되며 각 10점 편차는 1 표준 편차와 같습니다. 가능한 최소 T-점수는 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 신경인지 기능이 우수함을 의미합니다. 도메인의 모든 테스트에 대한 평균 T-점수는 도메인 T-점수가 되고 모든 도메인 T-점수의 평균은 글로벌 T-점수가 됩니다. T-점수는 인지 기능의 전체 범위를 포착하기 때문에 기본 연속 측정값으로 사용됩니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
글루타메이트 + 글루타민(GLX)에 의해 측정된 신경-신경교 상호작용의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
GLX는 Echo-planar 분광 이미징을 사용하여 측정됩니다. 낮은 GLX는 뉴런-아교세포 상호작용이 적음을 나타냅니다. GLX 측정 단위는 백만분율입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
축삭 확산도(AD)로 측정한 축삭 손실 및 손상의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
AD는 확산 강조 이미징을 사용하여 측정됩니다. 낮은 축삭 확산성은 더 많은 축삭 손실 및 손상과 관련이 있습니다. AD의 측정 단위는 마이크로미터^2/밀리초입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
분수 이방성(FA)으로 측정한 전체 백질 무결성의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
FA는 확산 강조 이미징을 사용하여 측정됩니다. FA가 높을수록 전반적인 백질 무결성이 높아집니다. FA는 0과 1 사이의 스칼라 값입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
제한 분획(RF)으로 측정한 염증 관련 세포질의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
RF는 확산 강조 이미징을 사용하여 측정됩니다. 더 높은 제한 분율은 더 높은 염증 관련 세포질과 관련이 있습니다. RF 측정 단위는 마이크로미터^2/밀리초입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
비제한 분획(NF)으로 측정한 세포외 조직 부종의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
NF는 확산 강조 이미징을 사용하여 측정됩니다. 낮은 비제한 분율은 증가된 세포외 조직 부종과 관련이 있습니다. NF의 측정 단위는 마이크로미터^2/밀리초입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
피질 면적과 두께, 피질과 피질하 부피로 측정한 회백질의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
피질 영역 및 두께, 피질 및 피질 하부 부피는 T1 강조 이미징을 사용하여 측정됩니다. 낮은 회백질은 인지 기능 감소와 관련이 있으며 신경퇴행성 질환의 지표입니다. 피질 면적, 두께 및 부피 측정 단위는 밀리미터^2입니다. 피질하 체적 측정 단위는 밀리미터^3입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
백질 관 유선 수로 측정한 백질 무결성의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
백질관 유선 수는 확산 가중 이미징을 사용하여 측정됩니다. 낮은 백질 관 유선 수는 낮은 백질 무결성과 관련이 있습니다. 백색질 관 유선 수의 측정 단위는 백질 관 내의 총 유선 수입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
신경필라멘트 광(NfL) 단백질에 의해 축삭 손상의 변화를 측정했습니다.
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
NfL은 혈청을 사용하여 측정되고 초민감성 면역 분석법을 사용하여 처리됩니다. 높은 NfL은 더 많은 축삭 손상과 관련이 있습니다. NfL 단백질 측정 단위는 피코그램/밀리리터^-1입니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
N-아세틸 아스파르트산염(NAA)으로 측정한 신경 무결성의 변화
기간: 기준선, 1년 추적 관찰, 2년 추적 관찰
NAA는 에코 평면 분광 이미징을 사용하여 측정됩니다. NAA가 낮을수록 신경 무결성이 낮아집니다. NAA 측정 단위는 백만 분의 일입니다.
기준선, 1년 추적 관찰, 2년 추적 관찰
방사형 확산도(RD)로 측정한 탈수초화 또는 탈수초화 장애의 변화
기간: 기준선, 1년 추적 관찰, 2년 추적 관찰
RD는 확산 강조 영상을 사용하여 측정됩니다. 방사형 확산성이 높을수록 탈수초화 및 수초이상화와 관련이 있습니다. RD의 측정 단위는 마이크로미터^2/밀리초입니다.
기준선, 1년 추적 관찰, 2년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Christina S Meade, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00098474
  • R01DA052827 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생성된 모든 지침, 프로토콜 및 운영 절차는 자유롭게 사용할 수 있습니다. 조사관은 데이터 공유 계약에 따라 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 기간

조사관은 1차 분석이 완료되고 출판이 승인될 때까지 데이터를 잠그고 그 후에 조사관은 데이터를 가능한 한 널리 사용할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약에는 다음이 포함됩니다. (1) 데이터 출처를 인정하고 데이터에 액세스한 조건을 준수하겠다는 약속, (2) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인을 식별하지 않겠다는 약속 참가자, (3) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속, 및 (4) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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